Qu'est-ce que Irbesartan Teva?
Irbesartan Teva est un médicament contenant le principe actif irbesartan. disponible en comprimés blancs et ovales (75, 150 et 300 mg).
Irbesartan Teva est un "médicament générique", ce qui implique qu'il soit analogue à un "médicament de référence" déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Aprovel. Pour plus d'informations sur les médicaments génériques, voir les questions et réponses en cliquant ici.
Dans quel cas Irbesartan Teva est-il utilisé?
Irbesartan Teva est utilisé chez les patients présentant une hypertension essentielle (pression artérielle élevée). Le terme "essentiel" indique que l'hypertension n'a pas de cause évidente. Irbesartan Teva est également utilisé dans le traitement de l'insuffisance rénale chez les patients hypertendus et diabétiques de type 2 (diabète non insulino-dépendant). L'utilisation d'Irbesartan Teva n'est pas recommandée chez les patients de moins de 18 ans, car il n'existe aucune information sur l'innocuité et l'efficacité pour ce groupe d'âge.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance .
Comment Irbesartan Teva est-il utilisé?
Irbesartan Teva doit être pris par voie orale, pendant les repas ou en dehors des repas. La dose habituellement recommandée est de 150 mg une fois par jour. Si la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée, la dose peut être augmentée à 300 mg par jour ou d'autres médicaments contre l'hypertension, tels que l'hydrochlorothiazide, peuvent être ajoutés. Une dose initiale de 75 mg peut être utilisée chez les patients sous hémodialyse (technique de purification du sang) ou chez les patients de plus de 75 ans.
Chez les patients hypertendus et diabétiques de type 2, Irbesartan Teva est associé à d’autres traitements de l’hypertension. Le traitement commence par une dose de 150 mg une fois par jour, généralement augmentée à 300 mg une fois par jour.
Comment Irbesartan Teva agit-il?
Le principe actif d'Irbesartan Teva, l'irbesartan, est un "antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II", qui bloque l'action d'une hormone de l'organisme appelée angiotensine II, un puissant vasoconstricteur (substance qui rétrécit les vaisseaux sanguins). ). En bloquant les récepteurs auxquels l'angiotensine II se lie normalement, l'irbésartan bloque l'effet de l'hormone, permettant ainsi aux vaisseaux sanguins de se dilater. Cela provoque une chute de la tension artérielle et réduit les risques associés à l'hypertension artérielle, telle qu'un accident vasculaire cérébral.
Quelles études ont été menées sur Irbesartan Teva?
Irbesartan Teva étant un médicament générique, les études ont été limitées à des tests visant à déterminer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence Aprovel. Deux médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de principe actif dans l'organisme.
Quels sont les avantages et les risques d’Irbesartan Teva?
Étant donné qu'Irbesartan Teva est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, son bénéfice et son risque sont considérés comme étant les mêmes.
Pourquoi Irbesartan Teva a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que, conformément aux exigences de la réglementation de l'UE, il a été établi que Irbesartan Teva était de qualité comparable et bioéquivalent à Aprovel. Par conséquent, le CHMP est d'avis que, comme dans le cas d'Aprovel, les avantages sont supérieurs aux risques identifiés. Le comité a recommandé l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché pour Irbesartan Teva.
Plus d'informations sur Irbesartan Teva
Le 30 octobre 2009, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Irbesartan Teva à Teva Pharma BV.
L’EPAR complet relatif à Irbesartan Teva est disponible ici.
L’EPAR complet du médicament de référence est également disponible sur le site web de l’Agence.
Dernière mise à jour de ce résumé: 08-2009.
