Qu'est-ce que Eucreas?
Eucreas est un médicament contenant les principes actifs vildagliptine et chlorhydrate de metformine. Il est disponible sous forme de comprimés ovales (jaune foncé: 50 mg / 850 mg, jaune clair: 50 mg / 1 000 mg).
À quoi sert Eucreas?
Eucreas est utilisé pour le traitement du diabète de type 2 (diabète non insulino-dépendant). Il est utilisé chez les patients dont la maladie est insuffisamment contrôlée à la dose maximale tolérée de metformine prise seule ou qui prennent déjà l’association de vildagliptine et de metformine administrée sous forme de comprimés séparés.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Eucreas est-il utilisé?
La dose recommandée d'Eucreas est d'un comprimé deux fois par jour, un comprimé le matin et un le soir. Le choix de la dose initiale dépend de la dose de metformine actuellement prise par le patient, mais la dose recommandée est de 50 mg de vildagliptine et de 1 000 mg de metformine deux fois par jour. Les patients prenant déjà de la vildagliptine et de la metformine doivent passer aux comprimés Eucreas contenant les mêmes doses de chaque principe actif. Les doses supérieures à 100 mg de vildagliptine ne sont pas recommandées. Prendre Eucreas pendant ou immédiatement après les repas peut réduire les problèmes d’estomac causés par la metformine.
Eucreas ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère ou des troubles du foie. Chez les patients âgés prenant Eucreas, il sera conseillé de surveiller régulièrement la fonction rénale. Eucreas n'est pas recommandé chez les patients de plus de 75 ans.
Comment fonctionne Eucreas?
Le diabète de type 2 est une maladie due au fait que le pancréas ne produit pas assez d'insuline pour contrôler le taux de glucose (sucre) dans le sang ou lorsque le corps est incapable d'utiliser efficacement l'insuline. Eucreas contient deux ingrédients actifs qui effectuent chacun une action différente. La vildagliptine, un inhibiteur de la dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4), inhibe la dégradation des hormones «incrétines» dans le corps. Les incrétines, qui sont libérées dans le sang après un repas, stimulent la production d'insuline par le pancréas. En augmentant le niveau d'incrétines dans le sang, la vildagliptine stimule la production d'insuline par le pancréas lorsque le taux de glycémie est élevé, alors qu'elle est inefficace lorsque la glycémie est basse. La vildagliptine réduit également la quantité de glucose produite par le foie en augmentant les niveaux d'insuline et en diminuant les niveaux de l'hormone glucagon. La metformine inhibe fondamentalement la production de glucose et réduit
son absorption dans l'intestin. Le résultat de l'action combinée des deux principes actifs consiste en une réduction du glucose dans le sang, ce qui aide à contrôler le diabète de type 2.
Quelles études ont été menées sur Eucreas?
En septembre 2007, la Vildagliptine seule a été approuvée par l’Union européenne eueropea (UE) sous le nom de Galvus, tandis que la metformine est disponible dans l’UE depuis 1959. La Vildagliptine peut être utilisée avec la metformine chez les patients atteints de la metformine seule ne permet pas de contrôler suffisamment la maladie. Les études réalisées sur Galvus ont été intégrées à celles sur la metformine afin de soutenir l'utilisation d'Eucreas pour la même indication. Ces études ont mesuré le niveau d’une substance appelée hémoglobine glycosylée (HbA1c) dans le sang, ce qui donne une indication de l’efficacité du contrôle de la glycémie.
Le demandeur a également présenté les résultats de deux études montrant que les composants actifs des deux dosages d’Eucreas sont absorbés par le corps de la même manière que lorsqu’ils sont pris dans des comprimés séparés.
Quel est le bénéfice démontré par Eucreas au cours des études?
La vildagliptine s'est avérée plus efficace que le placebo (traitement par phyto) pour réduire les taux d'HbA1c lorsqu'elle a été ajoutée à la metformine. Les patients ayant ajouté la vildagliptine ont présenté une diminution du taux d'HbA1c de 0, 88% après 24 semaines, avec un niveau initial de 8, 38%. Au lieu de cela, les patients ayant ajouté un placebo ont présenté des modifications plus faibles des taux d'HbA1c, avec une augmentation de 0, 23%, à partir d'un niveau initial de 8, 30%.
Quel est le risque associé à l'utilisation d'Eucreas?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Eucreas (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: nausées, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales et perte d'appétit. Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Eucreas, voir la notice.
Eucreas ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la vildagliptine, à la metformine ou à l'un des autres composants (composants). Il ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une acidocétose diabétique (taux élevés de cétones et d'acides dans le sang), un pré-coma diabétique, des problèmes rénaux ou hépatiques, des affections pouvant affecter les reins ou une maladie entraînant une diminution de des tissus tels qu'une insuffisance cardiaque ou pulmonaire ou une crise cardiaque récente. En outre, il ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une intoxication alcoolique (consommation excessive d'alcool) ou un alcoolisme lors de l'allaitement. Pour une liste complète des limitations, voir la notice.
Pourquoi Eucreas a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que la vildagliptine en association avec la metformine réduit la glycémie et que l'association des deux principes actifs dans un comprimé peut aider les patients à respecter leur traitement.
Le comité a donc décidé que les bénéfices d’Eucreas sont supérieurs aux risques liés au traitement de patients atteints de diabète de type 2 qui ne sont pas en mesure d’obtenir un contrôle glycémique suffisant à la dose maximale tolérée de metformine par voie orale ou qui sont déjà traités. avec l'association de vildagliptine et de metformine dans des gélules séparées. Le comité a recommandé l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché d’Eucreas.
Plus d'informations sur Eucreas
Le 14 novembre 2007, la Commission européenne a délivré à Novartis Europharm Limited une autorisation de mise sur le marché valide d'Eucreas pour l'ensemble de l'Union européenne.
L’EPAR complet relatif à Eucreas est disponible ici.
Dernière mise à jour de ce résumé: 10-2007.
