Qu'est-ce que Insulin Human Winthrop?
Insulin Human Winthrop comprend un certain nombre de solutions et de suspensions d’insuline injectables. Insulin Human Winthrop est disponible en flacons à usage unique, en cartouches ou en stylos préremplis (OptiSet et SoloStar).
Insulin Human Winthrop contient le principe actif insuline humaine. La gamme Insulin Human Winthrop comprend des solutions d’insuline à action rapide (Insulin Human Winthrop Rapid et Insulin Human Winthrop Infusat) contenant de l’insuline soluble, une suspension d’insuline à action intermédiaire (Insulin Human Winthrop Basal) contenant de l’insuline isophane et une association d’insuline à action rapide et d’insuline à action intermédiaire dans différentes proportions (Insulin Human Winthrop Comb):
- Insulin Human Winthrop Comb 15: 15% d’insuline soluble et 85% d’insuline protamine cristalline;
- Insulin Human Winthrop Comb 25: 25% d’insuline soluble et 75% d’insuline protamine cristalline;
- Insulin Human Winthrop Comb 30: 30% d’insuline soluble et 70% d’insuline protamine cristalline;
- Insulin Human Winthrop Comb 50: 50% d’insuline soluble et 50% d’insuline protamine cristalline.
Le médicament est similaire à Insuman, déjà autorisé dans l'Union européenne (UE). La société qui fabrique Insuman a accepté que ses données scientifiques puissent être utilisées avec Insulin Human Winthrop.
Pourquoi Insulin Human Winthrop est-il utilisé?
Insulin Human Winthrop est indiqué chez les patients diabétiques lorsqu'un traitement par insuline est nécessaire.
Insulin Human Winthrop convient également au traitement du coma hyperglycémique (coma provoqué par un taux excessif de glucose dans le sang) et de l’acidocétose (concentrations élevées de cétones dans le sang) et à la stabilisation du glucose dans le sang. avant, après ou pendant la chirurgie.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Insulin Human Winthrop est-il utilisé?
Insulin Human Winthrop est injecté sous la peau, généralement dans la paroi abdominale (ventre) ou dans la cuisse, selon les recommandations du médecin. Les sites d’injection doivent être tournés entre
une injection et la suivante. Le taux de glycémie prévu, le type d'Insulin Human Winthrop à utiliser, la posologie et le moment de l'administration sont déterminés par le médecin pour chaque patient et sont adaptés en fonction du régime alimentaire, de l'activité physique et du mode de vie du patient. Pour trouver la dose efficace la plus faible, la glycémie du patient doit être surveillée régulièrement. Insulin Human Winthrop doit être pris avant les repas. Veuillez vous reporter à la notice pour connaître les temps d’administration corrects.
Insulin Human Winthrop Rapid peut également être administré dans une veine, à condition que cela se produise en milieu hospitalier, où le patient peut être surveillé de près. Insulin Human Winthrop Infusat a été conçu avec des pompes à perfusion spéciales prêtes à l'emploi.
Comment Insulin Human Winthrop agit-il?
Le diabète est une maladie due au fait que le corps ne produit pas assez d'insuline pour contrôler le niveau de glucose dans le sang. Insulin Human Winthrop est un analogue de l'insuline identique à l'insuline produite par l'organisme.
Le principe actif d'Insulin Human Winthrop, l'insuline humaine, est produit par une méthode connue sous le nom de "technologie de l'ADN recombinant": il est obtenu à partir d'une bactérie dotée d'un gène (ADN) lui permettant de produire de l'insuline. Insulin Human Winthrop contient de l'insuline sous différentes formes: l'insuline soluble, qui agit rapidement (dans les 30 minutes suivant l'injection), et l'insuline cristalline, l'isophane et la protamine, qui sont absorbées beaucoup plus lentement au cours de la journée, ce qui leur confère un effet plus durable.
L'analogue d'insuline agit comme une insuline produite naturellement et favorise la pénétration du glucose dans les cellules à partir du sang. En contrôlant le niveau de glucose dans le sang, les symptômes et les complications du diabète sont réduits.
Quelles études ont été menées sur Insulin Human Winthrop?
Insulin Human Winthrop a fait l'objet de deux essais portant sur 611 patients atteints de diabète de type 1 (dans lequel l'organisme est incapable de produire de l'insuline) ou de diabète de type 2 (dans lesquels l'organisme ne peut pas utiliser efficacement l'insuline). Dans une des études, Insulin Human Winthrop a été utilisé dans une pompe à insuline. Dans l’autre étude, Insulin Human Winthrop Comb 25 a été comparé à une insuline humaine semi-synthétique. Ces études ont mesuré la glycémie à jeun (mesurée lorsque les patients restaient à jeun pendant au moins huit heures) ou les taux sanguins d’une substance appelée hémoglobine glycosylée (HbA1c) qui donne une indication de l’efficacité du contrôle glycémique dans le traitement. le sang. Les études ont également examiné le nombre de patients ayant développé une hypoglycémie (faibles concentrations de glucose dans le sang).
Quel est le bénéfice démontré par Insulin Human Winthrop au cours des études?
Insulin Human Winthrop a induit une diminution du taux d'HbA1c, démontrant que les concentrations de glucose dans le sang étaient maintenues à un niveau similaire à celui garanti par l'insuline humaine semi-synthétique. Insulin Human Winthrop s'est avéré efficace pour le diabète de type 1 et de type 2.
Quel est le risque associé à Insulin Human Winthrop?
Insulin Human Winthrop peut provoquer une hypoglycémie. Pour une description complète des effets indésirables observés sous Insulin Human Winthrop, voir la notice.
Insulin Human Winthrop ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'insuline humaine ou à l'un des autres composants. Les doses d’Insulin Human Winthrop peuvent être suffisantes en association avec d’autres médicaments pouvant avoir un effet sur la glycémie. La liste complète de ces médicaments est disponible dans la notice.
Pourquoi Insulin Human Winthrop a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Insulin Human Winthrop sont supérieurs à ses risques pour le traitement du diabète sucré. Le comité a donc recommandé l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché d’Insulin Human Winthrop.
Plus d'informations sur Insulin Human Winthrop
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Insulin Human Winthrop à Sanofi-Aventis Deutschland GmbH le 17 janvier 2007.
Pour la version EPAR complète de Insulin Human Winthrop, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé: 12-2008.
