Caractéristiques du médicament
Actraphane est une série de suspensions d’insuline injectables. Actraphane est disponible en flacons, en cartouches (Penfill) ou en stylos préremplis (NovoLet, FlexPen ou InnoLet). Le principe actif d’Actraphane est l’insuline humaine (ADNr). Actraphane est un mélange d’insuline à action rapide (soluble) et d’insuline à action prolongée (isophane).
Actraphane 10: insuline soluble à 10% et insuline à 90% d'isophane
Actraphane 20: insuline soluble à 20% et insuline à 80% d'isophane
Actraphane 30: insuline soluble à 30% et insuline à 70% d'isophane
Actraphane 40: insuline soluble à 40% et insuline à 60% d'isophane
Actraphane 50: insuline soluble à 50% et insuline à 50% d'isophane
Indications thérapeutiques
Actraphane est utilisé chez les patients diabétiques.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment utiliser
Actraphane est administré par injection sous-cutanée (sous la peau), normalement dans la région abdominale (abdomen), mais il peut également être administré, si cela est plus confortable, dans la région fessière (fesses) ou dans la région deltoïde (épaule). Il est conseillé de contrôler régulièrement le taux de sucre dans le sang du patient afin de déterminer la dose efficace minimale. La dose habituelle va de 0, 3 à 1, 0 UI / kg / jour. Actraphane est normalement administré une ou deux fois par jour si un effet initial rapide est souhaité, associé à un effet de longue durée.
Mécanismes d'action
Le diabète est une maladie dans laquelle l'organisme ne produit pas suffisamment d'insuline pour contrôler le sucre dans le sang. Actraphane est un substitut de l'insuline identique à l'insuline produite par le pancréas. Le principe actif d’Actraphane, l’insuline humaine (ADNr), est produit par une méthode connue sous le nom de "technologie recombinante": l’insuline est produite par une levure dans laquelle elle est produite.
un gène (ADN) a été injecté qui le rend capable de le produire. Actraphane contient de l'insuline sous deux formes: la forme soluble, qui agit rapidement (dans les 30 minutes qui suivent l'injection) et la forme "isophane", qui est absorbée beaucoup plus lentement au cours de la journée, ce qui confère à Actraphane un effet plus durable. Le substitut d'insuline agit comme l'insuline produite naturellement et favorise la pénétration du glucose dans les cellules à partir du sang. En contrôlant la glycémie, les symptômes et les complications du diabète sont réduits.
Études réalisées
Actraphane a été étudié chez 294 patients atteints de diabète de type 1, chez qui le pancréas est incapable de produire de l'insuline, et de type 2, chez lesquels le corps est incapable d'utiliser l'insuline dans efficace. Environ un tiers des patients étaient atteints de diabète de type 1 (autres atteints de diabète de type 2). Dans l'étude, Actraphane 30 a été comparé à un mélange similaire, mais préparé à l'aide d'un analogue de l'insuline (insuline asparte). Dans l'étude, le taux d'une substance, l'hémoglobine glycosylée (HbA1c), a été mesuré après 12 semaines, ce qui donne une indication de l'efficacité du contrôle de la glycémie.
Avantages constatés à la suite des études
Actraphane a provoqué une diminution du taux d'HbA1c, indiquant que les niveaux de sucre dans le sang étaient contrôlés à un niveau similaire à celui observé avec d'autres insulines humaines. Actraphane s'est avéré efficace chez les diabétiques de types 1 et 2.
Risques associés
Actraphane peut provoquer une hypoglycémie (glycémie basse). Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Actraphane, voir la notice.
Actraphane ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'insuline humaine (ADNr) ou à d'autres composants du médicament. Les doses d’Actraphane doivent être ajustées si le médicament est administré avec d’autres médicaments susceptibles d’avoir un effet sur le taux de sucre dans le sang (la liste complète se trouve dans la notice).
Raisons de l'approbation
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d'Actraphane sont supérieurs à ses risques pour le traitement du diabète. Le CHMP a donc recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Actraphane.
Plus d'informations
Le 7 octobre 2002, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Actraphane à Novo Nordisk A / S.
Pour consulter l’EPAR complet pour Actraphane, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé: janvier 2006
