Qu'est-ce que Remsima - Infliximab?
Remsima est un médicament anti-inflammatoire qui contient le principe actif infliximab . Il est généralement utilisé lorsque d'autres médicaments ou traitements ne sont pas efficaces chez les adultes atteints des maladies suivantes:
- la polyarthrite rhumatoïde (une maladie du système immunitaire qui provoque une inflammation des articulations). Remsima est utilisé avec le méthotrexate (un médicament agissant sur le système immunitaire);
- La maladie de Crohn (une maladie qui provoque une inflammation du tube digestif) lorsqu'elle est modérée à sévère ou fistulante (avec la formation de fistules, des passages anormaux entre l'intestin et d'autres organes);
- colite ulcéreuse (une maladie qui provoque une inflammation et des ulcères dans la muqueuse de l'intestin);
- spondylarthrite ankylosante (une maladie qui provoque une inflammation et des douleurs dans les articulations de la colonne vertébrale);
- le rhumatisme psoriasique (une maladie qui provoque la formation de taches rouges squameuses sur la peau et une inflammation des articulations);
- le psoriasis (une maladie qui provoque la formation de taches rouges squameuses sur la peau).
Remsima est également utilisé dans le traitement de la maladie de Crohn active grave ou de la colite ulcéreuse active sévère chez les patients âgés de 6 à 17 ans n'ayant pas répondu ou ne pouvant pas être traités par d'autres médicaments ou traitements. Pour plus de détails, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l’EPAR). Remsima est un médicament "biosimilaire". Cela signifie que Remsima est similaire à un médicament biologique (le "médicament de référence") déjà autorisé dans l'Union européenne (UE) et que Remsima et le médicament de référence contiennent le même principe actif. Le médicament de référence de Remsima est Remicade. Pour plus d'informations sur les médicaments biosimilaires, consultez le document de questions et réponses ici.
Comment Remsima - infliximab est-il utilisé?
Remsima est disponible sous forme de poudre sous forme de solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine. Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin spécialiste expérimenté dans le diagnostic et le traitement des maladies pour lesquelles Remsima est indiqué. Remsima est généralement administré à la dose de 3 mg par kilogramme de poids corporel dans la polyarthrite rhumatoïde, bien que la dose puisse être augmentée si nécessaire. Pour les autres maladies, la dose est de 5 mg par kilogramme. La fréquence de répétition du traitement dépend de la maladie traitée et de la réponse du patient au médicament. Remsima est administré en perfusion d’une à deux heures. Tous les patients sont surveillés pour détecter l'apparition de réactions éventuelles au cours de la perfusion et pendant au moins une heure ou deux après. Pour réduire le risque de réactions liées à la perfusion, d'autres patients peuvent être administrés avant ou pendant le traitement par Remsima, ou le débit de perfusion peut être ralenti. Pour plus d'informations, voir la notice. Les patients traités par Remsima doivent recevoir une carte d’alerte spéciale, qui résume les informations relatives à la sécurité du médicament.
Comment Remsima - infliximab agit-il?
Le principe actif de Remsima, l’infliximab, est un anticorps monoclonal, qui est un anticorps (un type de protéine) conçu pour reconnaître une structure spécifique (appelée antigène) présente dans le corps et se lier à celle-ci. L'infliximab a été conçu pour se lier à un messager chimique de l'organisme appelé facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-alpha). Ce messager est impliqué dans le processus inflammatoire et se trouve à des niveaux élevés chez les patients atteints des maladies pour lesquelles Remsima est indiqué. En bloquant le TNF-alpha, l’infliximab améliore l’inflammation et d’autres symptômes des maladies. Remsima est produit par une méthode connue sous le nom de "technologie de l'ADN recombinant". L'infliximab est constitué de cellules ayant reçu un gène (ADN), ce qui les rend capables de le produire.
Quel est le bénéfice démontré par Remsima - infliximab au cours des études?
Remsima a été étudié pour démontrer sa comparabilité avec le médicament de référence, Remicade. Remsima a été comparé à Remicade dans une étude principale portant sur 606 adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde. Les patients ont été traités avec Remsima ou Remicade en plus du méthotrexate pendant 30 semaines. Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la variation des symptômes. Après 30 semaines de traitement, Remsima était efficace chez Remicade, environ 60% des patients ayant répondu au traitement avec l'un ou l'autre des médicaments.
Une autre étude portant sur 250 patients atteints de spondylarthrite ankylosante a été réalisée pour montrer que Remsima produisait des concentrations de la substance active dans l'organisme comparables à celles du médicament de référence, Remicade.
Quel est le risque associé à Remsima - infliximab?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Remsima (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: infections virales (telles que grippe ou feu sauvage), maux de tête, infection des voies respiratoires supérieures (rhume), sinusite (inflammation des sinus), nausées, douleurs abdominales (maux d'estomac), réactions liées à la perfusion et douleurs. Certains effets secondaires, y compris les infections, peuvent être plus fréquents chez les enfants que chez les adultes. Pour une description complète des effets indésirables observés sous Remsima, voir la notice. Remsima ne doit pas être utilisé chez les patients ayant déjà présenté une hypersensibilité (allergie) à l'infliximab ou une hypersensibilité (allergie) aux protéines de souris ou à l'un des autres composants contenus dans Remsima. Remsima ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une tuberculose, une autre infection grave ou une insuffisance cardiaque modérée ou grave (incapacité du cœur à pomper suffisamment de sang dans le corps).
Pourquoi Remsima - infliximab a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a décidé que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Remsima présentait un profil de qualité, de sécurité et d'efficacité comparable à celui de Remicade. Par conséquent, le CHMP a estimé que, comme dans le cas de Remicade, les avantages dépassent les risques identifiés, et a recommandé l'approbation de l'utilisation de Remsima dans l'UE.
Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Remsima - infliximab?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Remsima est utilisé d'une manière aussi sûre que possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Remsima, y compris les précautions à observer par les professionnels de la santé et les patients. En outre, la société qui commercialise Remsima fournira aux médecins du matériel d'information destiné à prescrire le médicament aux adultes et aux enfants, y compris des informations sur la sécurité du médicament et une carte d'alerte à délivrer aux patients. L'entreprise effectuera également des études pour confirmer l'innocuité à long terme du médicament.
Plus d'informations sur Remsima - infliximab
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Remsima le 10 septembre 2013. Pour consulter la version complète de l’EPAR de Remsima, visitez le site Internet de l’agence: ema.Europa.eu/Find medicine / Médicaments à usage humain / Rapports d’évaluation du public européen. Pour plus d'informations sur le traitement par Remsima, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien. Dernière mise à jour de ce résumé: 09/2013
