Qu'est ce que le Prepandrix?
Prepandrix est un vaccin administré par injection. Contient des fractions de virus grippal inactivées (tuées). Le vaccin contient une souche du virus de la grippe appelée "A / VietNam / 1194/2004 NIBRG-14" (H5N1).
A quoi sert le vaccin?
Prepandrix est un vaccin destiné aux adultes et offrant une protection contre la grippe causée par la souche H5N1 du virus de la grippe A. Le vaccin est administré conformément aux recommandations officielles.
Le vaccin ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment utilise-t-on le vaccin?
Le vaccin est administré par injection dans le muscle de l'épaule en deux doses uniques espacées d'au moins trois semaines. Les adultes de plus de 80 ans peuvent nécessiter une double dose du vaccin (une injection dans chaque épaule) et une seconde double dose trois semaines plus tard.
Comment fonctionne le vaccin?
Prepandrix est un vaccin "prépandémique". C'est un type de vaccin spécial conçu pour protéger contre une souche d'influenza pouvant causer une future pandémie. Une pandémie d'influenza se produit lorsqu'un nouveau type de virus grippal est détecté et qu'il peut transmettre sans difficulté d'une personne à l'autre en raison du manque d'immunité (protection) de la population. Une pandémie peut toucher la plupart des pays et des régions du monde. Les experts de la santé craignent que la souche H5N1 du virus ne cause une pandémie de grippe future. Le vaccin est conçu pour fournir une protection contre cette souche, de sorte qu'il puisse être utilisé avant ou pendant une pandémie d'influenza.
Les vaccins agissent en "enseignant" au système immunitaire (le système de défense naturel du corps) à se défendre contre une maladie. Ce vaccin contient de petites quantités d'hémagglutinines (protéines de surface) du virus H5N1. Le virus a d'abord été inactivé de manière à ne causer aucune maladie. Quand une personne est vaccinée, le système immunitaire reconnaît le virus comme "étranger" et produit des anticorps contre ce virus. En cas d'exposition au virus après la vaccination, le système immunitaire sera capable de produire des anticorps plus rapidement. Le corps pourra alors se protéger des maladies causées par ce virus.
Avant utilisation, le vaccin doit être préparé en mélangeant une suspension contenant les particules de virus avec une émulsion. L '"émulsion" résultante, qui sera injectée, contient un "adjuvant" (composé à base d'huile) pour stimuler une meilleure réponse.
Quelles études ont été menées sur le vaccin?
L’étude principale sur le vaccin portait sur 400 adultes en bonne santé âgés de 18 à 60 ans et comparait la capacité de différentes doses de vaccin, avec ou sans adjuvants, à déclencher la production d’anticorps ("immunogénicité"). Les participants ont reçu deux injections du vaccin contenant l'une des quatre doses d'hémagglutinine différentes. Les injections ont été effectuées à 21 jours d'intervalle les unes des autres. Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient les taux d'anticorps dans le sang contre le virus de la grippe à trois moments différents: avant la vaccination, le jour de la deuxième injection (jour 21) et 21 jours plus tard (jour 42).
Une autre étude a examiné l’immunicité de doses uniques ou doubles du vaccin chez 437 personnes de plus de 60 ans.
Quel est le bénéfice démontré par le vaccin au cours des études?
Sur la base des critères définis par le comité des médicaments à usage humain (CHMP), un vaccin prépandémique considéré comme adéquat devrait induire des taux d'anticorps protecteurs chez au moins 70% des personnes vaccinées.
L'étude a révélé que le vaccin, contenant 3, 75 microgrammes d'hémagglutinine et de l'adjuvant, entraînait une réponse en anticorps qui répondait à ces critères. 21 jours après la deuxième injection, 84% des personnes vaccinées présentaient des taux d'anticorps capables de protéger du virus H5N1.
Chez les personnes âgées, même les doses uniques de ce vaccin répondaient à ces critères, à l’exception du petit nombre de patients âgés de plus de 80 ans qui n’avaient aucune protection contre le virus au début de l’étude. Ces patients avaient besoin de doubles doses de vaccin pour se protéger.
Quel est le risque associé au vaccin?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Prepandrix (plus d’un vaccin sur 10) sont les suivants: mal de tête, arthralgie (douleurs articulaires), myalgie (douleurs musculaires), réactions au site d’injection (induration, gonflement, douleur et rougeur), fièvre et fatigue. Pour une liste complète des effets indésirables rapportés avec le vaccin, voir la notice.
Le vaccin ne doit pas être administré aux personnes ayant présenté une réaction anaphylactique (réaction allergique grave) à l'un des composants du vaccin ou à une substance trouvée en très faible quantité dans le vaccin, telles que les œufs, les protéines de poulet, l'ovalbumine (protéines présentes dans le produit). blanc d'œuf), le formaldéhyde, le sulfate de gentamicine (un antibiotique) et le désoxycholate de sodium. La vaccination doit être retardée chez les personnes présentant une fièvre soudaine.
Pourquoi le vaccin a-t-il été approuvé?
Le CHMP a estimé que les bénéfices de Prepandrix sont supérieurs à ses risques liés à la vaccination active contre le sous-type H5N1 du virus A de la grippe. Le comité a recommandé l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché du vaccin.
Plus d'informations sur le vaccin
Le 26 septembre 2008, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide pour le Preparandrix valable dans toute l'Union européenne à GlaxoSmithKline Biologicals SA. Cette autorisation est basée sur l'autorisation délivrée à Prepandrix en 2008 ("consentement éclairé").
Pour la version EPAR complète du vaccin, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé: 07-2009.
