Qu'est-ce que Lucentis?
Lucentis est une solution à injecter dans les yeux. Contient l'ingrédient actif ranibizumab.
À quoi sert Lucentis?
Lucentis est indiqué dans le traitement de la forme «humide» de la dégénérescence maculaire néovasculaire sénile (DMLA). Cette maladie affecte la partie centrale de la rétine (appelée "macula"), dans la partie la plus interne de l'œil, et provoque la perte de la vision "proche". La macula garantit la vision centrale, nécessaire pour distinguer les détails et effectuer, par conséquent, des opérations quotidiennes telles que conduire, lire et reconnaître des visages. La forme «humide» de la DMLA est déterminée par la formation de vaisseaux sanguins anormaux sous la macula, qui peuvent saigner ou suinter un liquide. D'où la perte de la vue. Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Lucentis est-il utilisé?
Lucentis est administré par une seule injection dans l'œil affecté par la maladie. Dans les trois premiers mois, l'injection est administrée une fois par mois. Par la suite, le médecin vérifie la vision du patient tous les mois, en administrant une autre injection si l'état s'aggrave. L'intervalle entre deux doses ne doit pas être inférieur à un mois. Lucentis doit être administré par un ophtalmologiste qualifié (ophtalmologiste) ayant l'expérience de ce type d'injections. Avant chaque injection, le patient reçoit un anesthésique local pour réduire ou prévenir la douleur; l'oeil, la paupière et la peau autour de l'oeil sont désinfectés. En outre, des gouttes antibiotiques sont prescrites pour prévenir les infections oculaires, à prendre pendant les trois jours précédant l'injection et les trois jours suivants. Le patient recevra les instructions nécessaires pour instiller les gouttes par lui-même.
Comment fonctionne Lucentis?
Le principe actif de Lucentis, le ranibizumab, est un petit fragment d’anticorps monoclonal. Un anticorps monoclonal est un anticorps (un type de protéine) conçu pour reconnaître et se lier à une structure spécifique, appelée antigène, présente dans certaines cellules du corps.
Le ranibizumab a été créé pour inhiber une substance appelée facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF-A). Le facteur VEGF-A est présent à des concentrations élevées dans les yeux des patients atteints de DMLA et est responsable de la croissance des vaisseaux sanguins et de la libération du sérum. Ces effets exacerbent la maladie. En inhibant ce facteur, le ranibizumab réduit la croissance des vaisseaux sanguins et des écoulements de liquides ou des saignements.
Quelles études ont été menées sur Lucentis?
Les effets de Lucentis ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Les trois principales études sur Lucentis ont concerné 1 323 patients présentant une forme humide de DMLA. Tous les patients avaient plus de 50 ans et n’avaient jamais subi de traitement de la DMLA auparavant. Deux doses de Lucentis ont été étudiées: 0, 3 mg et 0, 5 mg. Les études devaient durer deux ans, mais une seule a été complétée lors de l'évaluation du médicament.
Dans deux des trois études, Lucentis a été comparé à une fausse injection, une procédure similaire à celle de Lucentis, mais sans administration de médicament et réalisée sans aiguille. La seringue
il est pressé contre la surface de l’œil sans l’injecter réellement. Les patients ne sont pas en mesure de dire si l'ophtalmologiste a administré Lucentis ou s'il a utilisé la procédure simulée et inefficace. La troisième étude a comparé Lucentis à une thérapie photodynamique avec de la vertéporfine (PDT, un autre type de traitement de la DMLA). Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était l'amélioration de la vision de l'œil malade à un an du début du traitement, mesurée sur la base de l'examen de la vue standard avec un tableau de bord éclairé à distance. Il n’y avait pas d’aggravation significative de la vue si le nombre de lettres lues au tableau augmentait, restait tel quel ou diminuait au plus tard à 15 lettres.
Quel est le bénéfice démontré par Lucentis au cours des études?
Lucentis s'est avéré plus efficace pour prévenir une détérioration de la vision que les médicaments de contrôle. Un pourcentage compris entre 94% et 96% des patients soumis mensuellement à
le traitement par Lucentis n'a pas montré de dégradation de la vision par rapport à 62% des patients traités par injections simulées et à 64% des patients traités par PDT avec vertéporfine. La dose de 0, 5 mg était plus efficace que la dose de 0, 3 mg. La vue des patients traités par Lucentis est également restée meilleure que celle des sujets traités par de fausses injections dans le cadre d’une étude dans laquelle les injections étaient moins fréquentes (une par mois les trois premiers mois, puis une tous les trois mois).
Quel est le risque associé à Lucentis?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Lucentis (chez plus d'un patient sur 10) ont été une augmentation de la pression intra-oculaire (dans l'œil), des maux de tête, une vitrite (inflammation de l'œil), un décollement du vitré (détachement de rétine gélatine qui remplit l'intérieur de l'œil), hémorragie rétinienne (saignements de la rétine), troubles de la vision, douleurs oculaires, myodésopsies (mouches volantes), hémorragie conjonctivale (saignement des vaisseaux situés à l'avant de l'œil), irritation des yeux, sensation de corps étranger dans les yeux, larmoiement accru, blafartite (inflammation des paupières), sécheresse des yeux, hyperémie oculaire (rougeur des yeux), démangeaisons oculaires, arthralgie (douleur dans les articulations) et rhinopharyngite (inflammation du nez et la gorge). Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Lucentis, veuillez vous reporter à la notice.
Rarement, après le traitement par Lucentis, une endophtalmie (infection du globe oculaire), une grave inflammation des yeux, une lésion de la rétine et une cataracte (opacité du cristallin) peuvent survenir. Dans ce cas, il est nécessaire d’intervenir le plus rapidement possible. Les symptômes de ces affections et les instructions relatives à la procédure médicale à suivre chez les patients atteints sont indiqués dans la notice. Les injections dans les yeux peuvent également causer une augmentation temporaire de la pression oculaire. L'ophtalmologiste vérifiera la pression oculaire après l'injection et, si nécessaire, prendra des mesures correctives. Lucentis ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au ranibizumab ou à l'un des autres composants. Le médicament ne doit pas non plus être utilisé chez les patients pouvant présenter une infection de l’œil ou de la région environnante ou une inflammation intra-oculaire grave (à l’intérieur de l’œil).
Pourquoi Lucentis a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a noté que Lucentis induisait des effets indésirables, qui sont contrebalancés par les avantages démontrés de manière convaincante du médicament, qui a duré jusqu'à deux ans d'utilisation. Le comité a décidé que les bénéfices de Lucentis sont supérieurs aux risques liés au traitement de la dégénérescence maculaire néovasculaire sénile (humide). Étant donné que l'efficacité de Lucentis était légèrement supérieure chez les patients recevant la dose de 0, 5 mg et que les effets indésirables les plus fréquents n'étaient pas graves, le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché à cette dose. .
Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité d'utilisation de Lucentis?
La société qui fabrique Lucentis fournira aux médecins des dossiers d’information (contenant notamment des informations sur les mesures à prendre pour minimiser le risque d’infection associé aux injections oculaires) et aux patients (pour les aider à se préparer au traitement par Lucentis, reconnaître les effets secondaires graves et savoir quand demander une visite urgente chez le médecin). La société surveillera également de près les effets secondaires et la sécurité du médicament.
Plus d'informations sur Lucentis
Le 22 janvier 2007, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Lucentis à Novartis Europharm Limited. Pour la version complète de l'évaluation de Lucentis (EPAR), cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé: 11-2008.
