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Oprymea - base de pramipexole

Qu'est-ce que Oprymea?

Oprymea est un médicament contenant le principe actif pramipexole base. Il est disponible sous forme de comprimés blancs (ronds: 0, 088 mg, 0, 7 mg et 1, 1 mg, ovales: 0, 18 mg et 0, 35 mg).

Oprymea est un médicament générique. Cela implique qu'il est analogue à un "médicament de référence" déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Sifrol (également connu sous le nom de Mirapexina). Pour plus d'informations sur les médicaments génériques, voir les questions et réponses en cliquant ici.

À quoi sert Oprymea?

Oprymea est utilisé pour traiter la maladie de Parkinson, un trouble mental progressif qui provoque des tremblements, une lenteur des mouvements et une raideur musculaire. Oprymea peut être utilisé seul ou en association avec la lévodopa (un autre médicament pour le traitement de la maladie de Parkinson), à n’importe quel stade de la maladie, y compris au stade final, lorsque l’effet de la lévodopa devient moins efficace.

Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.

Comment Oprymea est-il utilisé?

Les comprimés d'Oprymea doivent être pris avec de l'eau, avec ou sans nourriture. La dose initiale est de 0, 088 mg trois fois par jour. Tous les cinq à sept jours, la dose doit être augmentée jusqu'à ce que les symptômes soient contrôlés sans provoquer d'effets secondaires qui ne peuvent être tolérés. La dose quotidienne maximale est de 1, 1 mg trois fois par jour. Oprymea doit être administré moins fréquemment chez les patients présentant des problèmes rénaux. Si le traitement est interrompu pour une raison quelconque, la dose doit être diminuée progressivement.

Pour plus d'informations, voir la notice.

Comment fonctionne Oprymea?

Le principe actif d’Oprymea, le pramipexole, est un agoniste de la dopamine imitant l’action de la dopamine. La dopamine est une substance utilisée pour transmettre des messages, contenus dans les districts cérébraux qui contrôlent le mouvement et la coordination. Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, les cellules productrices de dopamine commencent à mourir, entraînant une diminution de la quantité de dopamine dans le cerveau. Les patients perdent donc la capacité de contrôler leurs mouvements de manière fiable. Le pramipexole stimule le cerveau comme le ferait la dopamine, ce qui permet aux patients de contrôler leurs mouvements et de réduire les signes et les symptômes de la maladie de Parkinson, notamment les tremblements, la raideur et le ralenti.

Quelles études ont été menées sur Oprymea?

Comme Oprymea est un médicament générique, des études ont montré qu'il est bioéquivalent aux médicaments de référence (qui produisent les mêmes niveaux de principe actif dans l'organisme).

Quel est le risque associé à l'utilisation d'Oprymea?

Oprymea étant un médicament générique et bioéquivalent au médicament de référence, les bénéfices et les risques du médicament sont supposés être les mêmes.

Pourquoi Oprymea a-t-il été approuvé?

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que, conformément aux exigences de la réglementation de l'UE, il a été démontré qu'Oprymea avait une qualité comparable et était bioéquivalent à Sifrol. Le CHMP est donc d'avis que, comme dans le cas de Siprol, les avantages sont supérieurs aux risques identifiés. Le comité a recommandé l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché d’Oprymea.

Plus d'informations sur Oprymea

Le 12 septembre 2008, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché pour Oprymea, valable dans toute l'Union européenne, à KRKA, dd, Novo mesto.

Pour la version complète de l'évaluation (EPAR) d'Oprymea, cliquez ici.

L’EPAR complet du médicament de référence peut également être consulté sur le site web de l’EMEA.

Dernière mise à jour de ce résumé: 07-2008.