VEUILLEZ NOTER: L’UTILISATION DE CE MÉDICAMENT EST SUSPENDUE DANS L’UNION EUROPÉENNE
Qu'est-ce que Ribavirin Teva Pharma BV?
Rivabirin Teva Pharma BV est un médicament contenant le principe actif ribavirine. Le médicament est disponible en comprimés roses (200 et 400 mg).
Ribavirin Teva Pharma BV Il s'agit d'un "médicament générique". Cela signifie que Ribavirin Teva Pharma BV est analogue à un "médicament de référence" déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Rebetol. Pour plus d'informations sur les médicaments génériques, voir les questions et réponses en cliquant ici.
Pourquoi Ribavirin Teva Pharma BV est-il utilisé?
Ribavirin Teva Pharma BV Il est utilisé dans le traitement des adultes et des enfants de 3 ans et plus atteints d'hépatite C chronique (infection du foie causée par le virus de l'hépatite C) (allongée dans le temps). Ribavirin Teva Pharma BV ne doit jamais être utilisé en monothérapie (seule), mais uniquement en association avec un interféron alpha (un autre type de médicament utilisé pour traiter l'hépatite).
Chez l'adulte, Ribavirin Teva Pharma BV peut être utilisé chez les patients traités par "naïf" (c'est-à-dire n'ayant jamais subi de traitement antérieur) ou chez les patients chez lesquels les traitements antérieurs n'ont pas fonctionné, y compris tout type d'interféron alpha, avec ou sans ribavirine. . Ribavirin Teva Pharma BV Il est indiqué en association avec l'interféron alfa-2b ou le peginterféron alfa-2b (y compris les adultes atteints du VIH et du virus de l'immunodéficience humaine). Ribavirin Teva Pharma BV ne peut être utilisé que pour le traitement de patients naïfs pour le VIH et uniquement en association avec l'interféron alfa-2b.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Ribavirin Teva Pharma BV est-il utilisé?
Le traitement par Ribavirin Teva Pharma BV doit être instauré et suivi par un médecin expérimenté dans le traitement de l'hépatite C chronique. La posologie de Ribavirin Teva Pharma BV est adaptée au poids du patient et aux patients pesant plus de 47 kg. de 600 à 1 400 mg par jour. Ribavirin Teva Pharma BV doit être pris quotidiennement pendant les repas en deux prises fractionnées (matin et soir). La durée du traitement dépend de l'état du patient et de la réponse au traitement et peut varier de 24 semaines à un an. En présence d'effets indésirables, il peut être nécessaire d'ajuster la posologie. Pour plus d'informations, voir la notice.
Comment Ribavirin Teva Pharma BV agit-il?
La substance active de Ribavirin Teva Pharma BV, la ribavirine, est un médicament antiviral qui appartient à la classe des "analogues de nucléosides". Ribavirin Teva Pharma BV Il a été conçu pour interférer avec la production ou l'action de l'ADN et de l'ARN viraux nécessaires à la survie et à la multiplication des virus. La monothérapie par Ribavirine Teva Pharma BV n’élimine pas le virus de l’hépatite C du corps.
Quelles études ont été menées sur Ribavirine Teva?
Ribavirin Teva Pharma BV étant un médicament générique, les études se sont limitées à des tests visant à déterminer la bioéquivalence du médicament de référence (cela signifie que les deux médicaments produisent les mêmes niveaux de principe actif dans l'organisme).
Quels sont les avantages et les risques de Ribavirin Teva Pharma BV?
Ribavirin Teva Pharma BV étant un médicament générique et bioéquivalent au médicament de référence, son bénéfice et son risque sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Pourquoi Ribavirin Teva Pharma BV a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que, conformément aux exigences de la réglementation de l'UE, il a été démontré que Ribavirine Teva Pharma BV était de qualité comparable et bioéquivalente à Rebetol. Le CHMP est donc d'avis que, comme dans le cas de Rebetol, les bénéfices dépassent les risques identifiés. Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Ribavirin Teva Pharma BV.
Autres informations sur Ribavirin Teva Pharma BV:
Le 1er juillet 2009, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable pour toute la ribavirine Teva Pharma BV à l'ensemble de l'Union européenne à Teva Pharma BV.
L’EPAR complet relatif à Ribavirin Teva Pharma BV est disponible ici.
L’EPAR complet du médicament de référence est également disponible sur le site web de l’Agence.
Dernière mise à jour de ce récapitulatif: 06-2009.
