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Myfenax - mycophénolate mofétil

Qu'est-ce que Myfenax?

Myfenax est un médicament contenant le principe actif mycophénolate mofétil. Il est disponible sous forme de gélules (250 mg) et de comprimés (500 mg).

Myfenax est un "médicament générique", ce qui signifie qu'il est similaire à un "médicament de référence" déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé CellCept. Pour plus d'informations sur les médicaments génériques, voir les questions et réponses en cliquant ici.

Pourquoi Myfenax est-il utilisé?

Myfenax est utilisé pour prévenir le rejet d’une greffe de rein, de cœur ou de foie par le corps. il est utilisé avec la ciclosporine et les corticostéroïdes (autres médicaments utilisés pour prévenir le rejet d'organe).

Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.

Comment Myfenax est-il utilisé?

Le traitement par Myfenax doit être instauré et poursuivi par des spécialistes de la transplantation dûment qualifiés.

La manière dont Myfenax doit être administré et la posologie dépendent du type d'organe transplanté, ainsi que de l'âge et de la taille du patient.

Pour les greffes rénales, la dose recommandée chez l'adulte est de 1, 0 g deux fois par jour dans les 72 heures suivant la transplantation. Chez les enfants et les adolescents âgés de 2 à 18 ans, la dose de Myfenax est calculée en fonction de la taille et du poids.

Pour les greffes chargées, la dose recommandée chez l'adulte est de 1, 5 g deux fois par jour, à compter des cinq premiers jours suivant la transplantation.

Pour la transplantation hépatique chez l’adulte, le mycophénolate mofétil doit être administré par voie intraveineuse (goutte-à-goutte dans une veine) pendant les quatre premiers jours suivant la transplantation, suivi de 1, 5 g de Myfenax deux fois par jour, lorsque cette dose peut être tolérée. L'utilisation de Myfenax n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents après une transplantation cardiaque ou hépatique, en raison du manque d'informations sur ses effets sur ce groupe de patients.

Chez les patients présentant une maladie rénale ou hépatique, il peut être nécessaire d’ajuster la dose. Pour plus d'informations, voir le résumé des caractéristiques du produit, également compris dans l'EPAR.

Comment fonctionne Myfenax?

Le principe actif de Myfenax, le mycophénolate mofétil, est un médicament immunosuppresseur. Dans le corps, il est transformé en acide mycophénolique qui inhibe une enzyme appelée "inosine monophosphate déshydrogénase". Cette enzyme est importante pour la formation de l'ADN dans les cellules, en particulier dans les lymphocytes (un type de globule blanc qui contribue au rejet des organes transplantés). En inhibant la production de nouvel ADN, Myfenax réduit la vitesse de réplication des lymphocytes, d’où l’efficacité de ces derniers dans la reconnaissance et l’attaque de l’organe greffé, ce qui diminue le risque de rejet.

Quelles études ont été effectuées sur Myfenax?

Myfenax étant un médicament générique, des études ont montré que ce médicament est bioéquivalent au médicament de référence (elles produisent les mêmes quantités de principe actif dans l'organisme).

Quels sont les risques et les avantages associés à Myfenax?

Étant donné que Myfenax est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfice et risque sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.

Pourquoi Myfenax a-t-il été approuvé?

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que, sur la base des exigences de l'UE, il a été démontré que Myfenax avait une qualité comparable et était bioéquivalent à CellCept. Le CHMP est donc d'avis que, à l'instar de CellCept, les avantages sont supérieurs aux risques identifiés. Le comité a recommandé l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché pour Myfenax.

Autres informations sur Myfenax:

Le 21 février 2008, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Myfenax à Teva Pharma BV.

Pour la version EPAR complète de Myfenax, cliquez ici.

L’EPAR complet du médicament de référence peut également être consulté sur le site web de l’EMEA.

Dernière mise à jour de ce résumé: 01-2008.