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Eurartesim

Qu'est-ce que Eurartesim?

Eurartesim est un médicament contenant les substances actives pipéraquine tétraphosphate et dihydroartémisinine. Il est disponible sous forme de comprimés (160 mg / 20 mg, 320 mg / 40 mg).

À quoi sert Eurartesim?

Eurartesim est utilisé pour traiter le paludisme simple causé par le parasite Plasmodium falciparum. Le terme "non compliqué" indique que la maladie n'implique pas de symptômes graves, pouvant mettre la vie en danger. Eurartesim peut être utilisé chez les adultes ainsi que chez les enfants âgés de 6 mois et plus et pesant 5 kg ou plus.

Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.

Comment Eurartesim est-il utilisé?

Eurartesim est pris une fois par jour pendant trois jours consécutifs, tous les jours à la même heure, selon une posologie basée sur le poids corporel du patient. Les comprimés doivent être avalés avec de l'eau et sans nourriture au moins trois heures après les repas. Si nécessaire, il est possible de les écraser et de les dissoudre dans de l'eau.

Comment fonctionne Eurartesim?

Le paludisme est une maladie infectieuse causée par un parasite appelé Plasmodium et se transmet par la piqûre d'un moustique infecté. Les ingrédients actifs d'Eurartesim, la dihydroartémisinine et le pipéraquine tétraphosphate, sont des antipaludéens qui détruisent le parasite P. falciparum. La dihydroartémisinine est un dérivé de l'artémisinine, une substance naturelle. Bien que la manière dont il puisse tuer le parasite ne soit pas encore tout à fait clair, il est supposé le faire en endommageant la membrane du parasite. La pipéraquine tétraphosphate est une bischinoline, chimiquement liée à d’autres agents largement disponibles pour le traitement du paludisme. On pense qu'il agit en bloquant une phase du métabolisme parasitaire nécessaire à sa survie.

Quelles études ont été menées sur Eurartesim?

Les effets d'Eurartesim ont été analysés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.

Eurartesim a fait l'objet de deux études principales portant sur des patients atteints de paludisme non compliqué à P. falciparum. Dans la première étude, Eurartesim a été comparé à un autre antipaludique contenant de l'artésunate et de la méfloquine chez 1 150 patients. Le principal indice d'efficacité était le pourcentage de patients guéris 63 jours après le traitement. Dans la deuxième étude, Eurartesim a été comparé à un autre médicament antipaludique contenant de l'artéméther et de la luméfantrine chez 1 553 enfants. Le principal indice d'efficacité était le pourcentage de patients guéris 28 jours après le traitement.

Quel est le bénéfice démontré par Eurartesim au cours des études?

Eurartesim a révélé son efficacité dans le traitement du paludisme non compliqué à P. falciparum. Dans la première étude, 63 jours après le traitement, 97% des patients traités par Eurartesim étaient guéris, contre 95% des patients traités par le comparateur. Dans la seconde étude, 28 jours après le traitement, 93% des patients prenant Eurartesim se sont rétablis, contre 95% des patients traités par le comparateur.

Quel est le risque associé à Eurartesim?

Chez l'adulte, les effets indésirables les plus couramment observés chez Eurartesim (chez 1 à 10 patients sur 100) sont l'anémie (faible nombre de globules rouges), les céphalées, l'allongement de l'intervalle QT (modification de l'activité électrique du cœur, pouvant entraîner une diminution de la fréquence cardiaque). anomalie fatale de la fréquence cardiaque), tachycardie (accélération de la fréquence cardiaque), asthénie (faiblesse) et pyrexie (fièvre). Chez les enfants, les effets indésirables les plus couramment observés avec Eurartesim (chez plus d'un patient sur 10) ont été la grippe, la toux et la pyrexie. Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Eurartesim, voir la notice.

Eurartesim ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) aux principes actifs ou à l’un des autres composants. Il ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant de paludisme grave (pouvant entraîner la mort), chez les patients qui souffrent ou risquent un intervalle QT prolongé ou des arythmies cardiaques (rythme cardiaque instable), dus à des problèmes cardiaques, ou qui prennent les médicaments pouvant affecter le rythme cardiaque. En raison de ce risque de prolongation de l'intervalle QT, il est important qu'Eurartesim soit pris sans nourriture et au moins trois heures après les repas. Eurartesim ne doit pas être utilisé pendant la grossesse s'il existe un médicament alternatif efficace. Pour une liste complète des limitations, voir la notice.

Pourquoi Eurartesim a-t-il été approuvé?

Le CHMP a estimé qu'Eurartesim était efficace dans le traitement du paludisme non compliqué à P. falciparum, tandis que ses effets indésirables étaient similaires à ceux observés avec des traitements comparables. Le CHMP a noté le risque potentiel de prolonger l'intervalle QT et a inclus des restrictions sur les informations relatives au produit afin de minimiser les risques pour le patient. Le Comité a noté qu'Eurartesim remplissait les recommandations de l'Organisation mondiale de la santé concernant le traitement du paludisme à P. falciparum en proposant un nouveau traitement d'association avec une alternative à l'artémisinine contenant deux principes actifs agissant de manière différente. Par conséquent, le comité a décidé que les bénéfices d'Eurartesim étaient supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour lui.

Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre d'Eurartesim?

La société qui commercialise Eurartesim fournira à tous les médecins qui devraient prescrire ou utiliser Eurartesim un paquet contenant des informations de sécurité importantes sur le bon usage du médicament, y compris une liste de contrôle des médicaments avec lesquels Eurartesim ne doit pas être administré, avec l'intention réduire le risque de prolonger l'intervalle QT.

Plus d'informations sur Eurartesim

Le 27 octobre 2011, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Eurartesim.

Pour plus d'informations sur le traitement par Eurartesim, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.

Dernière mise à jour de ce résumé: 07-2011.