Qu'est-ce que Forsteo?
Forsteo est un stylo prérempli contenant une solution injectable. Forsteo contient le principe actif teriparatide (un stylo prérempli de 2, 4 ml contient 600 microgrammes de teriparatide).
À quoi sert Forsteo?
Forsteo est utilisé pour traiter l'ostéoporose (une maladie qui fragilise les os) dans les groupes suivants:
- les femmes ménopausées. Chez ces patients, il a été démontré que Forsteo contribuait à réduire de manière significative les fractures vertébrales (dans la colonne vertébrale) et non vertébrales (fractures), mais pas celles de la hanche;
- les hommes avec un risque accru de fractures;
- les hommes et les femmes présentant un risque accru de fractures en raison d'un traitement prolongé aux glucocorticoïdes (un type de stéroïde).
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment utiliser Forsteo?
La dose recommandée de Forsteo est de 20 microgrammes, administrée une fois par jour par injection sous-cutanée (sous la peau) à la cuisse ou à l’abdomen (ventre). Le patient peut s'injecter seul après l'entraînement. Pour le stylo, un manuel d'utilisation est disponible.
Les suppléments de calcium et de vitamine D sont généralement recommandés chez les femmes ayant un apport alimentaire réduit en calcium. Forsteo peut être utilisé pour une durée maximale de deux ans. Il ne devrait être pris que pendant un cycle de deux ans tout au long de la vie du patient. Forsteo ne doit pas être utilisé chez les enfants et les jeunes dont la structure osseuse n’est pas encore complètement mature.
Comment fonctionne Forsteo?
L'ostéoporose se produit lorsqu'il n'y a pas assez de nouveau tissu osseux pour remplacer ce qui est consommé naturellement. Les os deviennent progressivement minces et fragiles et de plus en plus sujets à la fracture. L'ostéoporose devient plus fréquente chez les femmes après la ménopause lorsque les niveaux d'hormones œstrogènes féminines diminuent. L'ostéoporose peut également survenir chez les deux sexes comme effet secondaire du traitement par glucocorticoïdes.
La tériparatide, l'ingrédient actif de Forsteo, est identique à une partie de l'hormone parathyroïde humaine. Comme les hormones humaines, Forsteo stimule la formation osseuse en agissant sur les ostéoblastes
(cellules responsables de la formation osseuse). De plus, cette substance augmente l'absorption du calcium présent dans les aliments et empêche une dispersion excessive par l'urine.
La tériparatide est produite selon une méthode appelée "technologie de l'ADN recombinant": cette hormone est obtenue à partir d'une bactérie dans laquelle un gène (ADN) a été introduit, ce qui la rend capable de produire cette hormone. Forsteo remplace l'hormone naturelle.
Quelles études ont été menées sur Forsteo?
Forsteo a été étudié dans trois études principales. La première étude portait sur 1 637 femmes atteintes d'ostéoporose post-ménopausique (âge moyen: 69, 5 ans), dans lesquelles Forsteo a été comparé à un placebo (traitement fictif) pendant une durée moyenne de 19 mois. Le principal indice d’efficacité était basé sur le nombre de nouvelles fractures vertébrales à la fin de l’étude, même s’il tenait également compte des fractures non vertébrales. Les patients ont été traités pendant 23 mois.
La deuxième étude a examiné l'utilisation de Forsteo chez 437 hommes souffrant d'ostéoporose, en comparant ses effets sur la densité osseuse de la colonne vertébrale par rapport à un traitement par placebo.
Enfin, la troisième étude a comparé les effets de Forsteo et de l'alendronate (un autre médicament utilisé pour traiter l'ostéoporose) sur la densité osseuse de la colonne vertébrale pendant plus de trois ans. L'étude comprenait 429 femmes et hommes souffrant d'ostéoporose et prenant des glucocorticoïdes depuis au moins trois mois.
Une autre étude a examiné les effets de Forsteo sur la densité osseuse chez 234 femmes ménopausées pendant deux ans.
Quel est le bénéfice démontré par Forsteo au cours des études?
Forsteo s'est avéré plus efficace que le placebo pour réduire les fractures vertébrales. 5% des femmes traitées avec Forsteo ont eu une nouvelle fracture au cours de l'étude, contre 14% dans le groupe placebo. Pendant les 19 mois de l’étude, Forsteo a réduit le risque de nouvelle fracture vertébrale de 65% par rapport au placebo. Le médicament a également réduit le risque de fractures non vertébrales de 62%, mais pas le risque de fracture de la hanche.
Dans l’étude chez les hommes, Forsteo a augmenté la densité osseuse de la colonne vertébrale d’environ 6% après une période moyenne de près de 12 mois.
Chez les patients prenant des glucocorticoïdes, Forsteo s'est avéré plus efficace que l'alendronate: après 18 mois, les patients traités par Forsteo ont signalé une augmentation de 7% de la densité osseuse de la colonne vertébrale, contre 3% chez ceux traités à l'alendronate. .
Ces études ont également montré que les avantages du traitement par Forsteo continuaient d'augmenter jusqu'à deux ans, avec une augmentation supplémentaire de la densité osseuse.
Quel est le risque associé à Forsteo?
L'effet indésirable le plus couramment observé avec Forsteo (chez plus d'un patient sur 10) est une douleur aux bras ou aux jambes. Pour une liste complète de tous les effets indésirables observés sous Forsteo, voir la notice.
Forsteo ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au tériparatide ou à l'un des autres composants. Il ne doit pas être utilisé chez des patients présentant d'autres affections osseuses telles que la maladie de Paget, un cancer des os ou des métastases osseuses (cancer qui s'est propagé aux os), ni chez les patients ayant subi une radiothérapie squelettique ou une hypercalcémie ( taux élevé de calcium dans le sang), avec des taux inexplicablement élevés de phosphatase alcaline (une enzyme) ou avec une maladie rénale sévère. Forsteo ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents dont la structure osseuse n'est pas encore complètement mature, ni pendant la grossesse ou l'allaitement.
Pourquoi Forsteo a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que les bénéfices de Forsteo sont supérieurs à ses risques pour le traitement de l'ostéoporose chez les femmes et les hommes ménopausés présentant un risque accru de fractures, ainsi que pour le traitement de l'ostéoporose. l'ostéoporose en association avec un traitement systémique pris en charge avec des glucocorticoïdes chez les femmes et les hommes présentant un risque accru de fracture. Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Forsteo.
Plus d'informations sur Forsteo
Le 10 juin 2003, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Forsteo à Eli Lilly Nederland BV. L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 10 juin 2008.
Pour la version complète de l’EPAR de Forsteo, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce récapitulatif: 02-2009.
