Qu'est-ce qu'Epivir?
Epivir est un médicament contenant le principe actif lamivudine. Le médicament est disponible sous forme de comprimés rhomboïdaux (comprimés blancs: 150 mg, comprimés gris: 300 mg) et en solution buvable (10 mg / ml).
À quoi Epivir est-il utilisé?
Epivir est un médicament antiviral. Il est utilisé en association avec d'autres médicaments antiviraux pour le traitement des adultes et des enfants infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus à l'origine du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Epivir est-il utilisé?
Le traitement par Epivir doit être instauré par un médecin expérimenté dans la gestion de l'infection par le VIH.
La dose recommandée d'Epivir chez les patients de plus de 12 ans est de 300 mg par jour. Ceci peut être administré une fois par jour (deux comprimés à 150 mg ou un comprimé à 300 mg) ou un comprimé à 150 mg deux fois par jour. Chez les enfants pesant plus de 30 kg, la dose adulte de 150 mg deux fois par jour devrait être administrée. Chez les enfants pesant entre 14 et 30 kg, la dose varie en fonction du poids corporel. Chez les enfants âgés de plus de trois mois et pesant moins de 14 kg, la solution buvable est recommandée à une dose de 4 mg par kilogramme de poids corporel deux fois par jour, jusqu'à un maximum de 300 mg par jour.
Il est conseillé d'avaler les comprimés entiers. Chez les sujets incapables d'avaler des comprimés entiers, il est préférable d'administrer la solution orale ou d'écraser les comprimés et de les ajouter à une petite quantité de nourriture ou de boisson, juste avant de prendre la dose.
La posologie d'Epivir doit être modifiée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère. Il est possible d’utiliser la solution buvable pour obtenir la dose appropriée. Epivir peut être administré avec ou sans nourriture.
Pour plus d'informations, voir la notice.
Comment fonctionne Epivir?
Le principe actif d'Epivir, la lamivudine, est un inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse (INTI). Il bloque l'action de la transcriptase inverse, une enzyme produite par le VIH, par laquelle ce dernier infecte les cellules et développe d'autres virus. Epivir, pris en association avec d'autres médicaments antiviraux, réduit la quantité de virus VIH dans le sang et la maintient à un niveau bas. Epivir pas
guérir le VIH ou le sida; Cependant, il peut retarder les dommages au système immunitaire et l'apparition d'autres infections et complications associées au SIDA.
Quelles études ont été effectuées sur Epivir?
Cinq études principales ont été menées sur Epivir, incluant près de 3 000 adultes. Quatre de ces études ont comparé Epivir associé à la zidovudine (un autre médicament antiviral) à Epivir ou à la zidovudine seule, ou à l'association d'Epivir et de la zalcitabine (un autre médicament antiviral). Ces études ont examiné les effets d’Epivir sur les taux sanguins de VIH (charge virale) et le nombre de lymphocytes T CD4 dans le sang (numération globulaire des cellules CD4). Les cellules T CD4 sont un type de globules blancs qui jouent un rôle important dans la lutte contre les infections, mais sont tués par le VIH.
La cinquième étude a comparé les effets de l’ajout d’Epivir ou d’un placebo (traitement fictif) au traitement actuel de l’infection par le VIH, sur 1 895 adultes traités par des antiviraux pendant au moins quatre semaines. Le nombre de patients ayant développé une maladie associée au SIDA ou décédés après un an de traitement a été observé.
Epivir a également été étudié chez 615 enfants. L'étude a comparé les effets d'Epivir pris avec de la zidovudine à ceux de la didanosine (un autre médicament antiviral) pris seul, afin de calculer le temps pendant lequel les enfants ont développé une maladie liée au sida.
Quel est le bénéfice démontré par Epivir au cours des études?
Dans toutes les études, il a été constaté qu'Epivir utilisé en association est plus efficace que les médicaments de comparaison. Au cours des quatre premières études chez l'adulte, il a été observé qu'Epivir, pris avec de la zidovudine, augmentait davantage le nombre de cellules CD4 que les médicaments de comparaison après 24 semaines de traitement. Il a en outre été noté qu'avec cette combinaison, les charges virales étaient réduites dans toutes les études après deux à quatre semaines de traitement; cet effet s'est avéré, toutefois, passager. Dans la cinquième étude chez l’adulte, l’addition d’Epivir au traitement actuel a montré une réduction du risque de progression de la maladie et de mortalité: 128 patients (9%) traités sur Epivir ont développé une maladie liée au SIDA ou étaient décédés, contre 95 (20%) des 471 patients traités par placebo. Des résultats similaires ont été observés chez les enfants infectés par le VIH.
Quel est le risque associé à Epivir?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Epivir (chez 1 à 10 patients sur 100) sont les suivants: diarrhée, nausées, vomissements, maux de tête, insomnie (sommeil difficile), toux, symptômes nasaux, éruptions cutanées, troubles musculaires, arthralgie (douleurs dans articulations), alopécie (perte de cheveux), fièvre, douleurs ou crampes abdominales, malaise et épuisement (fatigue). Pour une description complète des effets indésirables observés sous Epivir, voir la notice.
Epivir ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une maladie hépatique grave ou une hypersensibilité (allergie) à la lamivudine ou à l'un des autres composants.
Comme avec d'autres médicaments anti-VIH, les patients prenant Epivir peuvent présenter un risque de lipodystrophie (redistribution de la graisse corporelle), d'ostéonécrose (mort du tissu osseux) ou de syndrome de réactivation immunitaire (symptômes inflammatoires déclenchés par la réactivation du système immunitaire). Les patients qui ont des problèmes de foie (y compris les infections à l'hépatite B ou C) peuvent présenter un risque accru d'atteinte au foie lors de la prise d'Epivir. Comme les autres INTI, Epivir peut également causer une acidose lactique (accumulation d'acide lactique dans le corps) et, chez les enfants nés de mères ayant pris Epivir pendant la grossesse, une dysfonction mitochondriale (endommagement de composants cellulaires impliqués dans la production d'énergie, problèmes de sang possibles).
Pourquoi Epivir a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d'Epivir l'emportent sur les risques liés à la polythérapie antirétrovirale destinée au traitement des adultes et des enfants atteints du VIH. Le comité a donc recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Epivir.
Initialement, le médicament était autorisé dans des "circonstances exceptionnelles"; parce que, pour des raisons scientifiques, les données disponibles au moment de l’approbation étaient limitées. Le fabricant ayant fourni les informations complémentaires demandées, la condition relative aux "circonstances exceptionnelles" a été supprimée le 7 janvier 1998.
Autres informations sur Epivir:
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Epivir à Glaxo Group Limited le 8 août 1996. L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 8 août 2001 et le 8 août 2006.
Pour la version EPAR d'Epivir, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé: 09-2008.
