Qu'est-ce que Beromun?
Beromun consiste en une poudre et un solvant destinés à la préparation d’une solution pour perfusion. Contient la substance active tasonermin.
À quoi sert Beromun?
Beromun est utilisé chez les patients atteints de sarcome des tissus mous (un type de tumeur) des membres en association avec le melphalan (un médicament antitumoral), en utilisant une technique appelée "perfusion locorégionale du membre": les deux médicaments sont injectés dans le membre, tandis que la circulation sanguine locale est isolée du reste du corps. Cette technique peut être utilisée avant la chirurgie pour réduire la masse d’une tumeur ou pour remplacer la chirurgie lorsque la chirurgie seule ne suffit pas pour enlever la tumeur.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Beromun est-il utilisé?
Le traitement par Beromun doit être effectué uniquement dans des centres spécialisés, par des groupes de chirurgiens spécialisés dans le traitement de ce type de tumeur et dans les techniques de perfusion loco-régionale du membre. Dans ces centres, il doit toujours y avoir des unités de soins intensifs disponibles, dotées d'un équipement leur permettant de surveiller en permanence la perte du médicament dans le reste du corps, à l'aide de traceurs radioactifs.
Avant l'administration de Beromun, il est nécessaire d'isoler le membre: chez le patient sous anesthésie générale, une dentelle est appliquée en amont du membre affecté, afin d'isoler l'apport sanguin et d'empêcher le médicament d'entrer dans la circulation systémique (général). La circulation sanguine dans le membre est ensuite remplacée par une "perfusion" d'un liquide spécial et le membre est chauffé à une température comprise entre 38 et 39 °. Par la suite, Beromun est injecté dans la solution de perfusion à une dose de 3 mg pour un bras et de 4 mg pour une jambe pendant 90 minutes. Le melphalan est administré simultanément pendant 60 minutes, après 30 minutes de perfusion de Beromun seul, lorsque la température doit être augmentée à 39-40 ° C. La dose de malphalan dépend de la taille du bras ou de la jambe. À la fin de la perfusion (après 90 minutes), les médicaments sont extraits du membre à l'aide d'un liquide de lavage spécial. Si possible (généralement après quelques semaines), la tumeur chirurgicale doit être enlevée.
En général, Beromun est utilisé une seule fois. Si nécessaire, une seconde perfusion peut être effectuée 6 à 8 semaines après le premier traitement. L'utilisation de Beromun n'est pas recommandée chez les patients de moins de 18 ans car il n'existe aucune information sur l'innocuité et l'efficacité du produit pour ce groupe d'âge.
Comment agit Beromun?
La substance active de Beromun, la tasonermine, est une copie de la protéine humaine appelée facteur de nécrose tumorale alpha1a (TNFα). Le mécanisme d'action précis du TNFα contre certains types de cancer n'est pas entièrement connu, mais on pense qu'il est capable d'éliminer directement les cellules cancéreuses et de détruire les vaisseaux sanguins qui alimentent la masse tumorale, stimulant ainsi le système. immunisé pour l'attaquer. De cette manière, la tumeur régresse et sa taille est réduite, en particulier si le médicament est associé à d’autres médicaments cytotoxiques (capables de détruire les cellules) et si une augmentation de la température est induite.
La substance active de Beromun, la tasonermine, est produite selon une méthode appelée "technologie de l'ADN recombinant": elle est obtenue à partir de bactéries dans lesquelles un gène (ADN) a été introduit, leur permettant de produire du TNFα. Le TNFα synthétique agit comme la protéine produite naturellement.
Quelles études ont été menées sur Beromun?
Beromun a été étudié dans le cadre de quatre études principales portant sur 188 patients au total, à qui le médicament avait été administré en association avec le melphalan. 62 patients ont également reçu de l'interféron gamma (un autre médicament anticancéreux). Un examen des études effectuées par trois experts indépendants a montré que seuls 145 de ces sujets étaient candidats à une amputation ou à une excision chirurgicale de la tumeur, ce qui aurait entraîné une perte importante de fonctionnalité (handicap). Par conséquent, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était l'évaluation des résultats du traitement, par des experts, pour ces 145 patients par rapport au résultat prévisible dans le cas où Beromun n'aurait pas été utilisé.
Quel est le bénéfice démontré par Beromun au cours des études?
Les experts indépendants ont convenu que 62% des patients traités avec Beromun et melphalan (90 sur 145) avaient un meilleur résultat que prévu, car il était possible de sauver le membre sans recourir à la procédure d'ablation chirurgicale. tumeur ou retirer la tumeur sans causer de perte fonctionnelle significative. Le nombre de patients également traités avec l'interféron gamma était insuffisant pour établir si ce traitement avait encore amélioré ou échoué le résultat thérapeutique.
Quel est le risque associé à l'utilisation de Beromun?
La majorité des patients traités par Beromun ont de la fièvre, généralement légère ou modérée. Les autres effets indésirables très fréquents (observés chez plus d’un patient sur 10) sont les suivants: infection, arythmie cardiaque (altération du rythme cardiaque normal), nausées, vomissements, lésions du foie, fatigue, frissons, douleur aux membres, lésions nerveuses., réactions cutanées, œdème (gonflement) et infection de la plaie. Certains effets indésirables de Beromun sont graves et peuvent nécessiter un transfert en unité de soins intensifs après le traitement. Pour une description complète des effets indésirables observés sous Beromun, voir la notice.
Beromun ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la tasonermine ou à l'un des autres composants. Il ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une maladie cardiovasculaire grave (cœur et vaisseaux sanguins), des formes pulmonaires graves, des antécédents récents d'ulcère peptique ou de maladie active de l'ulcère peptique, des formes sévères d'ascite dans la cavité abdominale), avec des changements dans le sang, une maladie rénale ou hépatique, ou une hypercalcémie (augmentation de la quantité de calcium dans le sang), ou chez les femmes enceintes ou qui allaitent. Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients contre-indiqués pour l'utilisation de médicaments vasopresseurs (médicaments qui ont la propriété d'augmenter la pression artérielle), d'anticoagulants (médicaments qui rendent le sang incapable de se coaguler) ou de médicaments pouvant endommager le cœur. . Beromun ne doit pas être utilisé chez les patients contre-indiqués pour une utilisation avec Melphalan ou pour ceux qui ne peuvent pas subir de PIL. Pour plus de détails, voir le résumé des caractéristiques du produit, inclus dans l’EPAR.
Pourquoi Beromun a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Beromun sont supérieurs à ses risques en tant que traitement d'appoint au traitement chirurgical visant à retirer la tumeur, afin de prévenir ou de retarder l'amputation du membre, ou en tant que traitement d'appoint. traitement palliatif en présence de sarcomes de membres mous inopérables, co-administrés avec du melphalan par perfusion hypertermique modérée du membre (PIL). Le comité a donc recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour le produit.
Plus d'informations sur Beromun
Le 13 avril 1999, la Commission européenne a délivré à Boehringer Ingelheim International GmbH une autorisation de mise sur le marché valide à Beromun, valable dans toute l'Union européenne. L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée les 13 et 2004 avril et le 13 avril 2009.
Pour la version complète de l’EPAR de Beromun, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé: 4-2009
