Qu'est-ce que Clopidogrel HCS?
Clopidogrel HCS est un médicament contenant le principe actif clopidogrel, disponible sous forme de comprimés ronds de couleur rose (75 mg).
Clopidogrel HCS est un "médicament générique", ce qui signifie que Clopidogrel HCS est analogue à un "médicament de référence" déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Plavix. Pour plus d'informations sur les médicaments génériques, voir les questions et réponses en cliquant ici.
À quoi sert Clopidogrel HCS?
Clopidogrel HCS est utilisé dans la prévention des événements athérothrombotiques (problèmes dus à des caillots sanguins et au durcissement des artères) chez l’adulte. Clopidogrel HCS peut être administré aux groupes de patients suivants:
- patients ayant récemment subi un infarctus du myocarde (crise cardiaque). Le traitement par Clopidogrel HCS peut commencer entre quelques jours et 35 jours après l’attaque;
- patients ayant récemment subi un AVC ischémique (attaque causée par un apport sanguin insuffisant dans une région du cerveau). Le traitement par Clopidogrel HCS peut commencer entre sept jours et six mois après l’accident vasculaire cérébral;
- patients atteints de maladie artérielle périphérique (problèmes de circulation sanguine dans les artères).
- les patients souffrant d'un trouble appelé "syndrome coronarien aigu", qui doit être administré avec de l'aspirine (un autre médicament pour prévenir la formation de caillots), y compris les patients ayant reçu une prothèse (une sonde insérée dans une artère afin de prévenir obturation). Clopidogrel HCS peut être utilisé chez les patients présentant une crise cardiaque avec "élévation du segment ST" (lecture anormale de l'électrocardiogramme ou de l'ECG) lorsque le médecin pense que le traitement peut être bénéfique; il peut également être utilisé chez les patients ne présentant pas une telle lecture anormale à l'ECG, s'ils ont un angor instable (forme de douleur thoracique sévère) ou un infarctus du myocarde "sans ondes Q".
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Clopidogrel HCS est-il utilisé?
La dose standard de Clopidogrel HCS est d'un comprimé de 75 mg une fois par jour, pendant ou en dehors des repas. En cas de syndrome coronarien aigu, Clopidogrel HCS est utilisé en association avec de l’aspirine et le traitement commence généralement par une dose de charge de quatre comprimés. Cette dose est ensuite suivie de la dose standard de 75 mg une fois par jour pendant au moins quatre semaines (infarctus du myocarde avec élévation du segment ST) ou jusqu’à 12 mois (en présence d’un syndrome sans élévation du segment ST).
Dans l'organisme, le Clopidogrel HCS est converti en une forme active. Pour des raisons génétiques, certaines personnes pourraient ne pas être en mesure de convertir le Clopidogrel HCS aussi efficacement que d'autres patients, ce qui pourrait réduire le degré de réponse au médicament. La dose la plus appropriée pour ce type de patient n'a pas encore été identifiée.
Comment Clopidogrel HCS agit-il?
Le principe actif de Clopidogrel HCS, le clopidogrel, est un inhibiteur de l’agrégation plaquettaire, qui aide à prévenir la formation de caillots sanguins. La coagulation sanguine résulte de l'action de cellules sanguines spéciales, les plaquettes, qui s'agrègent (se fixent les unes aux autres). Le clopidogrel bloque l'agrégation plaquettaire en empêchant une substance appelée ADP de se lier à un récepteur spécifique à sa surface. Cela empêche les plaquettes de devenir "collantes", réduisant ainsi le risque de formation de caillots sanguins et aidant à prévenir la récurrence des crises cardiaques ou des accidents vasculaires cérébraux.
Quelles études ont été menées sur Clopidogrel HCS?
Clopidogrel HCS étant un médicament générique, les études ont été limitées à des tests visant à déterminer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence Plavix. Deux médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de principe actif dans l'organisme.
Quels sont les avantages et les risques de Clopidogrel HCS?
Clopidogrel HCS étant un médicament générique et bioéquivalent au médicament de référence, son bénéfice et son risque sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Pourquoi Clopidogrel HCS a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Clopidogrel HCS était de qualité comparable et bioéquivalent à Plavix. Le CHMP estime que, comme dans le cas de Plavix, les avantages sont supérieurs aux risques identifiés. Le comité a recommandé l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché pour Clopidogrel HCS.
Autres informations sur Clopidogrel HCS:
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Clopidogrel HCS à Clopidogrel HCS le 28 octobre 2010. L'autorisation de mise sur le marché est valide pendant cinq ans, après quoi elle peut être renouvelée. Pour plus d'informations sur le traitement par Clopidogrel HCS, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
La version EPAR complète du médicament de référence est également disponible sur le site web de l'Agence.
Dernière mise à jour de ce résumé: 08-2010.
