Qu'est-ce que Uptravi - Selexipag et à quoi ça sert?
Uptravi est un médicament utilisé pour traiter les adultes atteints d'hypertension artérielle pulmonaire (HAP, pression artérielle trop élevée dans les artères des poumons). Il peut être utilisé en association avec d'autres médicaments appelés antagonistes des récepteurs de l'endothéline (ERA) ou inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (PDE-5) ou seul chez les patients pour lesquels ces médicaments ne conviennent pas. Uptravi est utilisé chez les patients atteints d'HTAP de classe II ou III. La "classe" reflète la gravité de la maladie: la "classe II" implique une légère limitation de l'activité physique, tandis que la "classe III" implique une limitation marquée de l'activité physique.
Uptravi contient l'ingrédient actif selexipag.
Comment utiliser Uptravi - Selexipag?
Uptravi ne peut être obtenu que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans le traitement de l'HTAP.
Uptravi est disponible en comprimés (200, 400, 600, 800, 1 000, 1 200, 1 400 et 1 600 microgrammes). Le traitement doit commencer par une dose de 200 microgrammes deux fois par jour, avec un intervalle d'environ 12 heures entre les doses. Tant qu'elle est tolérée, la dose est augmentée chaque semaine, jusqu'à une dose maximale de 1 600 microgrammes deux fois par jour, qui est ensuite utilisée pour poursuivre le traitement. Les patients peuvent mieux tolérer un traitement s'ils prennent les comprimés au cours des repas et s'ils prennent une dose accrue pour la première fois le soir au lieu du matin. Si le patient ne peut pas tolérer une augmentation de la dose, le médecin peut avoir besoin de la réduire.
Si le traitement par Uptravi est interrompu, la dose doit être réduite progressivement.
Les patients présentant une insuffisance hépatique grave ne doivent pas prendre Uptravi. Les patients présentant une insuffisance hépatique modérée devraient commencer le traitement avec une dose de 200 microgrammes une fois par jour. Si tolérée, cette dose peut être augmentée chaque semaine. Pour plus d'informations, voir la notice.
Comment fonctionne Uptravi - Selexipag?
L’HTAP est une maladie débilitante caractérisée par un rétrécissement important des vaisseaux sanguins dans les poumons. Cela entraîne une hypertension artérielle dans les vaisseaux qui transportent le sang du cœur aux poumons et une réduction de la quantité d'oxygène qui passe dans le sang à l'intérieur des poumons, ce qui rend l'activité physique plus difficile.
Le principe actif d'Uptravi, le selexipag, est un "agoniste des récepteurs de la prostacycline", qui agit de la même manière que la prostacycline. Il s'agit d'une substance naturelle qui régule la pression artérielle en se liant aux récepteurs situés dans les muscles des parois des vaisseaux sanguins, ce qui les détend et les élargit. Même Uptravi, en se liant aux récepteurs de la prostacycline, provoque l’élargissement des vaisseaux sanguins et réduit donc la pression à l’intérieur de ceux-ci, améliorant ainsi les symptômes de la maladie.
Quel est le bénéfice démontré par Uptravi - Selexipag au cours des études?
Les avantages d'Uptravi pour l'HTAP ont été mis en évidence dans une étude principale portant sur 1 156 patients atteints d'HTAP. Les patients ont reçu Uptravi ou un placebo (traitement fictif) pendant environ 70 semaines. Les patients n'avaient pas encore été traités ni reçu d'autres médicaments pour traiter l'HTAP (inhibiteurs de l'ERA ou de la PDE-5). Le paramètre principal pour l'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients qui avaient aggravé la maladie ou étaient décédés au cours du traitement ou peu de temps après la fin du traitement. Globalement, 24, 4% des patients traités par Uptravi (140 sur 574) sont décédés ou ont présenté des signes d'aggravation de la maladie, contre 36, 4% des patients traités par un placebo (212 sur 582).
Quel est le risque associé à Uptravi - Selexipag?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Uptravi (qui peuvent affecter plus de 1 personne sur 10) sont les suivants: maux de tête, diarrhée, nausées et vomissements, douleurs à la mâchoire, myalgie (douleurs musculaires), douleurs aux membres, arthralgies (douleurs articulaires) et des bouffées de chaleur. . Ces effets sont légers ou modérés et sont plus fréquents lorsque la dose d'Uptravi est augmentée.
Uptravi ne doit pas être utilisé chez les patients ayant eu une crise cardiaque au cours des 6 derniers mois, une maladie coronarienne sévère (maladie cardiaque provoquée par une obstruction des vaisseaux sanguins du muscle cardiaque) ou un angor instable (type de douleur intense) poitrine). Uptravi ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une arythmie sévère (instabilité du rythme cardiaque) ou des anomalies des valves cardiaques. Chez les patients présentant d'autres problèmes cardiaques, Uptravi ne doit être utilisé que sous surveillance médicale étroite. De plus, Uptravi ne doit pas être utilisé chez les patients ayant subi un AVC au cours des 3 derniers mois.
Pour une liste complète des restrictions et des effets indésirables observés sous Uptravi, voir la notice.
Pourquoi Uptravi - Selexipag a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices d'Uptravi sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée. Pour les patients atteints d'HTAP, les options de traitement actuellement disponibles sont très limitées. il existe donc un important besoin médical non satisfait. Uptravi s'est avéré plus efficace que le placebo pour prévenir l'aggravation de l'HTAP, utilisé seul ou en association avec un ERA et / ou un inhibiteur de la PDE-5. Par rapport aux autres médicaments de la même classe, administrés dans une veine, Uptravi présente l’avantage d’être pris par voie orale (par la bouche). En ce qui concerne la sécurité, les effets secondaires d'Uptravi sont considérés comme acceptables. Le CHMP a noté une légère augmentation apparente du taux de mortalité chez les patients prenant Uptravi par rapport au placebo, mais l'a considéré en raison du cas ou de la manière dont l'étude avait été conçue; par conséquent, il a estimé qu'il n'avait aucune influence sur les avantages ou les risques du médicament.
Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Uptravi - Selexipag?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour veiller à ce qu'Uptravi soit utilisé d'une manière aussi sûre que possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d’Uptravi, y compris les précautions à observer par les professionnels de la santé et les patients.
En outre, tout professionnel de la santé doit s’inscrire auprès de la société qui commercialise Uptravi avant de pouvoir prescrire ce médicament. La société fournira du matériel d’information aux professionnels de la santé qui prescriront et distribueront le médicament, pour les aider à le prescrire correctement et pour éviter les erreurs de traitement. Ces supports incluent également un guide et un journal à remettre aux patients, expliquant comment augmenter la dose et aidant les patients à suivre le nombre de comprimés qu’ils prennent. Le journal contient des cases permettant aux patients de noter le nombre et la concentration des comprimés qu'ils prennent chaque jour.
Plus d'informations sur Uptravi - Selexipag
Pour la version EPAR complète d'Uptravi, voir le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine / Médicaments à usage humain / Rapports d'évaluation du public européen. Pour plus d'informations sur le traitement par Uptravi, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
