Qu'est-ce que Truvada?
Truvada est un médicament contenant les deux principes actifs emtricitabine (200 mg) et ténofovir disoproxil (245 mg). Il est disponible en comprimés bleus en forme de capsule.
À quoi sert Truvada?
Truvada est un médicament antiviral. Il est indiqué en association avec au moins un autre médicament antiviral pour le traitement des adultes infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), virus qui cause le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment utiliser Truvada?
Le traitement par Truvada doit être instauré par un médecin expérimenté dans le domaine de l’infection par le VIH. La dose recommandée de Truvada est d'un comprimé une fois par jour, à prendre avec de la nourriture. Les patients souffrant de troubles rénaux peuvent être amenés à prendre les comprimés moins souvent. Truvada n'est pas recommandé chez les patients présentant des problèmes rénaux graves ou chez les patients nécessitant une hémodialyse (technique de clairance du sang). Dans des cas exceptionnels, les patients qui ont des difficultés à avaler peuvent écraser et dissoudre le comprimé dans environ 100 ml d'eau, de jus d'orange ou de jus de raisin et boire le liquide immédiatement. Si le patient arrête de prendre l'emtricitabine ou le ténofovir ou modifie la dose, les médicaments contenant de l'emtricitabine ou du ténofovir disoproxil doivent être pris séparément. Pour plus d'informations, voir la notice.
Comment Truvada agit-il?
Truvada contient deux principes actifs: l’emtricitabine, un inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse, et le ténofovir disoproxil, un "promédicament" du ténofovir. Le ténofovir est un inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse. Les deux groupes de médicaments sont appelés INTI. L'emtricitabine et le ténofovir fonctionnent de la même manière, en bloquant l'activité de la transcriptase inverse, une enzyme produite par le VIH qui permet au virus d'infecter les cellules et de se reproduire. Truvada, pris en association avec au moins un autre médicament antiviral, réduit la quantité de VIH dans le sang et la maintient à un faible niveau. Truvada ne guérit pas l’infection par le VIH ou le sida, mais il peut retarder les dommages causés au système immunitaire et à l’apparition d’infections et de maladies associées au sida.
Les deux substances actives sont disponibles dans l'Union européenne (UE) depuis le début des années 2000: l'autorisation de mise sur le marché de l'emtricitabine a été accordée sous le nom d'Emtriva en 2003, tandis que le ténofovir disoproxil a reçu l'autorisation de mise sur le marché. sur le marché sous le nom de Viread en 2002.
Quelles études ont été menées sur Truvada?
Les principales études ont évalué les effets des principes actifs de Truvada, de l’emtricitabine et du ténofovir disoproxil, chez 683 patients présentant une infection à VIH-1 naïve de traitement (jamais subi de traitement auparavant). La première étude comparait l'association de l'emtricitabine et du ténofovir disoproxil à l'association de la lamivudine et de la zidovudine (autres médicaments antiviraux), tous deux pris en association avec l'efavirenz (un autre médicament antiviral), chez 487 patients. Dans la deuxième étude, les effets de l'emtricitabine et du ténofovir disoproxil, pris avec le lopinavir et le ritonavir (autres médicaments antiviraux), ont été examinés chez 196 patients. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le pourcentage de patients dont les concentrations sanguines dans le sang (charge virale) étaient inférieures à 400 ou 50 copies / mL, restant en deçà de ces seuils jusqu'à la 48e semaine de traitement. La société a également examiné comment le corps absorbait un seul comprimé par rapport à des médicaments séparés.
Quel est le bénéfice démontré par Truvada au cours des études?
Les ingrédients actifs de Truvada, pris en association avec d'autres médicaments antiviraux, ont réduit la charge virale chez la plupart des patients et étaient plus efficaces que les médicaments de comparaison. Dans la première étude, 84% des 244 patients traités par Truvada ont atteint et maintenu, dans les 48 semaines du traitement, une charge virale inférieure à 400 copies / ml, contre 73% des 243 patients traités par des médicaments de comparaison. . Environ deux tiers des patients ayant participé à la deuxième étude ont atteint et maintenu une charge virale inférieure à 50 copies / ml après 48 semaines de traitement. Le comprimé unique était absorbé par le corps, tout comme les médicaments séparés.
Quel est le risque associé à l'utilisation de Truvada?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Truvada (chez plus d’un patient sur 10) sont une hypophosphatémie (taux de phosphate sanguin bas), des maux de tête, des vertiges, une diarrhée, des vomissements, des nausées et une augmentation du taux de créatine kinase dans sang (enzyme trouvée dans les muscles). Pour une description complète des effets indésirables observés sous Truvada, voir la notice.
Truvada ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'emtricitabine, au ténofovir, au fumarate de ténofovir disoproxil ou à l'un des autres composants.
Comme avec d'autres médicaments anti-VIH, les patients traités par Truvada peuvent présenter un risque de lipodystrophie (altération de la répartition du tissu adipeux), d'ostéonécrose (mort du tissu osseux) ou de syndrome de réactivation immunitaire (symptômes d'infection provoquée par la réactivation du système immunitaire). ). Les patients présentant des problèmes de foie (y compris l'hépatite B ou C) peuvent être exposés à un risque accru d'atteinte hépatique lors d'un traitement par Truvada. Comme tous les autres INTI, Truvada peut également causer une acidose lactique (accumulation d'acide lactique dans le corps) et, chez les enfants de mères traitées pendant la grossesse, un dysfonctionnement mitochondrial (lésions des constituants cellulaires produisant de l'énergie pouvant causer des problèmes sanguins).
Pourquoi Truvada a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que les bénéfices de Truvada sont supérieurs aux risques d'un traitement antirétroviral en association dans le traitement des adultes infectés par le VIH-1. Il a noté que le bénéfice de Truvada n'avait été démontré que chez des patients n'ayant pas encore été traité pour l'infection par le VIH, mais que le schéma posologique simplifié proposé par un seul comprimé pris une fois par jour pouvait aider les patients à suivre le traitement. Le comité a donc recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché.
Autres informations sur Truvada:
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Truvada à Gilead Sciences International Limited, le 21 février 2005.
Pour consulter la version complète de l’EPAR de Truvada, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé: 03-2007.
