Qu'est-ce que c'est et à quoi sert Grastofil - Filgrastim?
Grastofil est un médicament contenant le principe actif filgrastim . Il est utilisé pour stimuler la production de globules blancs dans les situations suivantes:
- réduire la durée de la neutropénie (faibles taux de neutrophiles, un type de globules blancs) et l'incidence de la neutropénie fébrile (neutropénie avec fièvre) chez les patients recevant un cytotoxique (traitement anticancéreux), cytotoxique (destructeur cellulaire);
- réduire la durée de la neutropénie chez les patients sous traitement afin de détruire les cellules de la moelle osseuse avant une greffe de moelle osseuse (par exemple chez certains patients atteints de leucémie) si elles risquent de subir une neutropénie grave et de longue durée;
- contribuer à la libération de cellules de la moelle épinière chez des donneurs de cellules souches hématopoïétiques à des fins de transplantation;
- augmenter les niveaux de neutrophiles et réduire le risque d'infection chez les patients atteints de neutropénie et ayant des antécédents d'infections graves et répétées;
- traiter la neutropénie persistante chez les patients présentant une infection à virus d'immunodéficience humaine avancée (VIH), afin de réduire le risque d'infections bactériennes lorsque les autres traitements sont inadéquats.
Grastofil est un "médicament biosimilaire". Cela signifie que Grastofil est similaire à un médicament biologique (le "médicament de référence") déjà autorisé dans l'Union européenne (UE) et que Grastofil et le médicament de référence contiennent le même principe actif. Le médicament de référence de Grastofil est Neupogen. Pour plus d'informations sur les médicaments biosimilaires, consultez les questions et réponses en cliquant ici.
Comment Grastofil - Filgrastim est-il utilisé?
Grastofil est disponible en solution injectable ou en perfusion dans des seringues préremplies. Il est administré par injection sous la peau ou par perfusion dans une veine. Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance et le traitement doit être effectué en collaboration avec un centre d'oncologie. Le mode d'administration de Grastofil, la posologie et la durée du traitement dépendent de la raison de son utilisation, du poids du patient et de la réponse au traitement. Pour plus d'informations, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Comment Grastofil - Filgrastim agit-il?
Le principe actif de Grastofil, le filgrastim, est très similaire à une protéine humaine appelée facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF). Le filgrastim agit en tant que facteur de G-CSF naturellement produit, stimulant la moelle osseuse à produire davantage de globules blancs. Le filgrastim présent dans Grastofil est produit selon la méthode de la "technologie de l’ADN recombinant": il est obtenu à partir de bactéries dans lesquelles un gène (ADN) a été introduit, qui leur permet de produire du filgrastim.
Quel est le bénéfice démontré par Grastofil - filgrastim au cours des études?
Grastofil a été étudié dans le cadre d’une étude principale portant sur 120 patientes adultes atteintes d’un cancer du sein et traitées par chimiothérapie (médicaments utilisés dans le traitement du cancer) connues pour provoquer une neutropénie. Les patients ont reçu une chimiothérapie le premier jour d'un cycle de trois semaines, puis une dose de Grastofil le lendemain et quotidiennement jusqu'à 14 jours. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la durée de la neutropénie sévère. La neutropénie sévère a duré en moyenne 1, 4 jour, contre 1, 6 et 1, 8 jour dans les études disponibles dans la littérature sur le filgrastim. Les données provenant d'études publiées indiquent que les avantages et l'innocuité du filgrastim sont similaires chez les adultes et les enfants soumis à une chimiothérapie. Des études ont également été menées pour montrer que Grastofil produit dans l'organisme des concentrations de principe actif comparable à celles obtenues avec le médicament de référence, Neupogen.
Quel est le risque associé à l'utilisation de Grastofil - Filgrastim?
L'effet indésirable le plus couramment observé sous Grastofil (chez plus d'un patient sur 10) est une douleur musculo-squelettique (douleur musculaire et osseuse). D'autres effets indésirables peuvent être observés chez plus d'un patient sur 10, en fonction de l'affection pour laquelle Grastofil est utilisé. Pour une description complète des effets indésirables observés sous Grastofil, voir la notice.
Pourquoi Grastofil - Filgrastim a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a décidé que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Grastofil avait un profil de qualité, de la sécurité et de l'efficacité comparable à Neupogen. Par conséquent, le CHMP a considéré que, comme dans le cas de Neupogen, les avantages sont supérieurs aux risques identifiés, et a recommandé une autorisation d'utilisation de Grastofil dans l'UE.
Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Grastofil - Filgrastim?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Grastofil est utilisé d'une manière aussi sûre que possible. Sur la base de ce plan, des informations sur la sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Grastofil, y compris les précautions à observer par les professionnels de la santé et les patients. En outre, la société qui commercialise Grastofil mènera des études pour confirmer l'innocuité du médicament à long terme.
Plus d'informations sur Grastofil - Filgrastim
Le 18 octobre 2013, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Grastofil. Pour plus d'informations sur le traitement par Grastofil, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien. Dernière mise à jour de ce résumé: 05-2014.
