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TOVIAZ - fésotérodine

Qu'est-ce que TOVIAZ?

TOVIAZ est un médicament contenant le principe actif fésotérodine. Il est disponible en comprimés ovales à libération prolongée de 4 mg (bleu) et de 8 mg (bleu). Une libération prolongée signifie que la fésotérodine est libérée lentement du comprimé en quelques heures.

Pourquoi TOVIAZ est-il utilisé?

TOVIAZ est utilisé chez les patients atteints du syndrome de la vessie hyperactive pour traiter ses symptômes: fréquence urinaire accrue (besoin d'uriner fréquemment), urgence (besoin urgent d'uriner) et incontinence urgente (manque soudain de contrôle de la miction).

Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.

Comment utiliser TOVIAZ?

La dose initiale recommandée de TOVIAZ est de 4 mg une fois par jour. Les comprimés doivent être avalés entiers avec de l’eau, ne doivent pas être mâchés et peuvent être pris pendant ou en dehors des repas. Le patient est affecté par le plein effet du traitement après une période de deux à huit semaines. En fonction de la réponse individuelle, la dose peut être augmentée jusqu'à 8 mg une fois par jour.

La dose de TOVIAZ doit être adéquate, ou le médicament ne doit pas être pris, chez les patients présentant des problèmes de reins ou de foie, en particulier lors de la prise d'autres médicaments susceptibles d'interférer avec le métabolisme de TOVIAZ dans le corps. Pour plus de détails, voir le résumé des caractéristiques du produit, inclus dans l’EPAR.

Comment fonctionne TOVIAZ?

Le principe actif de TOVIAZ, la fésotérodine, est un anticholinergique. Il bloque certains récepteurs du corps, les récepteurs muscariniques, ce qui provoque un relâchement de la vessie des muscles responsables de l'expulsion de l'urine. Il en résulte une augmentation de la capacité vésicale et des changements dans la manière dont les muscles de la vessie se contractent au fur et à mesure que ces derniers se remplissent. Cela permet à TOVIAZ de prévenir les mictions involontaires.

Quelles études ont été menées sur TOVIAZ?

Les effets de TOVIAZ ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme. Les deux principales études ont été menées chez 1 964 patients (âge moyen: 58 ans) et ont comparé l'efficacité de TOVIAZ (4 ou 8 mg par jour) à celle d'un placebo (traitement fictif). Une des études a également comparé TOVIAZ à la toltérodine (un autre médicament utilisé dans le syndrome de la vessie hyperactive). Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était l'évolution, sur 24 heures, du nombre de fois où les patients ressentaient le besoin d'uriner, avant et après 12 semaines de traitement.

Quel est le bénéfice démontré par TOVIAZ au cours des études?

TOVIAZ s'est avéré plus efficace que le placebo et aussi efficace que la toltérodine pour réduire le nombre de fois où les patients ont uriné dans les 24 heures. Avant le traitement, les patients avaient l'habitude d'uriner 12 fois en 24 heures. Ce nombre a diminué de 1, 74 ou 1, 86 (dose de 4 mg) et 1, 94 (dose de 8 mg) après 12 semaines de traitement par TOVIAZ et de 1, 02 chez les patients traités par un placebo. La diminution enregistrée chez les patients traités par la toltérodine était de 1, 69.

Quel est le risque associé à TOVIAZ?

L'effet indésirable le plus couramment observé par TOVIAZ (chez plus d'un patient sur 10) était la bouche sèche. Pour une description complète des effets indésirables observés sous TIOVAZ, voir la notice.

TIOVAZ ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à la fésotérodine, aux arachides, au soja ou à l'un des autres composants. TOVIAZ ne doit pas être utilisé chez les patients présentant:

  1. rétention urinaire (difficulté à expulser l'urine);
  2. rétention gastrique (lorsque l'estomac n'est pas vidé correctement);
  3. glaucome non contrôlé à angle aigu (augmentation de la pression oculaire malgré le traitement);
  4. myasthénie grave (maladie des nerfs causant une faiblesse musculaire);
  5. insuffisance hépatique sévère (maladie grave du foie);
  6. colite ulcéreuse (inflammation grave du gros intestin qui provoque des ulcérations et des saignements;
  7. mégacôlon toxique (complication très grave de la colite).

TOVIAZ ne doit pas être administré à des patients présentant une insuffisance hépatique modérée ou une insuffisance rénale modérée à sévère en même temps que d'autres médicaments ayant un effet bloquant significatif sur l'une des enzymes hépatiques (CYP3A4). Il s'agit de médicaments tels que le kétoconazole et l'itraconazole (utilisés pour traiter les infections fongiques), l'atanazavir, l'indinavir, le nelfinavir, le ritonavir et le sachinavir (médicaments utilisés chez les patients VIH-positifs), la clarithromycine et la télithromycine ainsi que la néfazodone (utilisée pour traiter la dépression).

Pourquoi TOVIAZ a-t-il été approuvé?

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de TOVIAZ l'emportent sur les risques liés au traitement des symptômes (augmentation de la fréquence urinaire et / ou de l'incontinence d'urgence et / ou d'urgence) pouvant survenir chez les patients vessie hyperactive. Le comité a recommandé l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché pour TOVIAZ.

Plus d'informations sur TOVIAZ

La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour TOVIAZ à Pfizer Limited, le 20 avril 2007.

Pour consulter l’EPAR complet pour TOVIAZ, cliquez ici.

Dernière mise à jour de ce résumé: 10-2007.