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Zykadia - Ceritinib

Qu'est-ce que Zykadia - Ceritinib et à quoi sert-il?

Zykadia est un médicament anticancéreux indiqué dans le traitement du cancer du poumon non à petites cellules (CBNPC) chez les adultes lorsque la maladie est à un stade avancé et que les patients ont déjà été traités auparavant par un autre médicament anticancéreux appelé Xalkori. (crizotinib). Le médicament est utilisé uniquement si le CBNPC est "positif pour ALK", c'est-à-dire si les cellules tumorales présentent certains défauts qui affectent le gène qui code pour une protéine appelée ALK (lymphome kinase anaplasique).

Zykadia contient le principe actif céritinib.

Comment Zykadia - Ceritinib est-il utilisé?

Zykadia ne peut être obtenu que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans l'utilisation de médicaments anticancéreux. La présence de défauts génétiques affectant ALK (auquel cas nous parlons de "ALK" positif) doit être confirmée avant le traitement, en utilisant des méthodes appropriées. Le médicament est disponible sous forme de gélules (150 mg). La dose recommandée est de 750 mg (5 capsules) une fois par jour, à jeun. aucun aliment ne doit être ingéré au cours des 2 heures précédentes et la dose doit être prise dans les 2 heures suivantes. Si vous présentez des effets indésirables, votre médecin pourra décider de réduire la dose ou d’arrêter temporairement le traitement. Dans certains cas, le traitement doit être arrêté définitivement. Pour plus d'informations, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).

Comment Zykadia - Ceritinib agit-il?

ALK appartient à une famille de protéines appelées récepteurs de tyrosine kinase (RTK), impliquées dans la croissance cellulaire et dans la formation de nouveaux vaisseaux sanguins assurant la pulvérisation. Chez les patients atteints de CPNPC ALK-positif, une forme anormale d'ALK est produite, ce qui stimule la division et la croissance des cellules tumorales de manière incontrôlée. Le principe actif de Zykadia, le céritinib, agit en bloquant l’activité de ALK, réduisant ainsi la croissance et la propagation de la tumeur.

Quel est le bénéfice démontré par Zykadia - Ceritinib au cours des études?

Zykadia a fait l'objet de deux études principales portant sur un total de 303 patients chez lesquels la maladie avait progressé malgré un traitement antérieur par le crizotinib (Xalkori). Dans les deux études, qui étaient toujours en cours au moment de l'évaluation de Zykadia, le médicament n'a pas été comparé à un autre traitement. La réponse au traitement a été évaluée par imagerie et sur la base de critères standardisés utilisés dans le traitement des tumeurs solides. la réponse des patients chez lesquels aucun signe supplémentaire de la présence de la tumeur n'a été considéré comme complet. Dans une étude, les médecins traitants ont constaté que 56% des patients traités par Zykadia (92 sur 163) présentaient une réponse complète ou partielle au traitement au moment de l'analyse. La durée moyenne de la réponse était de 8, 3 mois. Dans la deuxième étude, le taux de réponse global au moment de l'analyse était de 37% (52 patients sur 140), alors que la durée moyenne de la réponse était de 9, 2 mois. Les résultats ont également été recueillis chez des patients qui n'avaient pas encore été traités au crizotinib ou à un médicament similaire. Cependant, les preuves fournies n'étaient pas suffisantes pour justifier l'utilisation de Zykadia chez ces patients.

Quel est le risque associé à l'utilisation de Zykadia - Ceritinib?

Les effets indésirables les plus couramment observés sous Zykadia (pouvant toucher 1 personne sur 10 ou plus) sont les suivants: diarrhée, nausées, vomissements, fatigue, tests de la fonction hépatique anormale, douleurs abdominales (mal à l'estomac), diminution de l'appétit, constipation, éruptions cutanées, augmentation du taux sanguin d'une substance résiduelle appelée créatinine (signe possible de problèmes rénaux), troubles de l'œsophage (problèmes de l'œsophage, organe situé entre la cavité buccale et l'estomac) et anémie (faibles taux de globules rouges) . Les réactions graves les plus courantes (pouvant affecter au moins une personne sur 20 personnes) sont les suivantes: tests hépatiques altérés, fatigue, diarrhée, nausées et hyperglycémie (augmentation du taux de sucre dans le sang). Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Zykadia, voir la notice.

Pourquoi Zykadia - Ceritinib a-t-il été approuvé?

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Zykadia sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament à une utilisation dans l'Union européenne soit approuvée. À l'heure actuelle, les patients dont l'évolution de la maladie évolue pendant le traitement par le crizotinib ou non loin de celle-ci ont des options thérapeutiques extrêmement limitées et ont donc un besoin clinique élevé non satisfait. Les preuves actuellement disponibles sont suffisantes pour montrer que, dans ces circonstances, Zykadia pourrait offrir des avantages, bien que des données de confirmation supplémentaires soient attendues. En termes de sécurité, les effets indésirables détectés avec Zykadia semblent généralement gérables.

Zykadia a obtenu une "approbation conditionnelle". Cela signifie que davantage d'informations sur le médicament seront disponibles à l'avenir, ce que l'entreprise est tenue de fournir. Chaque année, l'Agence européenne des médicaments passera en revue les nouvelles informations disponibles et ce résumé sera mis à jour en conséquence.

Quelles informations sont encore attendues pour Zykadia - Ceritinib?

Étant donné que Zykadia a obtenu l’approbation conditionnelle, la société qui commercialise Zykadia fournira les résultats finaux de la deuxième étude en cours utilisée pour étayer l’autorisation de mise sur le marché, ainsi que les résultats d’une étude ultérieure comparant Zykadia à d'autres médicaments anticancéreux (chimiothérapie) chez des patients atteints de CPNPC ALK-positifs ayant déjà été traités au crizotinib.

Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zykadia - Ceritinib?

Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Zykadia est utilisé d'une manière aussi sûre que possible. Sur la base de ce plan, des informations sur la sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Zykadia, y compris les précautions à observer par les professionnels de la santé et les patients. De plus amples informations sont disponibles dans le résumé du plan de gestion des risques.

Plus d'informations sur Zykadia - Ceritinib

La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Zykadia le 6 mai 2015. Pour plus d'informations sur le traitement par Zykadia, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien. Dernière mise à jour de ce résumé: 05-2015.