Qu'est-ce que Praluent - Alirocumab?
Praluent est un médicament indiqué chez l'adulte atteint d'hypercholestérolémie primaire (taux élevé de cholestérol dans le sang, en particulier de type «LDL cholestérol» ou «mauvais» cholestérol). Primaire signifie que la maladie est généralement due à une anomalie génétique. L’hypercholestérolémie primaire inclut l’hypercholestérolémie familiale hétérozygote (lorsque l’anomalie génétique est héritée d’un parent isolé) et l’hypercholestérolémie inconnue (lorsque l’anomalie génétique apparaît spontanément sans précédent dans la famille). Praluent est également utilisé pour traiter la dyslipidémie mixte (taux anormal de graisses dans le sang, y compris taux élevés de cholestérol LDL).
Praluent doit être utilisé avec un régime alimentaire faible en gras dans les cas suivants:
- en association avec une statine (un autre médicament utilisé pour réduire le cholestérol) ou avec une statine et d'autres médicaments réduisant le cholestérol chez les patients qui ne répondent pas correctement à la dose maximale tolérée de statine;
- seul ou en association avec d’autres médicaments hypocholestérolémiants chez les patients qui ne tolèrent pas ou ne peuvent pas prendre de statines.
Praluent contient la substance active alirocumab.
Comment Praluent - Alirocumab est-il utilisé?
Les causes secondaires d'hypercholestérolémie et de taux anormaux de lipides dans le sang doivent être exclues avant de commencer le traitement par Praluent. Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Praluent est disponible en solution injectable dans une seringue préremplie ou un stylo prérempli (75 et 150 mg). L'injection est réalisée sous la peau de l'abdomen, de la cuisse ou du bras.
La dose initiale habituelle est de 75 mg toutes les deux semaines, mais les patients nécessitant une réduction plus importante des taux de graisse dans le sang peuvent commencer avec une dose de 150 mg toutes les deux semaines. La dose de Praluent est adéquate en fonction de votre taux de graisse dans le sang et de votre réponse au traitement. Si la réponse souhaitée n’est pas atteinte après 4 semaines de traitement, votre médecin pourra augmenter ou diminuer la dose.
Les patients peuvent auto-administrer le médicament ou l'injection peut être effectuée par une personne qui en prend soin après qu'un professionnel de la santé a fourni les instructions appropriées. Pour plus d'informations, voir la notice.
Comment Praluent - Alirocumab agit-il?
Le principe actif de Praluent, l'alirocumab, est un anticorps monoclonal. Un anticorps monoclonal est un anticorps (un type de protéine) conçu pour reconnaître une structure spécifique (appelée antigène) dans le corps et se lier à celle-ci.
Alirocumab a été conçu pour se lier à une protéine appelée "PCSK9". Cette protéine se lie aux récepteurs du cholestérol à la surface des cellules du foie et entraîne l'absorption et la décomposition de ces récepteurs en cellules. Ces récepteurs contrôlent les niveaux de cholestérol dans le sang, en particulier le cholestérol LDL, en le retirant de la circulation sanguine. En se liant à PCSK9 et en bloquant cette protéine, Praluent empêche le clivage des récepteurs dans les cellules et augmente ainsi le nombre de récepteurs à la surface des cellules, où ils peuvent se lier au cholestérol LDL et le retirer de la circulation sanguine. Cela aide à réduire le taux de cholestérol dans le sang.
Quel est le bénéfice démontré par Praluent - Alirocumab au cours des études?
Praluent a été étudié dans le cadre de 10 études principales portant sur plus de 5 000 patients adultes présentant une hypercholestérolémie (y compris des patients présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote) et une dyslipidémie mixte. Dans certaines études, Praluent a été administré seul, tandis que dans d'autres, il a été associé à d'autres médicaments hypocholestérolémiants, même chez les patients prenant les doses maximales recommandées de statines. Dans certaines études, Praluent a été comparé à un placebo (traitement fictif), tandis que dans d'autres, il a été comparé à un autre médicament (ézétimibe). Ces études ont montré que, lorsqu'il était associé à une statine, Praluent induisait une réduction substantielle des taux sanguins de cholestérol LDL (supérieure à 39 à 62% par rapport au placebo) après 6 mois de traitement. De plus, s'il est administré en plus du traitement standard ou d'un placebo, Praluent a induit une réduction des taux sanguins de cholestérol LDL de 24 à 36% supérieure à celle de l'ézétimibe.
Quel est le risque associé à l'utilisation de Praluent - Alirocumab?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Praluent (qui peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) sont les réactions au site d'injection, notamment douleur et rougeur, troubles du nez et de la gorge, y compris le rhume et les démangeaisons. Pour une liste complète des effets secondaires et des restrictions, voir la notice.
Pourquoi Praluent - Alirocumab a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Praluent sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament dans l'Union européenne soit approuvée. Le comité a noté que, dans toutes les études menées chez des patients présentant une hypercholestérolémie primaire et une dyslipidémie mixte, y compris chez les patients prenant les doses maximales de statines recommandées ou présentant une intolérance à ces protéines, Praluent a présenté une réduction importante du taux de LDL-cholestérol, facteur de risque connu pour les maladies cardiovasculaires (cœur et vaisseaux sanguins). Cependant, il n'est pas encore certain que Praluent puisse entraîner une réduction des maladies cardiovasculaires, car les données sur les résultats cardiovasculaires à long terme sont toujours en cours d'élaboration. Par conséquent, l'utilisation de Praluent a été approuvée chez les sujets qui ne répondent pas correctement à la dose maximale tolérée de statines ou qui ne peuvent pas suivre de traitement par les statines. En ce qui concerne la sécurité, le Comité a noté que le profil de sécurité du médicament est acceptable.
Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Praluent - Alirocumab?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Praluent est utilisé d'une manière aussi sûre que possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Praluent, y compris les précautions à observer par les professionnels de la santé et les patients.
Plus d'informations sur Praluent - Alirocumab
Pour plus d'informations sur le traitement par Praluent, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
