Qu'est-ce que Mycamine?
Mycamine est une poudre à dissoudre pour préparer une solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine). Contient le principe actif micafungine.
Pourquoi Mycamine est-il utilisé?
Mycamine est utilisé chez les nourrissons, les enfants et les adultes:
- traiter la candidose invasive (un type d'infection mycotique causée par un champignon semblable à une levure, appelée Candida ). Le terme "invasif" indique que le champignon s'est propagé aux tissus et aux vaisseaux sanguins;
- pour prévenir l’infection à Candida chez les patients sur le point de subir une greffe de moelle osseuse (pour traiter des problèmes de moelle osseuse ou du sang ou certains types de cancer) ou pour qui une neutropénie est attendue (par exemple un faible nombre de neutrophiles, un type globules blancs) pendant 10 jours ou plus.
Mycamine est également utilisé dans le traitement de la candidose œsophagienne chez les patients de plus de 16 ans pouvant être traités par voie intraveineuse.
Mycamine ne doit être utilisé que si d'autres antifongiques ne conviennent pas, car il a été démontré que la micafungine augmente le risque de cancer du foie chez le rat.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Mycamine est-il utilisé?
Le traitement par Mycamine doit être instauré par un médecin expérimenté dans la gestion des infections fongiques et après avoir porté attention aux directives officielles / nationales sur l'utilisation des antifongiques.
Mycamine doit être administré une fois par jour par perfusion intraveineuse d’une durée approximative d’une heure. La dose dépend de l'indication pour laquelle le médicament est utilisé, du poids du patient et de la réponse au traitement.
Patients traités pour une candidose invasive Mycamine doit être administré pendant au moins deux semaines, puis une semaine après la disparition des symptômes et des traces du champignon dans le sang.
Les patients traités pour une candidose oesophagienne doivent continuer à prendre Mycamine pendant au moins une semaine après la disparition des symptômes.
Si Mycamine est utilisé pour prévenir l’infection à Candida, le traitement doit être poursuivi pendant une semaine après la normalisation de la numération sanguine.
Comment fonctionne Mycamine?
La substance active de Mycamine, la micafungine, est un antifongique appartenant au groupe des "échinocandines". Il agit en interférant avec la production d'un composant de la paroi cellulaire fongique appelé 1, 3-β-D-glucane, nécessaire à la survie et à la croissance du champignon. Les cellules fongiques traitées avec Mycamine ont des parois cellulaires incomplètes ou défectueuses, ce qui les rend fragiles et incapables de se développer. La liste des champignons contre lesquels Mycamine est active figure dans le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Quelles études ont été réalisées sur Mycamine?
Les effets de Mycamine ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
L’efficacité de Mycamine a fait l’objet de quatre études principales la comparant à d’autres médicaments antifongiques, notamment trois études de traitement et une étude de prévention.
Dans le traitement de la candidose invasive, Mycamine a été comparée à l'amphotéricine B dans le cadre d'une étude portant sur 531 adultes et 106 enfants, y compris des nouveau-nés et des prématurés.
Dans le traitement de la candidose oesophagienne, Mycamine a été comparée au fluconazole dans une étude portant sur 518 adultes et à la caspofongine dans une autre étude portant sur 452 adultes. La plupart des patients impliqués dans ces deux études étaient infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH). Dans les trois études, le critère principal d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients pour lesquels le traitement avait été efficace, en fonction de l'amélioration des symptômes et de la disparition du champignon à la fin du traitement.
Dans le cadre de la prévention de la candidose, Mycamine a été comparé au fluconazole sur 889 patients adultes et enfants sur le point de subir une greffe de moelle osseuse. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients n'ayant pas développé d'infection fongique pendant le traitement ou au cours des quatre semaines suivantes.
Quel est le bénéfice démontré par Mycamine au cours des études?
Dans le traitement de la candidose, Mycamine a montré la même efficacité que les médicaments de comparaison. Dans l'étude sur la candidose invasive, le traitement par Mycamine ou par l'amphotéricine B a été efficace chez environ 90% des adultes traités. Des résultats similaires ont été observés chez les enfants.
Dans les deux études sur la candidose oesophagienne, environ 90% des patients traités par Mycamine, le fluconazole ou la caspofongine ont connu un succès.
Mycamine s'est avéré plus efficace que le fluconazole dans la prévention des infections mycotiques chez les patients subissant une greffe de moelle osseuse: 80% des patients traités par Mycamine n'ont pas développé d'infection fongique, contre 74% des patients (336 sur 457) traités au fluconazole.
Quel est le risque associé à Mycamine?
Les effets indésirables les plus couramment associés à Mycamine (chez 1 à 10 patients sur 100) sont la leucopénie (faible taux de leucocytes, un type de globule blanc), la neutropénie (faible taux de neutrophiles, un type de globule blanc), l'anémie ( hypokaliémie (faible taux de potassium dans le sang), hypomagnésémie (faible taux de magnésium dans le sang), hypocalcémie (faible taux de calcium dans le sang), maux de tête, phlébite (inflammation veineuse), nausées, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales, valeurs sanguines indiquant des problèmes de foie (augmentation des taux de phosphatase alcaline, d’aspartate aminotransférase, d’alanine aminotransférase ou de bilirubine), d’éruptions cutanées, de pyrexie (fièvre) et de tremblements (frissons).
Les autres effets indésirables fréquents chez les enfants (chez 1 à 10 enfants sur 100) sont les suivants: thrombocytopénie (faible nombre de plaquettes dans le sang), tachycardie (augmentation du rythme cardiaque), hypertension (augmentation de la pression artérielle), hypotension (diminution de la pression artérielle) ), hépatomégalie (foie hypertrophié), insuffisance rénale aiguë (soudaine) et augmentation du taux d'urée dans le sang.
Pour une description complète des effets indésirables observés sous Mycamine, voir la notice.
Mycamine ne doit pas être utilisé chez les patients pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la micafungine ou à l'un des autres composants.
Des lésions et des tumeurs du foie ayant été observées chez des rats traités avec Mycamine pendant une période prolongée, il convient de surveiller les patients pour d'éventuels problèmes de foie pendant le traitement par Mycamine. En cas d'augmentation prolongée des enzymes hépatiques, le traitement doit être suspendu. Mycamine ne doit être utilisé qu'après un examen attentif des risques et des avantages, en particulier chez les patients présentant des problèmes de foie préexistants. L'utilisation de Mycamine n'est pas recommandée chez les patients présentant des troubles hépatiques graves, une maladie chronique du foie ou tout autre médicament pouvant endommager le foie ou l'ADN.
Pourquoi Mycamine a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Mycamine sont supérieurs à ses risques pour le traitement de la candidose invasive et de la candidose oesophagienne et pour la prévention de l'infection à Candida chez les patients sur le point de subir Une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques ou une neutropénie prévue peuvent se produire pendant 10 jours ou plus, ce qui indique qu’elle ne doit être utilisée que si d’autres médicaments antifongiques ne sont pas adaptés. Le comité a recommandé l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché pour Mycamine.
Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité d’utilisation de Mycamine?
La société qui fabrique Mycamine veillera à ce que les médecins qui prescrivent le médicament dans tous les États membres reçoivent un rappel avant la commercialisation du médicament dans lequel il leur est rappelé comment l’administrer en toute sécurité.
Informations complémentaires sur Mycamine:
Le 25 avril 2008, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable pour Mycamine, valable dans toute l'Union européenne. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est Astellas Pharma Europe BV.
Pour la version EPAR complète de Mycamine, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé: 11-2008.
