VEUILLEZ NOTER: L’UTILISATION DE CE MÉDICAMENT EST SUSPENDUE DANS L’UNION EUROPÉENNE
Qu'est-ce que Ribavirin Teva?
Ribavirine Teva est un médicament contenant le principe actif ribavirine. Le médicament est offert en capsules blanches (200 mg).
Ribavirine Teva est un "médicament générique", ce qui signifie qu'il est analogue à un "médicament de référence" déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Rebetol. Pour plus d'informations sur les médicaments génériques, voir les questions et réponses en cliquant ici.
Pourquoi Ribavirin Teva est-il utilisé?
Ribavirine Teva est indiqué dans le traitement des patients âgés de 3 ans et plus atteints d’hépatite C chronique (infection du foie causée par le virus de l’hépatite C) (allongée dans le temps). Ribavirine Teva ne doit jamais être utilisé en monothérapie (seule), mais uniquement en association avec un interféron alfa 2-b (un autre type de médicament utilisé pour traiter l'hépatite).
Ribavirine Teva peut être utilisé chez tous les types d'hépatite C sauf le génotype 1 (c'est-à-dire jamais traité auparavant), mais il peut également être utilisé chez l'adulte ayant déjà répondu au traitement par interféron alpha, mais dans lequel la maladie est réapparue.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Ribavirin Teva est-il utilisé?
Le traitement par Ribavirine Teva doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement de l'hépatite C chronique. La posologie de Ribavirine Teva dépend du poids du patient et varie de trois à sept gélules par jour. Ribavirine Teva ne doit être pris que par des patients pesant au moins 47 kg. Il doit être pris tous les jours avec les repas, en deux prises fractionnées (matin et soir). La durée du traitement dépend de l'état du patient et de la réponse au traitement et peut varier de 24 semaines à un an. En cas d'effets secondaires, il peut être nécessaire d'ajuster la posologie. Pour plus d'informations, voir la notice.
Comment Ribavirin Teva agit-il?
La substance active de Ribavirine Teva, la ribavirine, est un médicament antiviral qui appartient à la classe des "analogues de nucléosides". Ribavirine Teva a été conçu pour interférer avec la production ou l'action de l'ADN et de l'ARN viraux, nécessaires à la survie et à la multiplication des virus. La monothérapie à la ribavirine Teva n’est pas efficace pour éliminer le virus de l’hépatite C du corps.
Quelles études ont été menées sur Ribavirine Teva?
Ribavirin Teva étant un médicament générique, les études ont été limitées à des tests démontrant que le médicament était bioéquivalent au médicament de référence. Deux médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de principe actif dans l'organisme.
Quels sont les avantages et les risques de Ribavirin Teva?
Ribavirin Teva étant un médicament générique et bioéquivalent au médicament de référence, son bénéfice et son risque sont considérés comme étant les mêmes.
Pourquoi Ribavirin Teva a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que, conformément aux exigences de la réglementation de l'UE, il a été démontré que Ribavirine Teva avait une qualité comparable et était bioéquivalent à Rebetol. Le CHMP est donc d'avis que, comme dans le cas de Rebetol, les bénéfices dépassent les risques identifiés. Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Ribavirin Teva.
Autres informations sur Ribavirin Teva
Le 31 mars 2009, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide pour toute la Ribavirine Teva à l'ensemble de l'Union européenne à Teva Pharma BV.
L’EPAR complet relatif à Ribavirin Teva est disponible ici.
L'EPAR complet du médicament de référence peut également être consulté sur le site internet de l'Agence.
Dernière mise à jour de ce résumé: 09-2009.
