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Viramune - névirapine

Qu'est-ce que Viramune?

Viramune est un médicament contenant le principe actif névirapine. Il est disponible en comprimés blancs et ovales (200 mg) et en suspension orale (50 mg / 5 ml).

À quoi sert Viramune?

Viramune est un médicament antiviral. Il est indiqué en association avec d'autres médicaments antiviraux pour traiter les patients atteints d'une infection par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), un virus qui provoque le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).

Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.

Comment Viramune est-il utilisé?

Viramune doit être administré par un médecin expérimenté dans le traitement de l'infection par le VIH.

Viramune ne doit jamais être administré seul, mais pris avec au moins deux autres médicaments antiviraux. Étant donné que le médicament peut provoquer des réactions cutanées sévères, le traitement doit commencer par la dose de 200 mg une fois par jour pendant deux semaines, avant d’augmenter la dose à une dose standard de 200 mg deux fois par jour. Il est conseillé de ne pas augmenter la dose jusqu’à la dose complète à prendre deux fois par jour avant la disparition complète des éruptions cutanées. Si le patient ne peut pas changer de dose deux fois par jour au cours des quatre premières semaines de traitement par Viramune, un traitement alternatif doit être recherché.

Pour les patients de moins de 16 ans et pesant moins de 50 kg ou dont la surface corporelle (calculée en fonction du poids et de la taille) est inférieure à 1, 25 m2, la suspension buvable est disponible et peut être dosée en fonction du poids ou de la taille. la surface du corps du patient. Pour plus d'informations, voir la notice.

Comment fonctionne Viramune?

La substance active de Viramune, la névirapine, est un inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse (INNTI). Il bloque l'activité de la transcriptase inverse, une enzyme produite par le virus VIH-1, qui lui permet d'infecter les cellules du corps et de se reproduire. En inhibant cette enzyme, Viramune, pris en association avec d'autres médicaments antiviraux, réduit la quantité de VIH-1 dans le sang et la maintient à un niveau bas. Viramune ne guérit pas l’infection à VIH-1 ni le SIDA, mais il peut retarder les dommages causés au système immunitaire et l’apparition d’infections et de maladies associées au SIDA.

Quelles études ont été réalisées sur Viramune?

Viramune a fait l'objet de cinq études portant sur 1 956 adultes. Les études ont comparé Viramune, pris en association avec la zidovudine et la didanosine (autres médicaments antiviraux), avec d’autres médicaments antiviraux. Viramune, pris seul ou en association avec un ou deux autres médicaments antiviraux, a également été étudié dans le cadre de deux études portant sur 478 enfants. Les principaux paramètres d'efficacité étaient l'évolution de la concentration de VIH dans le sang (charge virale) et l'augmentation du nombre de lymphocytes T CD4 dans le sang (nombre de CD4), ainsi que le nombre de patients présentant une aggravation de la maladie ou qui était mort. Les cellules T CD4 sont des globules blancs qui jouent un rôle important dans la lutte contre les infections, mais sont tués par le VIH.

Quel est le bénéfice démontré par Viramune au cours des études?

Viramune, pris en association avec deux autres médicaments antiviraux, s'est avéré plus efficace que les préparations à deux médicaments. Viramune, associé à la zidovudine et à la lamivudine, a entraîné une réduction de 38% de la charge virale après 48 semaines chez 398 adultes ayant déjà reçu un traitement anti-VIH, alors que dans le groupe des patients traités par la zidovudine et le La lamivudine sans Viramune a enregistré une augmentation de 28%. Chez 151 patients naïfs (sujets n'ayant jamais subi de traitement anti-VIH), la charge virale était précipitée de 99% dans le groupe traité avec trois médicaments, par rapport à la diminution de 96% enregistrée dans le groupe traité par deux médicaments après 40 -52 semaines de thérapie. En outre, une augmentation du nombre de cellules CD4 et un risque plus faible de maladie ou de décès ont été observés chez les adultes traités avec trois médicaments. Des résultats similaires ont été trouvés chez des enfants infectés par le VIH-1.

Quel est le risque associé à Viramune?

Les effets indésirables liés au traitement par Viramune les plus fréquemment rapportés (observés chez 1 à 10 patients sur 100) sont des éruptions cutanées, des réactions allergiques, des maux de tête, des nausées, une hépatite (inflammation du foie) et des signes sanguins de troubles du foie. Viramune a été associé à de graves effets secondaires, notamment le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique (deux réactions allergiques mettant la vie en danger sur la peau et les muqueuses), une hépatite et une insuffisance hépatique graves, ainsi que des réactions allergiques graves. Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite au cours des 18 premières semaines de traitement pour identifier rapidement les signes de ces effets indésirables. En outre, des analyses de sang pour la fonction hépatique doivent être effectuées régulièrement pendant la durée du traitement. Pour une description complète des effets indésirables observés sous Viramune, voir la notice.

Viramune ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la névirapine ou à l'un des autres composants. Il ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une maladie hépatique grave ou des signes de problèmes hépatiques, ni chez les patients prenant du millepertuis (un remède à base de plantes utilisé dans le traitement de la dépression). Viramune ne doit pas être repris chez les patients qui avaient déjà dû l’arrêter en raison d’éruptions cutanées, de réactions allergiques ou d’hépatite, ou chez qui des signes de maladie du foie avaient été rapportés au cours du traitement par Viramune, ont réapparu ultérieurement avec nouvel apport du médicament.

Comme avec d'autres médicaments anti-VIH, les patients prenant Viramune peuvent présenter un risque de lipodystrophie (modification de la répartition du tissu adipeux), d'ostéonécrose (mort du tissu osseux) ou de syndrome de réactivation immunitaire (symptômes inflammatoires provoqués par la réactivation du système immunitaire). . Les patients présentant des problèmes de foie (y compris l'hépatite B ou C) peuvent présenter un risque élevé d'atteinte hépatique lors d'un traitement par Viramune.

Pourquoi Viramune a-t-il été approuvé?

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a déterminé que les bénéfices de Viramune sont supérieurs aux risques associés aux autres médicaments antirétroviraux utilisés pour traiter les adultes.

adolescents et enfants de tous âges infectés par le virus VIH-1.

Le Comité a noté que Viramune était en majeure partie associé à des inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI, un type de médicament antiviral) et qu’il n’existait pas suffisamment de données sur l’utilisation de la thérapie combinée, y compris un inhibiteur. protéase (un autre type de médicament antiviral) après le traitement par Viramune. Le comité a donc recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour le produit.

Viramune a été initialement autorisé dans des "circonstances exceptionnelles" car, pour des raisons scientifiques, seules des informations limitées étaient disponibles au moment de l'octroi de l'autorisation. La société pharmaceutique ayant fourni les informations complémentaires demandées, la condition relative aux "circonstances exceptionnelles" a été supprimée le 11 juillet 2002.

Autres informations sur Viramune:

La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Viramune à Boehringer Ingelheim International GmbH le 5 février 1998. L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 5 février 2003 et le 5 février 2008.

Pour la version complète de l'Epam de Viramune, cliquez ici.

Dernière mise à jour de ce résumé: 09-2009.