Qu'est-ce que RILUTEK?
RILUTEK est un médicament contenant le principe actif riluzole, disponible sous forme de comprimés blancs à 50 mg, en forme de gélule.
Pourquoi RILUTEK est-il utilisé?
RILUTEK est utilisé chez les patients atteints de sclérose latérale amyotrophique (SLA). La SLA est une forme de neuropathie motrice caractérisée par une dégénérescence progressive des cellules nerveuses responsables de l'envoi d'instructions aux muscles, entraînant par la suite un affaiblissement, une atrophie musculaire et une paralysie. RILUTEK est indiqué pour prolonger la vie du patient ou pour différer l'utilisation de la ventilation assistée.
L'utilisation de RILUTEK n'est pas recommandée chez les patients présentant une autre forme de neuropathie motrice.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment RILUTEK est-il utilisé?
Le traitement par RILUTEK doit être instauré par des médecins spécialistes expérimentés dans le traitement des maladies du motoneurone. Chez l'adulte ou la personne âgée, la dose quotidienne recommandée est de 100 mg (50 mg toutes les 12 heures). RILUTEK n'est pas recommandé pour le traitement des enfants ni des patients présentant une altération de la fonction rénale et ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une maladie du foie. Pour plus d'informations, voir la notice.
Comment fonctionne RILUTEK?
Le principe actif de RILUTEK, le riluzole, agit sur le système nerveux. Le mécanisme d'action exact dans la SLA n'est pas connu. Cependant, on suppose que, dans cette pathologie, la destruction des cellules nerveuses peut être provoquée par un taux excessif de glutamate, un neurotransmetteur (messager chimique). On pense que le riluzole inhibe la libération de glutamate et aide ainsi à prévenir les dommages aux cellules nerveuses.
Quelles études ont été menées sur RILUTEK?
L'efficacité de RILUTEK a été comparée à celle du placebo (substance sans effet sur l'organisme) dans trois études portant sur un total de 1 282 patients. L'une de ces études a été réalisée chez des patients âgés (plus de 75 ans) et chez des sujets à un stade avancé de la maladie. Dans ces études, RILUTEK a été administré à raison de 50, 100 ou 200 mg par jour pendant une période maximale de 18 mois. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la durée de survie moyenne.
Quel est le bénéfice démontré par RILUTEK au cours des études?
La durée moyenne de survie était significativement plus longue chez les patients traités par RILUTEK que chez ceux recevant le placebo. Compte tenu des résultats globaux des trois études, les patients traités par RILUTEK à raison de 100 mg / jour sur une période de 18 mois avaient une durée de survie moyenne d'environ 2 mois supérieure à celle des sujets traités par placebo. RILUTEK 50 mg / jour n’est pas plus efficace que le placebo, alors que la dose de 200 mg / jour n’est pas plus efficace que la dose de 100 mg / jour. Aux derniers stades de la SLA, le médicament n’a pas montré d’efficacité supérieure à celle du placebo.
Quel est le risque associé à l'utilisation de RILUTEK?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous RILUTEK (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: nausée, asthénie (diminution de la force) et augmentation des paramètres de la fonction hépatique (augmentation du taux d'enzymes hépatiques). Pour une liste complète des effets indésirables observés sous RILUTEK, voir la notice.
RILUTEK ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au riluzole ou à l'un des autres composants. RILUTEK ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une maladie du foie ou des enzymes hépatiques supérieures à la normale. RILUTEK ne doit pas non plus être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement.
Pourquoi RILUTEK a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de RILUTEK l'emportent sur les risques de prolonger la vie ou de retarder l'utilisation de la ventilation assistée chez les patients atteints de sclérose latérale amyotrophique. Le Comité a noté qu’il n’existait aucune preuve que RILUTEK ait un effet thérapeutique sur le fonctionnement du système musculo-squelettique, la fonction pulmonaire, les fasciculations (contractions musculaires involontaires), la force musculaire et les symptômes moteurs; a en outre noté que le médicament n'était pas efficace aux derniers stades de la SLA. Le comité a recommandé l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché pour RILUTEK.
Informations complémentaires sur RILUTEK:
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour RILUTEK à Aventis Pharma SA le 10 juin 1996. L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 10 juin 2006.
Pour la version EPAR complète de RILUTEK, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé: 03-2007
