Qu'est-ce que Entacapone Teva?
Entacapone Teva est un médicament contenant le principe actif entacapone, disponible sous forme de comprimés bruns (200 mg).
Entacapone Teva est un "médicament générique", ce qui signifie que Entacapone Teva est similaire à un "médicament de référence" déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Comtess.
Pourquoi Entacapone Teva est-il utilisé?
Entacapone Teva est indiqué dans le traitement des patients atteints de la maladie de Parkinson. La maladie de Parkinson est un trouble mental progressif qui provoque des tremblements, une lenteur des mouvements et une raideur musculaire. Entacapone Teva est utilisé en association avec la lévodopa (ou en association avec la lévodopa et le bensérazide ou en association avec la lévodopa et la carbidopa) chez les patients présentant des "fluctuations" vers la fin de l'intervalle de temps séparant deux doses. Les fluctuations surviennent lorsque les effets du médicament sont épuisés et que les symptômes réapparaissent. Les fluctuations sont liées à une réduction des effets de la lévodopa, lorsque le patient passe soudainement de phases "on", durant lesquelles il peut se déplacer, à des phases "off", où il a des difficultés à se déplacer. Entacapone Teva est utilisé lorsqu'il n'est pas possible de traiter ces fluctuations avec la combinaison standard à base de lévodopa seule.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Entacapone Teva est-il utilisé?
Entacapone Teva ne doit être utilisé qu'en association avec la lévodopa et le bensérazide ou avec la lévodopa et la carbidopa. La dose recommandée est d'un comprimé à prendre avec chaque dose du médicament associé, dans la limite de 10 comprimés par jour. Le médicament peut être pris l'estomac plein ou vide. Lors du traitement par Entacapone Teva en plus du médicament que vous prenez déjà, il peut être nécessaire de réduire la dose quotidienne de lévodopa, soit en modifiant la fréquence d'administration, soit en diminuant la quantité de lévodopa prise à chaque dose. Entacapone Teva ne peut être utilisé que dans les combinaisons de lévodopa traditionnelles. Il ne doit pas être utilisé avec des préparations à "libération modifiée" (c'est-à-dire lorsque la lévodopa est libérée lentement en quelques heures).
Comment Entacapone Teva agit-il?
Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, les cellules du cerveau qui produisent le neurotransmetteur dopamine commencent à mourir, entraînant une diminution de la concentration de dopamine dans le cerveau. Les patients perdent donc la capacité de contrôler leurs mouvements de manière fiable. L'entacapone, principe actif d'Entacapone Teva, contribue à rétablir les niveaux de dopamine dans les zones du cerveau responsables du contrôle des mouvements et de la coordination. Il agit uniquement lorsqu'il est co-administré avec la lévodopa, une copie du neurotransmetteur dopamine qui peut être prise par voie orale. L'entacapone bloque une enzyme impliquée dans l'absorption de la lévodopa dans l'organisme, appelée catéchol-O-méthyltransférase (COMT). En conséquence, la lévodopa reste active plus longtemps, ce qui contribue à améliorer les symptômes de la maladie de Parkinson, tels que la raideur et la lenteur des mouvements.
Quelles études ont été menées sur Entacapone Teva?
Étant donné qu'Entacapone Teva est un médicament générique, les études sur les patients ont été limitées à des tests permettant de déterminer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Comtess. Deux médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de principe actif dans l'organisme.
Quels sont les avantages et les risques d’Entacapone Teva?
Étant donné qu'Entacapone Teva est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfice et risque sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Pourquoi Entacapone Teva a-t-il été approuvé?
Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, Entacapone Teva était de qualité comparable et bioéquivalent à Comtess. Par conséquent, le CHMP a estimé que, comme dans le cas de Comtess, les avantages dépassent les risques identifiés. Le comité a recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour Entacapone Teva.
Plus d'informations sur Entacapone Teva
Le 18 février 2011, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Entacapone Teva à Teva Pharma BV. L'autorisation de mise sur le marché est valide pendant cinq ans, après quoi elle peut être renouvelée. Pour plus d'informations sur le traitement par Entacapone Teva, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
