De quoi s'agit-il et à quoi sert-il pour Harvoni - Lédipasvir, Sofosbuvir?
Harvoni est un médicament antiviral indiqué dans le traitement de l'hépatite C chronique (longue durée) chez l'adulte. L'hépatite C est une maladie infectieuse du foie causée par le virus de l'hépatite C qui affecte le foie.Harvoni contient les principes actifs lédipasvir et sofosbuvir .
Comment utiliser Harvoni - Lédipasvir, Sofosbuvir?
Harvoni ne peut être obtenu qu’avec une ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients atteints d’hépatite C chronique. Harvoni est disponible sous forme de comprimés contenant 90 mg de lédipasvir et 400 mg de sofosbuvir. La dose recommandée est d'un comprimé une fois par jour. Il existe plus de variétés (génotypes) du virus de l'hépatite C. Harvoni est recommandé chez les patients présentant une infection de génotype 1 et 4 et chez certains patients présentant une infection de génotype 3. La durée du traitement par Harvoni et la décision prise L'utilisation du médicament seul ou en association avec un autre médicament appelé ribavirine dépend du génotype viral et du type de problème hépatique observé chez le patient, par exemple si le patient souffre d'une cirrhose du foie (cicatrisation du foie) ou si un dysfonctionnement hépatique est présent. . Pour plus d'informations, voir la notice.
Comment Harvoni - Ledipasvir, Sofosbuvir agit-il?
Les principes actifs de Harvoni, le lédipasvir et le sofosbuvir, bloquent l'action de deux protéines essentielles à la multiplication du virus de l'hépatite C. Le sofosbuvir bloque l'action d'une enzyme appelée "ARN polymérase dépendante de l'ARN (NS5B)", tandis que le lédipasvir agit sur une protéine appelée "NS5A". En bloquant ces protéines, Harvoni arrête la multiplication du virus de l'hépatite C et l'infection de nouvelles cellules. Le sofosbuvir est autorisé sous le nom de Sovaldi depuis janvier 2014.
Quel est le bénéfice démontré par Harvoni - lédipasvir, sofosbuvir au cours des études?
Harvoni a été étudié dans le cadre de trois études principales portant sur environ 2 000 patients atteints d'hépatite C en raison du génotype 1, sans compromettre la fonction hépatique. Dans les trois études, le critère principal d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients chez qui le test sanguin n'avait pas montré de traces du virus de l'hépatite C 12 semaines après le traitement. Dans ces études, les patients ont été traités par Harvoni, avec ou sans ribavirine, pendant 8, 12 ou 24 semaines, en fonction des caractéristiques des patients. 94% à environ 99% des patients traités par Harvoni en monothérapie étaient négatifs pour l'hépatite C 12 semaines après la fin du traitement. Chez la plupart des patients, il n'a pas été nécessaire d'ajouter de la ribavirine. Les résultats des études ont également montré que les patients présentant une cirrhose compensée (cicatrisation du foie, mais sans insuffisance hépatique) étaient plus susceptibles d'éliminer l'infection si le traitement était prolongé à 24 semaines. Les patients présentant des infections résistantes à d'autres médicaments antiviraux ont également bénéficié d'un traitement prolongé à 24 semaines. Les données obtenues à l’appui de l’utilisation du médicament ont montré que Harvoni pris en association avec la ribavirine serait bénéfique pour certains patients présentant une infection de génotype 3, ainsi que pour les patients présentant une infection de génotype 1 ou 4 et une cirrhose décompensée (cicatrisation du foie avec réduction de la fonction hépatique) et / ou chez les patients subissant une transplantation hépatique.
Quel est le risque associé à l’utilisation de Harvoni - Lédipasvir, Sofosbuvir?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Harvoni (pouvant affecter plus d'une personne sur 10) sont la fatigue et les maux de tête. Harvoni ne doit pas être associé à la rosuvastatine, un médicament utilisé pour traiter l'hypercholestérolémie, ni à des produits contenant du millepertuis (un remède à base de plantes servant à traiter la dépression). Pour une liste complète des effets secondaires et des restrictions associés à Harvoni, voir la notice.
Pourquoi Harvoni - Lédipasvir, sofosbuvir a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Harvoni sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée. Le CHMP a estimé que le traitement par Harvoni, avec ou sans ribavirine, présente un avantage considérable pour de nombreux patients atteints d'hépatite C, y compris ceux ayant subi une transplantation hépatique et / ou souffrant de cirrhose compensée. Malgré le caractère limité des études conduites sur des patients atteints de cirrhose décompensée, un traitement prolongé par Harvoni et la ribavirine pourrait être bénéfique. En ce qui concerne la sécurité, le traitement est bien toléré.
Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Harvoni - ledipasvir, sofosbuvir?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Harvoni est utilisé d'une manière aussi sûre que possible. Sur la base de ce plan, des informations sur la sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Harvoni, y compris les précautions à observer par les professionnels de la santé et les patients. De plus amples informations sont disponibles dans le résumé du plan de gestion des risques.
Plus d'informations sur Harvoni - Ledipasvir, Sofosbuvir
Le 17 novembre 2014, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Harvoni. Pour consulter l'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques de Harvoni, veuillez consulter le site internet de l'Agence: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicine / Rapports d'évaluation du public européen. Pour plus d'informations sur le traitement par Harvoni, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien. Dernière mise à jour de ce résumé: 10/2014.
