De quoi s'agit-il et à quoi sert Farydak - Panobinostat?
Farydak est un médicament anticancéreux utilisé en association avec deux autres médicaments, le bortézomib et la dexaméthasone, pour le traitement du myélome multiple (cancer de la moelle osseuse). Il est administré à des adultes chez qui la maladie est réapparue ou s'est aggravée après au moins deux traitements antérieurs, notamment le bortézomib et un immunomodulateur (un médicament agissant sur le système immunitaire).
Farydak contient le principe actif panobinostat.
Le nombre de patients atteints de myélome multiple étant faible, la maladie est considérée comme "rare" et Farydak a été classé comme "médicament orphelin" (un médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 8 novembre 2012.
Comment utiliser Farydak - Panobinostat?
Le traitement par Farydak doit être instauré par un médecin expérimenté dans l'utilisation du traitement du cancer et le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Farydak est disponible sous forme de gélules (10, 15 et 20 mg) et est administré en cycles de traitement de 21 jours, en association avec le bortézomib et la dexaméthasone. La dose initiale recommandée de Farydak est de 20 mg, aux jours 1, 3, 5, 8, 10 et 12 du cycle. Les patients reçoivent le médicament pendant 8 cycles et 8 cycles de traitement supplémentaires sont recommandés chez les patients qui obtiennent un bénéfice clinique. Votre médecin peut modifier la dose ou retarder l'administration chez les patients présentant des effets indésirables graves. Pour plus d'informations, voir le résumé des caractéristiques du produit (inclus dans les informations sur le produit).
Comment fonctionne Farydak - Panobinostat?
Le principe actif de Farydak, le panobinostat, est un type de médicament appelé inhibiteur de l’histone désacétylase (HDAC). Il bloque l'activité des enzymes appelées histones désacétylases (HDAC), impliquées dans l'activation et la désactivation de gènes dans les cellules. Dans le myélome multiple, le panobinostat devrait conserver des gènes activés qui inhibent la division et la croissance des cellules cancéreuses. Ceci devrait arrêter la multiplication de c
Quel est le bénéfice démontré par Farydak - Panobinostat au cours des études?
Les avantages de Farydak ont été démontrés dans une étude principale, menée auprès de 768 patients atteints de myélome multiple et qui avaient récidivé après des traitements antérieurs. Le médicament a été comparé à un placebo (traitement fictif) en complément d’un traitement par bortézomib et dexaméthasone. Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était le temps moyen écoulé avant l'aggravation de la maladie du patient (survie sans progression), soit 12 mois chez les patients traités par Farydak, contre environ 8 mois chez ceux traités par un placebo.
Lorsque les résultats ont été analysés uniquement pour le groupe de patients ayant reçu au moins deux traitements antérieurs, y compris le bortézomib et un médicament immunomodulateur (thalidomide, lénalidomide ou pomalidomide), le délai médian avant aggravation du myélome était de 12, 5 mois. avec Farydak, contre 4, 7 mois avec un placebo.
Quel est le risque associé à l'utilisation de Farydak - Panobinostat?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Farydak (pouvant affecter plus d'une personne sur 10) sont les suivants: diarrhée, fatigue, nausées et vomissements et effets sur le sang, tels que thrombocytopénie (faible taux de plaquettes, important pour la coagulation du sang), anémie. et neutropénie et lymphopénie (faibles taux de certains globules blancs). Les effets les plus significatifs ayant conduit à l’arrêt du traitement chez les patients (survenus chez environ 4 patients sur 10) ont été la diarrhée, la faiblesse et la fatigue et la pneumonie (infection pulmonaire). Des effets cardiaques sont apparus chez 1 à 2 patients sur 10 et comprenaient la tachycardie (augmentation du rythme cardiaque), des palpitations et un rythme cardiaque irrégulier (fibrillation auriculaire, tachycardie sinusale); plus rarement, les patients ont présenté des altérations de la conduction électrique dans le cœur (allongement de l'intervalle QTc). Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Farydak, voir la notice.
Farydak ne doit pas être utilisé chez les femmes qui allaitent. Pour une liste complète des limitations, voir la notice.
Pourquoi Farydak - Panobinostat a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que l'augmentation de la survie sans progression était cliniquement significative, tout en notant qu'un bénéfice en termes de survie globale n'avait pas encore été démontré. De plus, le panobinostat agit différemment des traitements existants. Cela signifie qu’il offre une nouvelle alternative aux patients ayant subi au moins deux traitements antérieurs, notamment le bortézomib et des agents immunomodulateurs, dont les options de traitement sont limitées et donc qui répondent à un besoin médical élevé et non satisfait. Bien que les effets indésirables aient suscité des inquiétudes et qu'ils ne soient pas forcément justifiés chez les patients potentiellement traitables traités avec des thérapies moins toxiques, le CHMP a estimé qu'ils étaient acceptables dans le sous-groupe traité précédemment, en l'absence de solutions de remplacement et qu'ils étaient gérables. Par conséquent, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Farydak dépassent les risques de ce groupe et a recommandé que l'utilisation de ce médicament à une utilisation dans l'Union européenne soit approuvée.
Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Farydak - Panobinostat?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Farydak est utilisé d'une manière aussi sûre que possible. Sur la base de ce plan, des informations sur la sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Farydak, y compris les précautions à observer par les professionnels de la santé et les patients.
En outre, la société qui commercialise Farydak fournira du matériel d’information au patient, y compris une carte de patient, pour l’aider à prendre le médicament correctement. Il fournira également une analyse finale dérivée de l’étude principale sur la durée de survie des patients traités avec le médicament.
Informations complémentaires sur Farydak - Panobinostat
Pour plus d'informations sur le traitement par Farydak, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
