Qu'est-ce que Actelsar HCT et à quoi sert-il?
Actelsar HCT est un médicament contenant les deux principes actifs telmisartan et hydrochlorothiazide. Il est utilisé chez l’adulte souffrant d’hypertension essentielle (pression artérielle élevée) et qui n’est pas suffisamment contrôlé par le telmisartan seul. Le terme "essentiel" indique que l'hypertension n'a pas de cause évidente.
Actelsar HCT est un "médicament générique". Cela signifie qu'Actelsar HCT est similaire à un "médicament de référence" déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé MicardisPlus. Pour plus d'informations sur les médicaments génériques, voir les questions et réponses en cliquant ici.
Comment utiliser Actelsar HCT?
Actelsar HCT est disponible sous forme de comprimés (40 mg ou 80 mg de telmisartan et 12, 5 mg d'hydrochlorothiazide, 80 mg de telmisartan et 25 mg d'hydrochlorothiazide) à prendre par voie orale avec un liquide, une fois par jour. La dose d'Actelsar HCT à utiliser dépend de la dose de telmisartan déjà prise par le patient: les patients prenant 40 mg de telmisartan doivent prendre les comprimés à 40/12, 5 mg et les patients prenant 80 mg de telmisartan les prendre à partir de 80/12, 5 mg. Les comprimés à 80/25 mg doivent être administrés aux patients dont la pression artérielle n'est pas contrôlée à l'aide de comprimés à 80 / 12, 5 mg ou aux patients stabilisés en utilisant les deux principes actifs séparément avant de passer à Actelsar HCT.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Actelsar HCT agit-il?
Actelsar HCT contient deux principes actifs, le telmisartan et l'hydrochlorothiazide.
Le telmisartan est un "antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II", qui inhibe l'action d'une hormone dans le corps appelée angiotensine II. L'angiotensine II est un puissant vasoconstricteur (une substance qui rétrécit les vaisseaux sanguins). En bloquant les récepteurs auxquels l'angiotensine II se lie normalement, le telmisartan prévient l'effet de l'hormone et permet aux vaisseaux sanguins de se dilater.
L'hydrochlorothiazide est un diurétique, qui est un autre type de traitement de l'hypertension. Il agit en augmentant l'excrétion de l'urine, en réduisant la quantité de liquide dans le sang et en abaissant la pression artérielle.
L'association des deux principes actifs a un effet supplémentaire et réduit la pression artérielle dans une plus grande mesure que les deux médicaments pris individuellement. Avec la réduction de la pression artérielle, les risques associés à l'hypertension, y compris les accidents vasculaires cérébraux, diminuent.
Quelles études ont été réalisées sur Actelsar HCT?
Actelsar HCT étant un médicament générique, les études sur les patients ont été limitées à des tests permettant de déterminer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, MicardisPlus. Deux médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de principe actif dans l'organisme.
Quels sont les avantages et les risques d’Actelsar HCT?
Actelsar HCT étant un médicament générique bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Pourquoi Actelsar HCT a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré qu'Actelsar HCT avait une qualité comparable et était bioéquivalent à MicardisPlus. Par conséquent, le CHMP a considéré que, comme dans le cas de MicardisPlus, les avantages dépassaient les risques identifiés, et a recommandé d'approuver l'utilisation d'Actelsar HCT dans l'UE.
Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Actelsar HCT?
Des informations sur la sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d’Actelsar HCT, y compris les précautions à observer par les professionnels de la santé et les patients.
Autres informations sur Actelsar HCT
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide pour Actelsar HCT valable dans toute l'Union européenne le 13 mars 2013.
Pour obtenir la version EPAR complète d'Actelsar HCT, consultez le site Internet de l'Agence: ema.Europa.eu/Find medicine / Médicaments à usage humain / Rapports d'évaluation du public européen. Pour plus d'informations sur le traitement par Actelsar HCT, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
La version EPAR complète du médicament de référence est également disponible sur le site web de l'Agence. Dernière mise à jour de ce résumé: 03-2013.
