Qu'est-ce que Xeristar?
Xeristar est un médicament contenant le principe actif duloxétine, disponible sous forme de gélules gastro-résistantes (blanc et bleu: 30 mg; vert et bleu: 60 mg). "Gastroresistente" signifie que le contenu de chaque capsule passe indemne dans l'estomac et n'est décomposé que dans l'intestin. De cette manière, le principe actif n'est pas attaqué par les acides contenus dans l'estomac.
Pourquoi Xeristar est-il utilisé?
Xeristar est indiqué dans le traitement des adultes atteints de:
- épisodes de dépression majeure (périodes de dépression grave durant au moins deux semaines);
- douleur liée à la neuropathie périphérique diabétique (atteinte des terminaisons nerveuses dans les membres, pouvant affecter les patients diabétiques);
- trouble d'anxiété généralisé (anxiété ou nervosité chronique pour des problèmes liés aux activités quotidiennes).
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Xeristar est-il utilisé?
Dans le traitement de la dépression sévère, la dose recommandée de Xeristar est de 60 mg une fois par jour. La réponse thérapeutique est généralement observée après 2-4 semaines. Il est recommandé de poursuivre le traitement pendant quelques mois afin d'éviter les rechutes.
Dans le traitement de la douleur neuropathique diabétique, la dose recommandée est de 60 mg par jour, mais certains patients peuvent nécessiter une dose plus élevée de 120 mg par jour. La réponse au traitement doit être évaluée après 2 mois de traitement. Si le traitement est efficace, le bénéfice du traitement doit être réévalué au moins tous les trois mois.
Dans le traitement du trouble d'anxiété généralisée, la dose initiale recommandée est de 30 mg une fois par jour, mais elle peut être augmentée à 60, 90 ou 120 mg, en fonction de la réponse du patient. La majorité des patients doivent prendre 60 mg par jour. Les patients présentant également des épisodes dépressifs majeurs devraient commencer par 60 mg une fois par jour. Il est recommandé de poursuivre le traitement pendant plusieurs mois afin d'éviter la réapparition de la maladie.
Xeristar peut être pris avec ou sans repas. La dose doit être réduite progressivement, à l'arrêt du traitement.
Comment Xeristar agit-il?
Le principe actif de Xeristar, la duloxétine, est un inhibiteur combiné du recaptage de la sérotonine et de la noradrénaline. Il agit en empêchant les neurotransmetteurs 5-hydroxytryptamine (également appelée sérotonine) et la noradrénaline d'être réabsorbés par les cellules nerveuses du cerveau et de la moelle épinière. Les neurotransmetteurs sont des produits chimiques qui permettent aux cellules nerveuses de communiquer entre elles. En bloquant sa réabsorption, la duloxétine augmente le nombre de neurotransmetteurs dans l'espace entre les cellules nerveuses, augmentant ainsi le niveau de communication entre ces cellules. Étant donné que les neurotransmetteurs jouent un rôle dans le maintien de la bonne humeur et dans la réduction de la sensation de douleur, l'action inhibitrice de la duloxétine peut aider à soulager les symptômes de la dépression et de la douleur neuropathique.
Quelles études ont été réalisées sur Xeristar?
En ce qui concerne le traitement de la dépression majeure, Xeristar a fait l'objet de sept études principales portant sur un total de 2 256 patients. Six d’entre eux ont étudié les effets de Xeristar dans le traitement de la dépression, tandis que le septième en a examiné les effets en tant que traitement préventif des rechutes. Dans les études de traitement, Xeristar a été comparé à un placebo (traitement fictif) pendant six mois maximum. Certaines études ont également comparé Xeristar à la paroxétine (un autre antidépresseur). Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la variation des symptômes dépressifs, mesurée sur une échelle standard. L’étude sur la rechute a comparé le traitement par Xeristar à un placebo pendant six mois chez des patients ayant déjà réagi à un traitement par Xeristar afin d’examiner l’intervalle de temps précédant la récurrence du traitement. symptômes.
En ce qui concerne le traitement de la douleur neuropathique, Xeristar a été examiné dans le cadre de deux études de 12 semaines chez 809 adultes diabétiques se plaignant de douleurs quotidiennes pendant au moins six mois mais ne souffrant pas de dépression majeure. Trois doses différentes de Xeristar ont été comparées à un placebo. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la variation de l'intensité de la douleur d'une semaine à l'autre, mesurée par les patients sur une échelle de 11 points et consignée quotidiennement dans leur journal.
