De quoi s'agit-il et à quoi sert-il pour Brimica Genuair - bromure d'aclidinium, fumarate de formotérol dihydraté?
Brimica Genuair est un médicament utilisé pour soulager les symptômes chez les adultes atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC). La BPCO est une maladie à long terme dans laquelle les voies respiratoires et les poches d'air dans les poumons sont endommagées ou obstruées, ce qui rend la respiration difficile. Brimica Genuair est utilisé pour le traitement d'entretien (régulier). Brimica Genuair contient deux ingrédients actifs: le bromure d'aclidinium et le fumarate de formotérol dihydraté .
Comment utiliser Brimica Genuair - bromure d'aclidinium, fumarate de formotérol dihydraté?
Brimica Genuair est disponible sous forme de poudre pour inhalation, contenue dans un dispositif d'inhalation portable. L'inhalateur libère 340 microgrammes d'aclidinium et 12 microgrammes de fumarate de formotérol dihydraté pour chaque inhalation. La dose recommandée de Brimica Genuair est égale à une inhalation deux fois par jour. Pour des informations détaillées sur l'utilisation correcte de l'inhalateur, voir les instructions fournies dans la notice. Brimica Genuair ne peut être obtenu qu’avec une ordonnance.
Comment Brimica Genuair - bromure d'aclidinium, fumarate de formotérol dihydraté, agit-il?
Les deux principes actifs contenus dans Brimica Genuair, à savoir le bromure d'aclidinium et le formotérolofumarate dihydraté, agissent en maintenant les voies respiratoires ouvertes et en permettant au patient de mieux respirer. Le bromure d'aclidinium est un antagoniste muscarinique à longue durée d'action. Cela signifie que les voies respiratoires sont dilatées, bloquant certains récepteurs dans les cellules musculaires des poumons, appelés récepteurs muscariniques (également appelés cholinergiques), qui contrôlent la contraction des muscles. Lorsque le bromure d'aclidinium est inhalé, il provoque la relaxation des muscles des voies respiratoires, les maintient ouverts et permet au patient de mieux respirer. Le formotérol est un agoniste bêta-2 à action prolongée. Il agit en se liant à des récepteurs appelés récepteurs bêta-2, présents dans les muscles des voies respiratoires. Après la liaison à ces récepteurs, les muscles se détendent, maintiennent les voies respiratoires ouvertes et favorisent la respiration du patient. Les antagonistes muscariniques à longue durée d'action et les bêta-2 agonistes à longue durée d'action sont couramment utilisés en association dans la prise en charge de la MPOC. Le bromure d'aclidinium est autorisé dans l'UE sous les noms de Bretaris Genuair et Eklira Genuair depuis juillet 2012; Le formotérol est commercialisé dans l’UE depuis les années 90.
Quel est le bénéfice démontré par Brimica Genuair - bromure d'aclidinium, fumarate de formotérol dihydraté au cours des études?
Brimica Genuair a fait l'objet de deux études principales portant sur plus de 3 400 patients atteints de MPOC, dans lesquelles elle a été comparée à l'aclidinium seul, au formotérol seul et à un placebo (traitement fictif). Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était basé sur les modifications du volume expiratoire maximal des patients (VEMS, le volume maximal d'air qu'une personne peut expirer en une seconde) après six mois. Les résultats ont montré qu'après six mois de traitement, l'augmentation du VEMS (mesurée une heure après l'inhalation) était de 293 millilitres (ml) supérieure avec Brimica Genuair par rapport au placebo et de 118 ml supérieure avec Brimica Genuair, comparé au traitement par Aclidinium seul. Cependant, l'amélioration par rapport au formotérol seul était légère et n'est pas considérée comme cliniquement significative: le VEMS mesuré le matin, avant l'inhalation, était supérieur de 68 ml avec Brimica Genuair par rapport au formotérol seul. Il a également été démontré que Brimica Genuair augmentait le pourcentage de patients présentant une amélioration de l'essoufflement par rapport au placebo.
Quel est le risque associé à l'utilisation de Brimica Genuair - bromure d'aclidinium, fumarate de formotérol dihydraté?
Les effets indésirables de Brimica Genuair sont similaires à ceux rapportés avec les composants individuels. Les effets indésirables les plus couramment observés (chez environ 7 patients sur 100) sont la rhinopharyngite (inflammation du nez et de la gorge) et les maux de tête. Pour une description complète des effets indésirables observés sous Brimica Genuair et de leurs limitations, voir la notice.
Pourquoi Brimica Genuair - bromure d'aclidinium, fumarate de formotérol dihydraté a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Brimica Genuair l'emportent sur les risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament soit approuvée dans l'UE. Le CHMP a noté que Brimica Genuair améliorait significativement la fonction pulmonaire chez les patients atteints de BPCO par rapport au placebo, bien que l'amélioration observée dans la comparaison entre Brimica Genuair et l'un des composants seuls, le formotérol, soit mineure.
En ce qui concerne la sécurité, le nombre d'effets indésirables rapportés avec Brimica Genuair était faible et ne posait pas de problème majeur. De plus, le profil de sécurité des deux composants est bien connu et rien n'indique que l'association soit moins sûre que les composants individuels.
Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Brimica Genuair - bromure d'aclidinium, fumarate de formotérol dihydraté?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour garantir que Brimica Genuair est utilisé d’une manière aussi sûre que possible. Sur la base de ce plan, des informations sur la sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Brimica Genuair, y compris les précautions à observer par les professionnels de la santé et les patients. De plus, étant donné que les antagonistes muscariniques à longue durée d'action peuvent avoir un effet sur le cœur et les vaisseaux sanguins, la société qui commercialise Brimica Genuair fournira les résultats d'études visant à évaluer plus avant l'innocuité cardiovasculaire du médicament. De plus amples informations sont disponibles dans le résumé du plan de gestion des risques.
Autres informations sur Brimica Genuair - bromure d'aclidinium, fumarate de formotérol dihydraté
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Brimica Genuair le 19 novembre 2014. Pour consulter l'EPAR complet et le résumé des plans de gestion des risques de Brimica Genuair, veuillez consulter le site internet de l'Agence: ema.Europa.eu/Find medicine / Médicaments à usage humain / Rapports d'évaluation du public européen. Pour plus d'informations sur le traitement par Brimica Genuair, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien. Dernière mise à jour de ce résumé: 11-2014.
