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Qu'est-ce que le vaccin antigrippal Tetra - Fluenz?
Fluenz Tetra est un vaccin utilisé pour protéger les enfants et les adolescents de 2 à 18 ans de la grippe. La grippe est principalement causée par deux types de virus grippaux, les types A et B. Chacun de ces types circule sous la forme de souches ou de sous-types différents, qui changent avec le temps. Fluenz Tetra contient les souches de virus grippaux A et B atténuées (affaiblies) (types A-H1N1, type AH3N2, lysement Victoria de type B et lignage Yamagata de type B), conformément aux recommandations officielles pour la saison grippale annuelle.
Comment utiliser le vaccin Fluenz Tetra - Influenza?
Fluenz Tetra est disponible en spray nasal. La dose recommandée est un spray nasal (0, 1 ml) par narine. Les enfants qui n'ont pas encore été vaccinés contre la grippe saisonnière doivent recevoir une seconde dose quatre semaines après la première dose. Le vaccin ne peut être obtenu que sur ordonnance et doit être basé sur les recommandations officielles.
Comment le vaccin Fluenz Tetra - Influenza agit-il?
Fluenz Tetra est un vaccin. Les vaccins agissent en "enseignant" au système immunitaire (le système de défense naturel du corps) à se défendre contre une maladie. Fluenz Tetra contient des souches de virus grippal qui ont été préalablement atténuées afin de ne pas causer la maladie. Quand une personne est vaccinée, le système immunitaire reconnaît le virus comme "étranger" et produit des défenses qui le contrarient. Le système immunitaire sera alors en mesure de réagir plus rapidement s'il est à nouveau exposé au virus. Cela aidera à protéger le corps contre la maladie causée par le virus. Chaque année, l'Organisation mondiale de la santé (OMS) formule des recommandations sur les souches de grippe à inclure dans les vaccins pour la saison grippale suivante dans l'hémisphère nord. Les deux souches A et B présentes dans Fluenz Tetra seront mises à jour chaque saison avec des souches virales atténuées, conformément aux recommandations de l'OMS et de l'Union européenne. Historiquement, les vaccins contre la grippe saisonnière contenaient trois souches de grippe: un virus de la grippe A-H1N1, un virus de la grippe A-H3N2 et un virus de la grippe de type B. L’inclusion des deux virus de type B de la grippe dans Fluenz Tetra peut fournir une meilleure protection contre la grippe B. Les virus utilisés dans Fluenz Tetra sont cultivés dans des œufs de poule.
Quel est le bénéfice démontré par Fluenz Tetra - Vaccine Influenza au cours des études?
La société a fourni trois études comparant Fluenz Tetra à Fluenz, un vaccin antigrippal autorisé contenant trois des quatre souches de virus grippal présentes dans Fluenz Tetra et dont l'efficacité est désormais bien établie. Parmi ces études, l’étude principale a été menée sur plus de 2 000 enfants et adolescents âgés de 2 à 17 ans vaccinés avec Fluenz Tetra ou avec l’un des deux vaccins Fluenz contenant l’un des deux vaccins. deux souches de grippe B également présentes dans Fluenz Tetra. L'étude a évalué la capacité des vaccins à stimuler une réponse immunitaire contre la grippe en mesurant la production d'anticorps. L'étude a révélé que les patients vaccinés avec Fluenz Tetra avaient une réponse immunitaire contre chacune des quatre souches virales contenues dans le vaccin, ce qui est comparable aux réponses immunitaires stimulées par les vaccins Fluenz.
Quel est le risque associé au vaccin Fluenz Tetra - Influenza?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Fluenz Tetra (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) sont les suivants: réduction de l'appétit, maux de tête, nez bouché ou qui coule et malaise. Pour une description complète des effets indésirables observés sous Fluenz Tetra, voir la notice. Fluenz Tetra ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents présentant une hypersensibilité (allergie) aux principes actifs ou à l’un des autres composants, à la gentamicine (un type d’antibiotique), aux œufs ou aux protéines d’oeuf. En outre, il ne doit pas être administré aux personnes dont le système immunitaire est affaibli en raison de troubles sanguins, de l’infection symptomatique par le VIH et du cancer, ni aux enfants et adolescents traités avec des salicylés (analgésiques tels que l’aspirine).
Pourquoi Fluenz Tetra - Vaccine Influenza a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Fluenz Tetra dépassent ses risques, et a recommandé que l'utilisation de Fluenz Tetra dans son utilisation soit approuvée dans l'UE. Le CHMP a considéré que la réponse immunitaire stimulée par Fluenz Tetra était similaire à la réponse immunitaire stimulée par Fluenz. En outre, le fait que le vaccin soit administré par pulvérisation nasale et non par injection et par le fait qu'il contient les deux virus de l'influenza B sont deux avantages importants du CHMP pour les enfants. Le profil d'innocuité de Fluenz Tetra est similaire à celui de Fluenz et a été considéré comme acceptable.
Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace du vaccin antigrippal Fluenz?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Fluenz Tetra est utilisé d'une manière aussi sûre que possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la fiche de renseignements Fluenz Tetra, y compris les précautions appropriées à suivre par les professionnels de la santé et les patients.
Plus d'informations sur Fluenz Tetra - Vaccin contre la grippe
Le 4 décembre 2013, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable pour Fluenz Tetra, valable dans toute l'Union européenne. Pour plus d'informations sur le traitement par Fluenz Tetra, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien. Dernière mise à jour de ce récapitulatif: 12-2013