Pour le traitement du trouble d'anxiété généralisée, Xeristar a été comparé au placebo dans quatre études portant sur 1 908 patients. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la réduction des symptômes après neuf à dix semaines, mesurée sur une échelle standard d'anxiété. Certaines études ont également comparé Xeristar à la venlafaxine (un autre traitement du trouble d'anxiété généralisée). Une cinquième étude a comparé Xeristar à un placebo pour prévenir les récidives chez 429 patients ayant initialement répondu à Xeristar, en évaluant le temps écoulé avant la réapparition des symptômes.
Quel est le bénéfice démontré par Xeristar au cours des études?
Dans le traitement de la dépression majeure, Xeristar s'est avéré plus efficace que le placebo dans la réduction des symptômes de la dépression dans quatre études sur six, alors que son efficacité n'a pas été démontrée dans les deux autres études. Bien que des incohérences aient été observées entre les différentes études en termes de résultats obtenus avec les différents tests, dans les deux études dans lesquelles Xeristar, pris à une dose de 60 mg une fois par jour, a été comparé à un placebo, les scores de symptômes ont diminué environ 9 points chez les patients traités par Xeristar huit semaines après le début du traitement (score initial: environ 21 points). Ce chiffre doit être comparé à la réduction d'environ 6, 5 points observée chez les patients traités par un placebo. Il a été démontré que Xeristar avait une efficacité sur les scores de symptômes analogues à la paroxétine. Chez les sujets traités par Xeristar prenant des doses de 60 mg une fois par jour, les rechutes sont survenues à des intervalles plus longs; 17% des patients ont également signalé une réapparition des symptômes, contre 29% des sujets traités par un placebo.
En ce qui concerne le traitement de la douleur neuropathique diabétique, Xeristar à une dose de 60 mg une ou deux fois par jour s'est avéré plus efficace que le placebo pour réduire la douleur. Dans les deux études, une réduction de la douleur a été rapportée dès la première semaine de traitement et pendant 12 semaines au maximum. les patients traités par Xeristar présentaient des scores inférieurs de 1, 17 à 1, 45 points par rapport aux sujets traités par placebo.
Pour le trouble d'anxiété généralisé, Xeristar s'est avéré plus efficace que le placebo dans le traitement du trouble et la prévention de la récurrence. Dans les études sur le traitement, le score d'anxiété était d'environ 26 points au début des études, en baisse d'environ 13 points chez les patients prenant Xeristar et d'environ 9 points chez les patients traités par placebo. Xeristar a eu un effet similaire sur les scores d’anxiété par rapport à la venlafaxine. Le temps écoulé avant la réapparition des symptômes était plus élevé chez les patients traités par Xeristar: après six mois, 14% des patients traités par Xeristar avaient présenté des rechutes, contre 42% des patients traités par un placebo.
Quel est le risque associé à Xeristar?
Les effets indésirables les plus couramment attendus de l'utilisation de Xeristar (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: nausée (sensation de malaise), maux de tête, réduction de la salivation, somnolence et vertiges. Dans la plupart des cas, ces effets sont légers à modérés, se produisent au début du traitement et diminuent progressivement. Pour une description complète des effets indésirables observés sous Xeristar, voir la notice.
Xeristar ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la duloxétine ou à l'un des autres composants. L'utilisation simultanée de Xeristar avec des inhibiteurs de la monoamine oxydase (un autre type d'antidépresseur), de la fluvoxamine (un autre antidépresseur), de la ciprofloxacine ou de l'énoxacine (types d'antibiotiques) est contre-indiquée. Xeristar ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une certaine maladie du foie ou une insuffisance rénale grave. Le traitement par Xeristar est contre-indiqué chez les patients présentant une hypertension non contrôlée, dans la mesure où il peut exposer ces sujets à un risque potentiel de crise hypertensive (augmentation soudaine et dangereuse de la pression artérielle).
Comme avec les autres antidépresseurs, des cas de pensées et de comportements suicidaires ont été rapportés chez des patients traités par Xeristar, en particulier au cours des premières semaines de traitement par antidépresseur. Les patients traités par Xeristar qui ont des pensées ou des sentiments de détresse doivent à tout moment contacter immédiatement leur médecin.
Pourquoi Xeristar a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a établi que les bénéfices de Xeristar dépassent ses risques dans le traitement des épisodes dépressifs majeurs, de la douleur neuropathique diabétique périphérique chez l'adulte et du trouble d'anxiété généralisé. autorisation de mise sur le marché du produit.
Autres informations sur Xeristar:
Le 17 décembre 2004, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Xeristar à Boehringer Ingelheim International GmbH. L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 17 décembre 2009.
Pour la version EPAR complète de Xeristar, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce récapitulatif: 12-2009.
