Qu'est-ce que Feraccru - Maltolo Ferrico?
Feraccru est un médicament contenant du fer. Il est indiqué dans le traitement de l'anémie (insuffisance de globules rouges ou d'hémoglobine) provoquée par une carence en fer (carence en fer) chez l'adulte souffrant de maladies inflammatoires de l'intestin appelées "maladie intestinale inflammatoire" (par exemple, colite ulcéreuse et Maladie de Crohn).
Feraccru contient le principe actif maltol ferrique.
Comment utiliser Feraccru - Maltolo Ferrico?
Le médicament est disponible sous forme de gélules (30 mg). La posologie recommandée est d'une capsule deux fois par jour, matin et soir, l'estomac vide. La durée du traitement dépend de la gravité de la carence en fer, mais prend généralement au moins 12 semaines.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment fonctionne Feraccru - Maltolo Ferrico?
L'anémie ferriprive est un problème courant chez les patients atteints d'une maladie inflammatoire de l'intestin. Elle est causée par divers facteurs, notamment des saignements et une mauvaise absorption du fer contenu dans les aliments par l’intestin enflammé des patients.
Le principe actif de Feraccru, le maltol ferrique, est un composé contenant du fer. Pris par voie orale, il est absorbé par les cellules de l'intestin. Le fer est ensuite libéré du composé, transporté et stocké dans le corps pour aider à rétablir des niveaux normaux. Le fer est un élément essentiel de l'hémoglobine et la réintégration de ses réserves aide le corps à produire plus d'hémoglobine et, par conséquent, à corriger l'anémie.
Quel est le bénéfice démontré par Feraccru - Maltolo Ferrico au cours des études?
Feraccru a été comparé à un placebo (traitement fictif) dans le cadre d’une étude principale portant sur 128 patients atteints de maladie intestinale inflammatoire et présentant une anémie ferriprive définie par des taux d’hémoglobine inférieurs à 12, 0 grammes par décilitre (g / dl). Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la mesure de l'augmentation des taux d'hémoglobine après 12 semaines de traitement.
Feraccru a montré une efficacité supérieure au placebo en ce qui concerne l'augmentation des taux d'hémoglobine: chez les patients prenant Feraccru, les taux d'hémoglobine ont augmenté en moyenne de 11, 0 à 13, 2 g / dl, tandis que les taux de patients prenant le placebo est resté stable autour de 11, 1 g / dl. En outre, environ 65% des patients traités par Feraccru ont atteint des taux d'hémoglobine normaux, par rapport à 10% des patients sous placebo.
Quel est le risque associé à l'utilisation de Feraccru - Maltolo Ferrico?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Feraccru (qui touchent jusqu'à 1 personne sur 10) sont les suivants: symptômes intestinaux tels que douleurs abdominales (ventre), flatulences (voies respiratoires), constipation, inconfort et distension abdominale et diarrhée; ces effets indésirables sont généralement d'intensité légère ou modérée.
Les effets secondaires graves comprennent les douleurs abdominales, la constipation et la diarrhée. Pour une description complète des effets indésirables observés sous Feraccru, voir la notice. Feraccru ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une surcharge en fer (hémochromatose) ni chez les patients recevant des transfusions sanguines répétées. Pour une liste complète des limitations, voir la notice.
Pourquoi Feraccru - Maltolo Ferrico a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Feraccru sont supérieurs à ses risques et a recommandé que son utilisation soit approuvée dans l'Union européenne. Feraccru s'est avéré efficace pour augmenter les taux d'hémoglobine chez les patients atteints de maladie inflammatoire de l'intestin et d'anémie ferriprive. Le profil d'innocuité de Feraccru est considéré comme acceptable. Les effets indésirables ont été observés principalement sous une sévérité légère ou modérée et similaires à ceux d'autres préparations à base de fer.
Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Feraccru - Maltolo Ferrico?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Feraccru est utilisé d'une manière aussi sûre que possible. Sur la base de ce plan, des informations sur la sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Feraccru, y compris les précautions à observer par les professionnels de la santé et les patients. De plus amples informations sont disponibles dans le résumé du plan de gestion des risques.
Plus d'informations sur Feraccru - Maltolo Ferrico
Pour consulter l'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques Feraccru, veuillez consulter le site internet de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / Rapports d'évaluation du public européen. Pour plus d'informations sur le traitement par Feraccru, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
