Qu'est-ce que Zebinix?
Zebinix est un médicament contenant le principe actif acétate d'eslicarbazépine. Il est sous forme de comprimés blancs (ronds: 400 mg; oblongs: 600 mg et 800 mg).
À quoi sert Zebinix?
Zebinix est utilisé pour traiter les adultes souffrant de crises d'épilepsie partielles (convulsions épileptiques) avec ou sans généralisation secondaire. C'est un type d'épilepsie dans lequel il y a une activité électrique excessive dans une partie du cerveau, ce qui provoque des symptômes tels que des mouvements spasmodiques soudains d'une partie du corps, une altération de l'audition, de l'odorat ou de la vue, des engourdissements ou une sensation soudaine de peur. La généralisation secondaire se produit lorsque l'hyperactivité se développe plus tard dans tout le cortex. Zebinix ne doit être utilisé qu'en complément d'autres médicaments antiépileptiques.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Zebinix est-il utilisé?
Le traitement par Zebinix commence à la dose de 400 mg une fois par jour et doit être augmentée à 800 mg une fois par jour après une ou deux semaines. En fonction de la réponse individuelle, la dose peut être augmentée jusqu'à 1200 mg une fois par jour. Zebinix peut être pris avec ou sans nourriture.
Zebinix doit être utilisé avec prudence chez les patients âgés de plus de 65 ans car les informations relatives à la sécurité du médicament sont insuffisantes. Zebinix doit également être utilisé avec prudence chez les patients présentant des problèmes rénaux, en ajustant la dose en fonction de l'activité rénale.
Le médicament n'est pas recommandé chez les patients présentant de graves problèmes rénaux ou hépatiques. Zebinix est également déconseillé aux enfants de moins de 18 ans.
Comment Zebinix agit-il?
Le principe actif de Zebinix, l’acétate d’eslicarbazépine, est converti en un médicament antiépileptique, l’eslicarbazépine, dans le corps. L'épilepsie est causée par une activité électrique excessive dans le cerveau.
Pour que les impulsions électriques circulent le long des nerfs, il faut que le sodium entre rapidement dans les cellules nerveuses. On pense que l'eslicarbazépine agit en inactivant les "canaux sodiques dépendants du sodium", empêchant ainsi le sodium de pénétrer dans les cellules nerveuses. Cela réduit l'activité des cellules nerveuses dans le cerveau, avec pour conséquence une diminution de l'intensité et de la fréquence des crises.
Quelles études ont été menées sur Zebinix?
Les effets de Zebinix ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Trois études principales ont été menées sur un total de 1 050 adultes souffrant de crises partielles réfractaires au traitement par d'autres médicaments. Les trois études comparaient Zebinix administré à différentes doses (400 mg, 800 mg ou 1200 mg une fois par jour) au placebo (traitement fictif). Tous les patients ont également reçu d'autres médicaments antiépileptiques. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité des trois études était la réduction du nombre de crises sur 12 semaines.
Quel est le bénéfice démontré par Zebinix au cours des études?
Il ressort des trois études que Zebinix 800 mg et 1200 mg était plus efficace que le placebo pour réduire le nombre de convulsions, en association avec d'autres médicaments. Au début de l'étude, les patients avaient environ 13 crises par mois. En 12 semaines de traitement, les patients prenant Zebinix 800 mg et Zebinix 1200 mg ont chuté à 9, 8 et 9 crises par mois, respectivement, comparé à 11, 7 crises par mois pour ceux sous placebo.
Quel est le risque associé à l'utilisation de Zebinix?
Au moins la moitié des patients traités par Zebinix ont signalé des effets indésirables. Les plus fréquents (observés chez plus d'un patient sur 10) sont les vertiges et la somnolence. Pour une description complète des effets indésirables observés sous Zebinix, voir la notice.
Zebinix ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'acétate d'eslicarbazépine, à l'un des autres composants ou à d'autres dérivés du carboxamide (médicaments similaires à l'acétate d'eslicarbazépine, tels que la carbamazépine, l'oxcarbazépine). Il ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant un bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou du troisième degré (problème de transmission électrique dans le cœur).
Pourquoi Zebinix a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Zebinix étaient supérieurs à ses risques pour le traitement des crises partielles avec ou sans généralisation secondaire chez les adultes prenant également d'autres médicaments anti-épileptiques. Le comité a recommandé l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché pour Zebinix.
Plus d'informations sur Zebinix
Le 21 avril 2009, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide pour Zebinix à Bial - Portela & Ca, SA dans toute l'Union européenne.
Pour la version EPAR complète de Zebinix, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce récapitulatif: 02-2009.
