De quoi s'agit-il et à quoi sert Riximyo - Rituximab?
Riximyo est un médicament utilisé chez l'adulte pour le traitement des cancers du sang et des états inflammatoires suivants:
- lymphome folliculaire et lymphome diffus à grandes cellules B non hodgkinien (deux formes de lymphome non hodgkinien, une tumeur sanguine);
- la polyarthrite rhumatoïde grave (une maladie inflammatoire des articulations);
- granulomatose avec polyangiite (GPA ou granulomatose de Wegener) et polyangiite microscopique (MPA), qui sont des états inflammatoires des vaisseaux sanguins.
En fonction de l'affection à traiter, Riximyo peut être administré en monothérapie ou en association avec une chimiothérapie (autres médicaments anticancéreux) ou des médicaments utilisés pour le traitement des troubles inflammatoires (méthotrexate ou corticostéroïde). Riximyo contient le principe actif rituximab.
Riximyo est un "médicament biosimilaire". Cela signifie qu'il ressemble beaucoup à un médicament biologique (le "médicament de référence") déjà autorisé dans l'Union européenne (UE). Le médicament de référence de Riximyo est MabThera. Pour plus d'informations sur les médicaments biosimilaires, consultez les questions et réponses en cliquant ici.
Comment Riximyo - Rituximab est-il utilisé?
Riximyo ne peut être obtenu que sur ordonnance. Il est disponible sous forme de concentré pour la préparation d'une solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine. Avant chaque perfusion, le patient doit recevoir un antihistaminique (pour prévenir les réactions allergiques) et un antipyrétique (un médicament contre la fièvre). Le médicament doit être administré sous la stricte surveillance d'un professionnel de la santé expérimenté et dans les endroits où le matériel de réanimation des patients est immédiatement disponible.
Pour plus d'informations, voir la notice.
Comment Riximyo - Rituximab agit-il?
Le principe actif de Riximyo, le rituximab, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) conçu pour reconnaître une protéine appelée CD20, présente à la surface des cellules B (types de globules blancs) et s'y lier. Lorsqu'il est lié à CD20, le rituximab provoque la mort des cellules B, ce qui est bénéfique en cas de lymphome (où les cellules B sont devenues cancéreuses) et de polyarthrite rhumatoïde (dans laquelle les cellules B contribuent à l'inflammation des articulations). Dans le cas du GPA et du MPA, la destruction des cellules B réduit la production d’anticorps, qui joueraient un rôle décisif dans l’attaque des vaisseaux sanguins et dans l’inflammation.
Quel est le bénéfice démontré par Riximyo - Rituximab au cours des études?
Des études de laboratoire comparant Riximyo et MabThera ont montré que l'ingrédient actif de Riximyo était très similaire à celui de MabThera en termes de structure, de pureté et d'activité biologique.
Étant donné que Riximyo est un médicament biosimilaire, les études de MabThera sur l’efficacité et la sécurité du rituximab ne doivent pas toutes être répétées pour ce médicament. Des études ont été menées pour montrer que l'administration de Riximyo produisait dans l'organisme des concentrations de la substance active similaires à celles de MabThera.
De plus, Riximyo était aussi efficace que MabThera dans une étude principale portant sur 629 patients atteints de lymphome folliculaire avancé non traité, dans laquelle Riximyo ou MabThera ont été ajoutés à une autre chimiothérapie pendant une partie du traitement. Le cancer a répondu au traitement chez 87% des patients ayant reçu Riximyo (271 patients sur 311) et chez un nombre similaire de ceux ayant reçu MabThera (274 patients sur 313). Une étude de soutien chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde a également indiqué une efficacité similaire entre MabThera et Riximyo.
Quels sont les risques associés à Riximyo - Rituximab?
Les effets indésirables les plus fréquents du rituximab sont les réactions liées à la perfusion (telles que fièvre, frissons et tremblements) qui surviennent chez la plupart des patients cancéreux et chez environ un quart des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde au moment de la première perfusion. Le risque de ces réactions diminue lors des perfusions ultérieures. Les effets indésirables graves les plus fréquents sont les réactions à la perfusion, les infections et, chez les patients cancéreux, les problèmes cardiaques. La réactivation de l'hépatite B (réapparition d'une infection par le virus de l'hépatite B précédemment active) et une infection cérébrale grave et rare, connue sous le nom de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LMP), sont d'autres effets indésirables graves. Pour une description complète des effets indésirables observés sous Riximyo, voir la notice.
Riximyo ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au rituximab, aux protéines de souris ou à l'un des autres composants. De plus, il ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une infection grave ou un système immunitaire fortement affaibli. Même les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, de GPA ou de MPA ne devraient pas prendre Riximyo s'ils ont de graves problèmes cardiaques.
Pourquoi Riximyo - Rituximab a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a décidé que, conformément aux exigences de l'UE en matière de médicaments biosimilaires, Riximyo a une structure, une pureté et une activité biologique très similaires à celles de MabThera et est distribué dans le corps de la même manière. . En outre, une étude comparant Riximyo et MabThera chez des patients atteints de lymphome folliculaire a montré que les deux médicaments avaient une efficacité similaire. En conséquence, toutes ces données ont été jugées suffisantes pour conclure que Riximyo se comportera de la même manière que MabThera en termes d’efficacité dans les indications approuvées. Par conséquent, le CHMP a estimé que, comme dans le cas de MabThera, les avantages sont supérieurs aux risques identifiés, et a recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour Riximyo.
Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Riximyo - Rituximab?
La société qui commercialise Riximyo fournira aux médecins et aux patients qui utilisent le médicament des informations sur des maladies non oncologiques, y compris des instructions sur la nécessité d’administrer le médicament lorsque l’équipement de réanimation et le risque d’infection sont disponibles, y compris la leucoencéphalopathie multifocale progressive. Les patients doivent également recevoir une carte d’alerte, qu’ils doivent toujours avoir avec eux, contenant les instructions pour un contact immédiat avec leur médecin s’ils présentent l’un des symptômes d’infection énumérés.
Les médecins qui prescrivent Riximyo pour le cancer recevront un matériel d'information leur rappelant la nécessité d'utiliser le médicament uniquement pour une perfusion intraveineuse.
Les recommandations et les précautions à suivre par les professionnels de la santé et les patients pour une utilisation sûre et efficace du Riximyo ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice.
Autres informations sur Riximyo - Rituximab
Pour consulter l'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques de Riximyo, veuillez consulter le site internet de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / Rapports d'évaluation du public européen. Pour plus d'informations sur le traitement par Riximyo, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
