Qu'est-ce que Gardasil?
Gardasil est un vaccin consistant en une suspension injectable contenant des protéines purifiées pour quatre types de papillomavirus humain (types 6, 11, 16 et 18). Il est disponible en flacons ou en seringues préremplies.
Qu'est-ce que Gardasil utilisé?
Gardasil est utilisé chez les patients âgés de neuf ans et plus comme protection contre:
- lésions précancéreuses (prolifération cellulaire anormale) dans la région génitale (col utérin, vulve ou vagin) et cancer du col utérin, causées par certains types cancérogènes de virus du papillome humain (VPH);
- verrues génitales (verrues génitales externes) causées par des types spécifiques de HPV.
Gardasil est administré conformément aux recommandations officielles.
Le vaccin ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Gardasil est-il utilisé?
Gardasil est administré à des sujets âgés de neuf ans au moins, en trois doses, avec un intervalle de deux mois entre la première et la deuxième dose et de quatre mois entre la deuxième et la troisième dose. Si un autre programme est nécessaire, la deuxième dose doit être administrée au moins un mois après la première et la troisième dose au moins trois mois après la deuxième; toutes les doses doivent être administrées dans un délai d'un an. Il est recommandé de compléter le traitement en prenant les trois doses une fois que la première dose de Gardasil est reçue. Le vaccin est administré par injection intramusculaire, de préférence à l'épaule ou à la cuisse.
Comment fonctionne Gardasil?
Les papillomavirus sont des virus qui provoquent des verrues et une croissance tissulaire anormale. Il existe plus de 100 types de papillomavirus, dont certains sont associés aux cancers génitaux. Les types 16 et 18 du VPH représentent environ 70% des carcinomes du col utérin, tandis que les types 6 et 11 du VPH causent environ 90% des verrues génitales.
Tous les papillomavirus ont une enveloppe, ou "capside", composée de protéines appelées "protéines L1". Gardasil contient des protéines L1 purifiées pour les types 6, 11, 16 et 18 de HPV; ceux-ci sont produits par une méthode connue sous le nom de "technologie de l'ADN recombinant", c'est-à-dire qu'ils sont obtenus à partir d'une levure ayant reçu un gène (ADN) lui permettant de générer des protéines L1. Les protéines sont collectées dans des "particules pseudo-virales" (c'est-à-dire des structures ressemblant aux virus HPV, de sorte que l'organisme n'a pas de difficulté à les reconnaître), qui ne peuvent pas causer d'infection.
Lorsqu'un patient reçoit le vaccin, le système immunitaire produit des anticorps contre les protéines L1. Après la vaccination, le système immunitaire est capable de produire des anticorps plus rapidement lorsqu'il est exposé à de vrais virus. Cela aidera à protéger contre les maladies causées par ces virus.
Le vaccin contient également un "adjuvant" (composé contenant de l'aluminium) qui stimule une meilleure réponse.
Quelles études ont été menées sur Gardasil?
Gardasil a fait l'objet de quatre études principales portant sur environ 21 000 femmes âgées de 16 à 26 ans. Gardasil a été comparé à un placebo (vaccin factice). Les études ont porté sur le nombre de femmes ayant développé des lésions ou des verrues génitales imputables à une infection à HPV. Les participants à l'étude ont été maintenus en observation pendant environ trois ans après la troisième dose du vaccin.
Des études supplémentaires ont examiné la capacité de Gardasil à prévenir l’infection par les types de VPH 6, 11, 16 et 18 et les lésions génitales connexes chez environ 4 000 femmes âgées de 24 à 45 ans et le développement observé. anticorps dirigés contre ces types de VPH chez environ 1 700 filles et garçons âgés de 9 à 15 ans.
Quel est le bénéfice démontré par Gardasil au cours des études?
Gardasil était efficace contre les lésions génitales précancéreuses du col de l'utérus, de la vulve et du vagin, du cancer du col utérin et des condylomes de types 6, 11, 16 et 18 liés au VPH.
Compte tenu des résultats des quatre études, parmi les 8 000 femmes vaccinées avec Gardasil qui n'avaient jamais été infectées par le VPH, l'une d'entre elles a développé une lésion précancéreuse. dans le col utérin qui pourrait être attribué aux types 16 ou 18 du VPH. En revanche, 85 des 8 000 femmes qui ont reçu un placebo comme vaccin ont signalé des blessures causées par ces types de VPH. Un effet similaire de Gardasil a été constaté lorsque l'analyse impliquait également des lésions cervicales dues aux deux autres types de VPH (types 6 et 11).
En ce qui concerne les lésions génitales externes imputables aux types 6, 11, 16 et 18 du VPH (y compris les condylomes et les lésions précancéreuses de la vulve ou du vagin), les résultats de trois des études menées ont été examinés ensemble. Dans le groupe Gardasil, deux femmes sur environ 8 000 ont développé des verrues génitales et aucun cas de lésion précancéreuse de la vulve ou du vagin. Par ailleurs, dans le groupe placebo, un total de 189 cas de lésions génitales externes ont été détectés chez environ 8 000 femmes.
Les études ont également montré que Gardasil offrait un certain niveau de protection contre les lésions cervicales liées à d’autres types cancérogènes de VPH, notamment le type 31.
Des études supplémentaires ont confirmé la capacité de Gardasil à protéger contre les lésions et l’infection à HPV chez les femmes âgées de 24 à 45 ans. Les études ont également révélé que le vaccin stimule la production d’anticorps anti-HPV en quantité suffisante chez les filles et les garçons âgés de 9 à 15 ans.
Quel est le risque associé à Gardasil?
Les effets indésirables associés à Gardasil les plus fréquemment observés dans les études (chez plus d'un patient sur 10) sont la pyrexie (fièvre) et des réactions au site d'injection (rougeur, douleur et gonflement). Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Gardasil, voir la notice.
Gardasil ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au principe actif ou à l’un des autres composants. Si des signes d'allergie apparaissent après l'administration d'une dose de Gardasil, l'administration des autres doses du vaccin doit être interrompue. La vaccination doit être différée en cas de forte fièvre.
Pourquoi Gardasil a-t-il été approuvé?
Le CHMP a estimé que les bénéfices de Gardasil était supérieur à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Gardasil.
Autres informations sur Gardasil:
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Gardasil à Sanofi Pasteur MSD SNC le 20 septembre 2006.
Pour plus d'informations sur le traitement par Gardasil, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dernière mise à jour de ce récapitulatif: 07-2010.
