Qu'est-ce que Eperzan - albiglutide et à quoi sert-il?
Eperzan est un médicament antidiabétique contenant le principe actif albiglutide . Il est indiqué chez les patients adultes atteints de diabète de type 2 pour améliorer le contrôle du taux de glucose (sucre) dans le sang. Eperzan peut être utilisé comme la seule thérapie lorsque le régime alimentaire et l’exercice physique seuls ne permettent pas un contrôle adéquat de la glycémie chez les patients qui ne peuvent pas prendre de la metformine (un autre médicament antidiabétique). Eperzan peut également être utilisé en association avec d'autres médicaments antidiabétiques, y compris l'insuline, en tant que traitement d'appoint, lorsque ces médicaments, ainsi que l'alimentation et l'exercice physique, ne permettent pas un contrôle adéquat de la glycémie.
Comment Eperzan - albiglutide est-il utilisé?
Eperzan est disponible sous forme de stylo prérempli contenant une poudre (30 et 50 mg) et un solvant pour former une solution à injecter par voie sous-cutanée. Eperzan ne peut être obtenu que sur ordonnance. Les patients sont auto-administrés (après avoir reçu les instructions adéquates) par voie sous-cutanée dans l'abdomen, la cuisse ou le bras. La dose recommandée est de 30 mg une fois par semaine, mais votre médecin peut décider de l'augmenter à 50 mg, en fonction de l'effet du médicament sur la glycémie.
Si le médicament est utilisé en association avec une sulfonylurée ou une insuline, il peut être nécessaire de réduire la dose de sulfonylurée ou d'insuline pour éviter une hypoglycémie (faible concentration de glucose dans le sang).
Comment Eperzan - albiglutide agit-il?
Le diabète de type 2 est une maladie dans laquelle le pancréas ne produit pas suffisamment d'insuline pour contrôler le taux de glucose dans le sang ou dans laquelle l'organisme ne peut pas utiliser l'insuline de manière efficace. Le principe actif d'Eperzan, l'albiglutide, est un "agoniste des récepteurs du GLP-1". Il agit en se liant aux récepteurs d'une substance appelée peptide 1 semblable au glucagon (GLP-1), situés à la surface des cellules du pancréas, en les stimulant pour la libération d'insuline. Après l'injection d'Eperzan, l'albiglutide atteint les récepteurs du pancréas en les activant. Cela provoque la libération d'insuline, aide à réduire la glycémie et à contrôler le diabète de type 2.
Quel est le bénéfice démontré par Eperzan - albiglutide au cours des études?
Les avantages d’Eperzan ont été étudiés chez plus de 5 000 patients atteints de diabète de type 2, dans le cadre d’études comparant Eperzan à un placebo (traitement fictif) ou à d’autres médicaments antidiabétiques, utilisés en association à diverses combinaisons de traitements. ou comme la seule thérapie. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était l'évolution du taux d'hémoglobine glycosylée (HbA1c), le pourcentage d'hémoglobine dans le sang qui se lie au glucose. HbA1c donne une indication de l'efficacité du contrôle de la glycémie. Eperzan s'est avéré plus efficace que le placebo pour réduire les taux d'HbA1c lorsqu'il était utilisé en monothérapie; de plus, il était plus efficace que les antidiabétiques sitagliptine et glimépiride, et comparable à l'insuline glargine et à l'insuline lispro lorsqu'il était utilisé en association avec d'autres traitements. La pioglitazone et le liraglutide, deux autres médicaments, ont été plus efficaces qu’Eperzan en tant que traitement adjuvant. Dans l'ensemble, l'efficacité d'Eperzan dans la réduction de l'HbA1c a varié de 0, 6 à 0, 9%. Il s’agit d’une donnée considérée comme cliniquement significative. Les données d'une étude de trois ans montrent que cet effet s'est maintenu pendant le traitement à long terme.
Quel est le risque associé à Eperzan - albiglutide?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Eperzan, pouvant affecter plus d'une personne sur 20, sont les suivants: diarrhée, nausée et réactions au site d'injection, notamment éruption cutanée, érythème ou prurit. Pour une liste complète des effets secondaires et des restrictions, voir la notice.
Pourquoi Eperzan - albiglutide a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices d'Eperzan sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée. Le CHMP a noté que l'efficacité d'Eperzan dans le contrôle de la glycémie était cliniquement significative à la fois lorsque le médicament était utilisé en tant que traitement unique et par rapport à d'autres médicaments dans des combinaisons thérapeutiques. Les risques observés avec le médicament étaient similaires à ceux d’autres médicaments appartenant à la même classe, mais Eperzan a l’avantage d’être administré une fois par semaine.
Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Eperzan - albiglutide?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Eperzan est utilisé d'une manière aussi sûre que possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Eperzan, y compris les précautions à observer par les professionnels de la santé et les patients. De plus amples informations sont disponibles dans le résumé du plan de gestion des risques.
Autres informations sur Eperzan - albiglutide
Le 21 mars 2014, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide pour Eperzan, valable dans toute l'Union européenne. Pour consulter l'EPAR complet et le résumé des plans de gestion des risques d'Eperzan, visitez le site Internet de l'Agence: ema.Europa.eu/Find medicine / Médicaments à usage humain / Rapports d'évaluation publics européens. Pour plus d'informations sur le traitement par Eperzan, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien. Dernière mise à jour de ce résumé: 02-2014.
