Caractéristiques du médicament
INVANZ est un flacon contenant une poudre blanche à dissoudre avant utilisation pour former une solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine). INVANZ contient le principe actif ertapénème.
Indications thérapeutiques
INVANZ est un antibiotique utilisé dans le traitement d'infections telles que les infections abdominales, la pneumonie acquise en communauté (l'expression "acquise dans la communauté" [CAP] signifie que l'infection a été contractée en dehors de l'hôpital), les infections gynécologiques, les infections des pieds dans le corps. patients diabétiques. INVANZ peut être utilisé chez l'adulte et l'enfant (à partir de 3 mois).
INVANZ est prescrit lorsqu'il est probable que l'antibiotique parvient à neutraliser les bactéries responsables des infections. Avant d'utiliser INVANZ, il est nécessaire que le médecin consulte un éventuel guide officiel sur l'utilisation correcte des antibiotiques.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment utiliser
Chez l'adulte et l'adolescent, la posologie d'INVANZ est de 1 gramme une fois par jour. Chez les enfants (âgés de 3 mois à 12 ans), le médicament est administré deux fois par jour et la posologie change en fonction du poids de l'enfant (15 mg / kg de poids corporel). La perfusion doit être faite dans les 30 minutes. Le traitement par INVANZ dure de 3 à 14 jours, selon le type et la gravité de l’infection. Si les conditions s’améliorent, vous pouvez passer à un antibiotique par voie orale. INVANZ ne peut pas être utilisé chez les patients présentant des problèmes rénaux graves, y compris les patients en dialyse.
Mécanismes d'action
Le principe actif d’INVANZ, l’ertapénème, est un antibiotique appartenant au groupe des "carbapénèmes". Il agit en se liant à certaines protéines présentes à la surface des cellules bactériennes, interférant ainsi avec les fonctions vitales des cellules et des bactéries neutralisantes. La liste des bactéries contre lesquelles INVANZ est actif est résumée dans le résumé des caractéristiques du produit.
Études réalisées
Les effets d’INVANZ ont été analysés sur des modèles expérimentaux avant d’être étudiés chez l’homme.
L’utilisation d’INVANZ dans le traitement des infections chez l’adulte a été comparée à celle d’autres antibiotiques: elle a été comparée à la ceftriaxone dans le traitement de la pneumonie communautaire (866 patients) et des infections des voies urinaires (592 patients), ainsi qu’avec une association de pipéracilline et tazobactam dans les infections abdominales (655 patients), gynécologiques (412 patients) et dans les infections de la peau et des tissus mous (infections de la peau et des tissus immédiatement sous la peau: 540 patients; infections du pied diabétique: 576 patients). Les études réalisées sur les enfants portaient sur le même type d'infections et les médicaments utilisés pour la comparaison étaient la ceftriaxone (CAP: 389 enfants) et la ticarcilline / clavulanate (infections intra-abdominales: 105 enfants). Le but des études était généralement de déterminer si l’infection était résolue dans les jours suivant le traitement (test de traitement: 7 à 28 jours après le traitement, selon le type d’infection).
Avantages constatés à la suite des études
INVANZ a été aussi efficace que la ceftriaxone ou la pipéracilline / tazobactam dans les infections abdominales, les pneumonies extra-communautaires, les infections gynécologiques et les infections du pied diabétique: les mêmes taux de guérison ont été atteints à la fois avec INVANZ et le médicament utilisé. à titre de comparaison (entre 87% et 94% pour INVANZ par rapport à 83-92% pour les médicaments de comparaison). Cependant, les données présentées n'étaient pas suffisantes pour justifier l'utilisation d'INVANZ dans le traitement des infections des voies urinaires et des infections de la peau et des tissus mous, à l'exception des ulcères du pied diabétique. Chez les enfants, l'efficacité du médicament était comparable à celle des médicaments de comparaison et à l'efficacité observée chez l'adulte.
Risques associés
Les principaux effets indésirables d’INVANZ (observés chez 1 à 10 patients sur 100) sont les suivants: maux de tête, diarrhée, nausées, vomissements, érythème (y compris érythème fessier chez les enfants), prurit et troubles (y compris douleur) au site d’injection du patient. la médecine. INVANZ affecte également les résultats de certains tests sanguins. Pour une liste complète des effets indésirables rapportés avec INVANZ, reportez-vous à la notice.
INVANZ ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au toertapénème ou à l’un des autres composants, ni à d’autres antibiotiques du même groupe (carbapénèmes). L'utilisation doit également être évitée chez les patients qui présentent une allergie grave à d'autres types d'antibiotiques tels que les pénicillines ou les céphalosporines.
Raisons de l'approbation
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu qu'INVANZ avait montré (malgré le nombre limité de cas graves traités au cours des essais) son efficacité dans le traitement des infections abdominales, des pneumonies extra-communautaires, des infections gynécologiques et infections du pied diabétique. Le CHMP a également conclu que le médicament est efficace chez les enfants. Le CHMP a estimé que les bénéfices d'INVANZ sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Plus d'informations
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour INVANZ le 18 avril 2002 à Merck Sharp & Dohme Limited.
La version complète de l’EPAR est disponible ici.
Dernière mise à jour de ce résumé: mars 2006
