Qu'est-ce que Edurant - Rilpivirine?
Edurant est un médicament contenant le principe actif rilpivirine disponible sous forme de comprimés (25 mg).
Dans quel cas Edurant - Rilpivirine est-il utilisé?
Edurant est indiqué en association avec d'autres médicaments antiviraux pour traiter les patients adultes infectés par le VIH-1 (virus de l'immunodéficience humaine de type 1), un virus qui provoque le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA). Le médicament est utilisé uniquement chez les patients qui n'ont jamais été traités auparavant pour l'infection par le VIH et dont les taux de VIH dans le sang (charge virale) ne dépassent pas 100 000 copies d'ARN du VIH-1 / ml.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Edurant - Rilpivirine est-il utilisé?
Le traitement par Edurant doit être instauré par un médecin expérimenté dans la gestion de l'infection par le VIH. La dose recommandée d'Edurant est d'un comprimé à prendre une fois par jour. Edurant devrait être pris avec un repas.
Comment Edurant - Rilpivirine agit-il?
Edurant est un médicament antiviral. La substance active d'Edurant, la rilpivirine, est un inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse (INNTI). Il bloque l'activité de la transcriptase inverse, une enzyme produite par le VIH-1, qui permet au virus d'infecter les cellules du corps et de se reproduire. En inhibant l'enzyme, Edurant, pris en association avec d'autres médicaments antiviraux, réduit la quantité de VIH dans le sang et la maintient à un niveau réduit. Edurant ne guérit pas l’infection à VIH ou le SIDA, mais peut retarder les dommages au système immunitaire et l’apparition d’infections et de maladies associées au SIDA.
Quelles études ont été menées sur Edurant - Rilpivirine?
Les effets d'Edurant ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Edurant a été étudié dans le cadre de deux études principales portant sur 1 368 patients présentant une infection par le VIH-1 non préalablement infectée. Dans la première étude, Edurant a été comparé à un autre INNTI appelé efavirenz: les deux médicaments ont été co-administrés avec un schéma thérapeutique antiviral fixé comprenant du ténofovir disoproxil et de l’emtricitabine. Dans la seconde étude, Edurant a été comparé à l'efavirenz: les deux médicaments ont été co-administrés avec un schéma fixe d'antiviraux composé de ténofovir disoproxil et d'emtricitabine ou de deux autres inhibiteurs nucléosidiques ou nucléotidiques de la transcriptase inverse.
Dans les deux études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la réduction de la charge virale. Les patients dont la charge virale était inférieure à 50 copies d'ARN du VIH-1 / ml ont été considérés comme répondant au traitement après 48 semaines de traitement.
Quel est le bénéfice démontré par Edurant - Rilpivirine au cours des études?
Edurant, pris en association avec d'autres antirétroviraux, s'est avéré aussi efficace que le médicament de comparaison pour réduire le taux de VIH-1 dans le sang du patient. Considérant les deux études globalement, 84% des patients traités par Edurant comparés à 82% des patients traités par éfavirenz ont répondu au traitement après un an.
Quel est le risque associé à Edurant - Rilpivirina?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Edurant (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: maux de tête, nausées et augmentation du cholestérol total, augmentation du cholestérol LDL (lipoprotéine de faible densité), augmentation de l'amylase pancréatique (une enzyme produite par le pancréas qui décompose l’amidon en sucres) et augmente les transaminases (enzymes hépatiques). Pour une description complète des effets indésirables observés sous Edurant, voir la notice.
Edurant ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la rilpivirine ou à l'un des autres composants. Edurant ne doit pas être utilisé en association avec les médicaments suivants, ceux-ci pouvant réduire le taux de rilpivirine dans le sang et, par conséquent, diminuer l'efficacité de Edurant:
- carbamazépine, oxcarbazépine, phénobarbital, phénytoïne (médicaments utilisés pour traiter les convulsions)
- rifabutine, rifampicine et rifapentine (antibiotiques)
- oméprazole, ésoméprazole, lansoprazole, pantoprazole, rabéprazole (inhibiteurs de la pompe à protons utilisés pour réduire l'acide gastrique)
- Dexaméthasone systémique (anti-inflammatoire et immunosuppresseur de stéroïdes), sauf si elle est utilisée en dose unique
- produits contenant du millepertuis (un produit à base de plantes utilisé pour traiter la dépression)
Pourquoi Edurant - Rilpivirina a-t-il été approuvé?
Le CHMP a conclu qu'Edurant, associé à d'autres médicaments antirétroviraux, a la même efficacité que le principal INNTI actuellement utilisé dans le traitement de première intention des patients infectés par le VIH-1. Le comité a noté qu'Edurant produisait moins d'effets indésirables aux premiers stades du traitement et offrait l'avantage de pouvoir être pris dans un seul comprimé une fois par jour. Cependant, le CHMP a noté un risque certain que le VIH-1 développe une résistance à la rilpivirine, qui semble être inférieure chez les patients à charge virale inférieure. Par conséquent, le CHMP a décidé que les bénéfices d'Edurant sont supérieurs à ses risques pour les patients présentant une charge virale basse du VIH-1 et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce groupe de patients.
Autres informations sur Edurant - Rilpivirina
Le 28/11/2011, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide pour Edurant valable dans toute l'Union européenne.
Pour plus d'informations sur le traitement par Edurant, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dernière mise à jour de ce résumé: 10-2011.
