Qu'est-ce que Trajenta - Linagliptine?
Trajenta est un médicament contenant le principe actif linagliptine. Il est disponible sous forme de comprimés (5 mg).
Pourquoi Trajenta - Linagliptin est-il utilisé?
Trajenta est indiqué dans le traitement du diabète sucré de type 2. Il peut être utilisé en association avec la metformine ou en association avec la metformine et une sulfonylurée dans les cas où le régime alimentaire, l'exercice et les médicaments antidiabétiques mentionnés ne permettent pas de contrôler de manière adéquate la glycémie.
Trajenta peut être utilisé en monothérapie à la fois chez les patients dont le taux de sucre dans le sang ne peut être contrôlé de manière adéquate uniquement avec un régime alimentaire et l'exercice, ainsi que chez les patients ne pouvant pas être traités par la metformine comme étant intolérante à celle-ci ou souffrant de problèmes rénaux.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Trajenta - Linagliptin est-il utilisé?
La dose recommandée est d'un comprimé par jour avec ou sans nourriture. Lorsqu'elle est ajoutée à la metformine, la dose de metformine doit rester inchangée. Cependant, en cas d'utilisation en association avec une sulfonylurée, une dose plus faible de sulfonylurée peut être envisagée en raison du risque d'hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang).
Comment Trajenta - Linagliptin agit-il?
Le diabète de type 2 est une maladie dans laquelle le pancréas ne produit pas suffisamment d'insuline pour contrôler le taux de glucose (sucre) dans le sang ou dans laquelle l'organisme ne peut pas utiliser efficacement l'insuline. La substance active de Trajenta, la linagliptine, est un inhibiteur de la dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4), qui agit en inhibant la dégradation des hormones "incrétine" dans le corps. Ces hormones sont libérées après la prise de nourriture et stimulent le pancréas dans la production d'insuline. En prolongeant l'action des hormones incrétines dans le sang, la linagliptine stimule la production par le pancréas d'une plus grande quantité d'insuline lorsque la glycémie est élevée. Si la glycémie est basse, la linagliptine n’agit pas. La linagliptine peut également réduire la quantité de glucose produite par le foie, augmenter les taux d'insuline et réduire les taux de l'hormone glucagon. Ensemble, ces processus réduisent la glycémie et aident à contrôler le diabète de type 2.
Quelles études ont été menées sur Trajenta - Linagliptin?
Avant d'être étudiés chez l'homme, les effets de Trajenta ont d'abord été analysés dans des modèles expérimentaux.
Quatre études principales ont été menées sur Trajenta et sur des patients atteints de diabète de type 2. Leur but est de comparer ce médicament à un placebo (traitement fictif) associé à la metformine (701 patients), à la metformine et à une sulfonylurée (1 058 patients), ainsi qu’à un autre médicament antidiabétique, la pioglitazone (389 patients). . Trajenta a également été comparé au placebo utilisé en monothérapie chez 503 patients.
Dans toutes les études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité est la modification des taux sanguins d'une substance appelée hémoglobine glycosylée (HbA1c) après une période de traitement de 24 semaines. Cela indique à quel point la glycémie est bien contrôlée.
Quel est le bénéfice démontré par Trajenta - Linagliptin au cours des études?
Trajenta s'est avéré plus efficace que le placebo pour réduire les taux d'HbA1c dans toutes les combinaisons testées, grâce à une réduction de 0, 56 point par rapport à une croissance de 0, 10 point associée à la metformine, une réduction de 0, 72 point contre 0, 10 point en association avec la metformine et une sulfonylurée et, enfin, une réduction de 1, 25 point par rapport à 0, 75 point en association avec la pioglitazone.
Utilisé en monothérapie, Trajenta a montré une efficacité supérieure à celle du placebo, réduisant les taux d'HbA1c de 0, 46 point par rapport à une croissance de 0, 22 point observée avec le placebo.
Quel est le risque associé à Trajenta - Linagliptin?
Les résultats des études comparant Trajenta au placebo montrent que les risques globaux d'effets secondaires sont similaires, à 54% contre 55%. L’hypoglycémie est l’effet indésirable le plus souvent observé chez 5% des patients traités avec Trajenta. Dans la plupart des cas, cet effet était léger, sans jamais être grave. Une hypoglycémie de 15% a été rapportée chez les patients traités par la trithérapie de Trajenta, de la metformine et d'une sulfonylurée (soit environ deux fois plus que ceux des patients du groupe placebo). Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Trajenta, veuillez vous reporter à la notice.
Trajenta ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à la linagliptine ou à l'un des autres composants qu'elle contient.
Pourquoi Trajenta - Linagliptin a-t-il été approuvé?
Sur la base des conclusions des principales études, le CHMP a conclu que l'association de Trajenta à la metformine et à la metformine plus une sulfonylurée présente des avantages significatifs pour le contrôle de la glycémie. De plus, l'utilisation de Trajenta en monothérapie a montré son efficacité par rapport au placebo et est considérée comme appropriée pour les patients intolérants ou souffrant de problèmes rénaux ne pouvant pas prendre de metformine. Cependant, l’intérêt d’ajouter Trajenta au traitement par la pioglitazone n’a pas été suffisamment démontré.
Le risque global d'effets indésirables de Trajenta est généralement comparable à celui d'un placebo et la sécurité du médicament est similaire à celle d'autres médicaments à base d'inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4).
Par conséquent, le CHMP a décidé que les bénéfices de Trajenta sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Trajenta.
Informations complémentaires sur Trajenta - Linagliptine
Le 24 août 2011, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Trajenta.
Pour plus d'informations sur le traitement par Trajenta, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dernière mise à jour de ce résumé: 07-2011.
