Qu'est-ce que Ivabradina JensonR et à quoi sert-il?
Ivabradine JensonR est un médicament pour le coeur utilisé dans le traitement symptomatique de l’angine de poitrine stable chronique (douleurs à la poitrine, à la mâchoire et au dos à la suite d’un effort physique) chez les patients adultes atteints de coronaropathie (maladie cardiaque provoquée par une obstruction des vaisseaux). les vaisseaux sanguins qui alimentent le muscle cardiaque). Le médicament est utilisé chez les patients présentant un rythme cardiaque normal et une fréquence d’au moins 70 battements par minute. Il est utilisé à la fois chez les patients qui ne peuvent pas prendre de bêta-bloquants (un autre type de médicament pour traiter l'angine de poitrine) ou en association avec un bêta-bloquant chez les patients dont la maladie n'est pas contrôlée par un seul bêta-bloquant.
Ivabradine JensonR est également utilisé chez les patients présentant une insuffisance cardiaque chronique (lorsque le cœur ne peut pas pomper suffisamment de sang vers le reste du corps) et avec un rythme cardiaque normal, au moins 75 battements par minute. Il est utilisé en association avec un traitement standard, qui peut inclure un bêta-bloquant.
Ivabradine JensonR contient le principe actif ivabradine. C'est un "médicament générique". Cela signifie qu'Ivabradina JensonR est similaire à un "médicament de référence" déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Procoralan. Pour plus d'informations sur les médicaments génériques, voir les questions et réponses en cliquant ici.
Comment Ivabradina JensonR est-il utilisé?
Ivabradine JensonR est disponible sous forme de comprimés (5 et 7, 5 mg) et ne peut être obtenu que sur ordonnance. La dose initiale recommandée est de 5 mg deux fois par jour au moment des repas, dose pouvant être augmentée à 7, 5 mg deux fois par jour ou réduite à 2, 5 mg (demi-comprimé de 5 mg) deux fois par jour, en fonction de de la fréquence cardiaque et des symptômes du patient. Chez les patients de plus de 75 ans, une dose initiale plus faible de 2, 5 mg deux fois par jour peut être utilisée. Le traitement doit être interrompu si la fréquence cardiaque diminue constamment en dessous de 50 battements par minute ou si les symptômes de la bradycardie (ralentissement de la fréquence cardiaque) persistent. En cas d’angine de poitrine, le traitement doit être interrompu si les symptômes ne s’améliorent pas après 3 mois. De plus, le médecin doit envisager d'arrêter le traitement si le médicament n'a qu'un effet limité sur la réduction des symptômes ou de la fréquence cardiaque.
Comment Ivabradine JensonR agit-il?
Les symptômes de l'angine sont dus au fait que le cœur ne reçoit pas assez de sang oxygéné. Dans l'angine de poitrine stable, ces symptômes apparaissent lors d'un effort physique. La substance active contenue dans Ivabradina JensonR, l’ivabradine, bloque le "Si actuel" dans le nœud sinusal, le "stimulateur cardiaque" naturel qui régule le rythme cardiaque. Lorsque ce courant est bloqué, le rythme cardiaque diminue, de sorte que le cœur a moins de travail à faire et a besoin de moins de sang oxygéné. Par conséquent, Ivabradina JensonR réduit ou prévient les symptômes de l’angine de poitrine.
Les symptômes d'insuffisance cardiaque sont dus au fait que le cœur ne pompe pas suffisamment de sang dans le corps. En diminuant le rythme cardiaque, Ivabradine JensonR réduit le stress cardiaque, ralentissant ainsi la progression de l'insuffisance cardiaque et améliorant les symptômes.
Quel est le bénéfice démontré par Ivabradina JensonR au cours des études?
Ivabradine JensonR étant un médicament générique, les études sur les patients ont été limitées à des tests permettant de déterminer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Procoralan. Deux médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de principe actif dans l'organisme.
Ivabradine JensonR étant un médicament générique et bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Quels sont les risques associés à Ivabradina JensonR?
Ivabradine JensonR étant un médicament générique et bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Pourquoi Ivabradina JensonR a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré qu'Ivabradina JensonR avait une qualité comparable et était bioéquivalent à Procoralan. Par conséquent, le CHMP a considéré que, comme dans le cas de Procoralan, les avantages dépassaient les risques identifiés, et a recommandé d'approuver l'utilisation d'Ivabradine JensonR dans l'UE.
Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Ivabradine JensonR?
Les recommandations et les précautions à suivre par les professionnels de la santé et les patients pour une utilisation sûre et efficace d'Ivabradine JensonR ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice.
Plus d'informations sur Ivabradina JensonR
Pour consulter l’EPAR complet de Ivabradina JensonR, veuillez consulter le site internet de l’agence: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / Rapports d’évaluation du public européen. Pour plus d'informations sur le traitement par Ivabradine JensonR, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien. La version EPAR complète du médicament de référence est également disponible sur le site web de l'Agence.
