De quoi s'agit-il et à quoi sert Imlygic - Talimogene Laherparepvec?
Imlygic est un médicament anticancéreux utilisé dans le traitement du mélanome chez l'adulte (une forme de cancer de la peau) qui ne peut pas être enlevé chirurgicalement et qui s'est propagé à d'autres parties du corps (à l'exception des os, des poumons, du cerveau et d'autres organes internes).
Imlygic est un type de médicament de thérapie innovante appelé "produit de thérapie génique", qui est un type de médicament qui agit en introduisant des gènes dans les cellules du corps. Contient la substance active talimogène laherparepvec.
Comment utiliser Imlygic - Talimogene Laherparepvec?
Le traitement par Imlygic doit être instauré et administré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement des tumeurs.
Imlygic est disponible sous forme de solution injectable à deux concentrations différentes. Il est administré par injection dans les mélanomes. La concentration la plus faible d'Imlygic est utilisée pour administrer la première dose, tandis que la concentration la plus élevée est utilisée pour la dose suivante. La deuxième dose est administrée trois semaines après la première dose et le traitement est poursuivi toutes les deux semaines pendant au moins six mois, à moins que le médecin ne considère que le patient ne tire aucun bénéfice du médicament. Le volume de médicament à injecter dépend de la taille de la tumeur et du nombre de tumeurs à traiter. Pour plus d'informations, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Comment Imlygic - Talimogene Laherparepvec agit-il?
Le principe actif d'Imlygic, le talimogène laherparepvec, est un type de thérapie génique appelé "virus oncolytique". Il provient du virus de l'herpès simplex affaibli 1 (le virus de l'herpès labial). Ce virus a été modifié pour infecter les cellules de mélanome et s'y multiplier. Imlygic utilise l'organisation interne des cellules de mélanome pour se multiplier, submerger et finalement tuer les cellules tumorales. Bien qu'Imlygic puisse pénétrer dans les cellules saines, il n'est pas conçu pour s'y multiplier.
En outre, Imlygic induit la production d'une protéine appelée GM-CSF par des cellules de mélanome infectées. Cette protéine stimule le système immunitaire du patient (les défenses naturelles du corps) pour qu'il reconnaisse et détruise les cellules de mélanome.
Quels bénéfices d'Imlygic - Talimogene Laherparepvec ont-ils été démontrés au cours d'études?
Imlygic a été examiné dans le cadre d'une étude principale portant sur 436 patients atteints d'un mélanome inopérable s'étant propagé à d'autres parties du corps (sauf les os et le cerveau). L'étude de 24 mois a comparé Imlygic et le GM-CSF injecté par voie sous-cutanée. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la proportion de patients ayant répondu au traitement en maintenant cette réponse pendant au moins six mois, avant que leur état de santé ne se détériore ou que le traitement ne soit plus nécessaire. La réponse au traitement a été définie comme une réduction d'au moins 50% des signes de mélanome. Compte tenu du sous-groupe de patients de l'étude (249 patients) ne présentant pas de maladie diffuse des poumons ou d'autres organes internes, 25% (41 sur 163) des patients traités par Imlygic ont présenté une réponse prolongée au traitement, contre 1%. environ (1 sur 86) des patients traités par GM-CSF.
Quels sont les risques associés à Imlygic - Talimogene Laherparepvec?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Imlygic (pouvant affecter plus d'une personne sur 4) sont la fatigue, des frissons, une pyrexie (fièvre), des nausées, un syndrome pseudo-grippal et une douleur au moment de l'injection. Ces effets indésirables étaient généralement d'intensité légère ou modérée. L'effet indésirable grave le plus souvent observé (chez environ 2 personnes sur 100) était la cellulite (infection des couches supérieures de la peau). Imlygic contient un virus de l'herpès pouvant être réactivé plus tard, provoquant des infections à l'herpès telles que l'herpès labial. Chez les patients dont le système immunitaire est affaibli (par exemple, les patients VIH), Imlygic peut provoquer une maladie plus répandue. Imlygic ne doit pas être administré aux patients dont le système immunitaire est gravement compromis, car la réactivation du virus pourrait provoquer une infection de l'herpès se propager à d'autres parties du corps. Pour une liste complète des restrictions et des effets indésirables rapportés avec Imlygic, voir la notice.
Pourquoi Imlygic - Talimogene Laherparepvec a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a constaté qu'Imlygic est une thérapie basée sur un mécanisme d'action innovant qui pourrait constituer un complément précieux aux traitements existants pour le mélanome avancé inopérable, un secteur ayant un besoin urgent. insatisfaction médicale. Les patients atteints d'un mélanome généralisé inopérable dans d'autres parties du corps (à l'exception des os, du cerveau et des poumons) ont présenté une réduction prolongée du mélanome après un traitement par Imlygic, mais on ne sait pas encore si ce bénéfice améliorera la survie. En ce qui concerne la sécurité, Imlygic a été relativement bien toléré et les effets indésirables ont été généralement d'intensité légère ou modérée. Le CHMP a donc estimé que les avantages d'Imlygic l'emportaient sur les risques identifiés et a recommandé que l'utilisation de cette substance au sein de l'UE soit approuvée.
Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Imlygic - Talimogene Laherparepvec?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour veiller à ce qu'Imlygic soit utilisé d'une manière aussi sûre que possible. Sur la base de ce plan, des informations sur la sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Imlygic, y compris les précautions à observer par les professionnels de la santé et les patients.
La société a mis en place un programme de distribution contrôlée dans des centres qualifiés, afin de garantir le respect des exigences en matière de stockage à basse température et de manipulation, ainsi que de contrôler la distribution aux patients. Dans le cadre de ce programme, le médicament ne sera fourni qu'aux médecins qui ont reçu du matériel éducatif approprié sur le risque d'infection herpétique, en particulier chez les patients dont le système immunitaire est compromis, sur le risque de transmission du virus à des professionnels de la santé ou à d'autres personnes. contact avec le patient (exposition accidentelle) et précautions à prendre pour l'administration et l'élimination du produit. Les patients recevront également du matériel pédagogique et une carte d’alerte médicale contenant des informations sur les risques associés au médicament et sur les moyens d’éviter une exposition accidentelle à Imlygic.
La société mènera également trois études pour mieux caractériser les avantages et les risques d’Imlygic, notamment une étude Imlygic chez des patients atteints d’un mélanome avancé pouvant être retirée chirurgicalement.
De plus amples informations sont disponibles dans le résumé du plan de gestion des risques.
Plus d'informations sur Imlygic - Talimogene Laherparepvec
Pour plus d'informations sur le traitement par Imlygic, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
