Qu'est-ce que et pour quoi Tivicay - Dolutégravir est-il utilisé?
Tivicay est un médicament antiviral qui contient le principe actif dolutégravir . Il est indiqué en association avec d'autres médicaments destinés au traitement de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), adulte et adolescent de plus de 12 ans, virus à l'origine du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
Comment Tivicay - Dolutegravir est-il utilisé?
Tivicay ne peut être obtenu que sur ordonnance et doit être prescrit par un médecin expérimenté dans la gestion de l'infection par le VIH. Tivicay est disponible sous forme de comprimés (50 mg). La dose change selon que l'infection est résistante ou supposée être résistante aux médicaments de la classe à laquelle appartient Tivicay (inhibiteurs de l'intégrase).
- Chez les patients présentant une infection sans résistance aux inhibiteurs de l'intégrase, la dose habituelle est d'un comprimé par jour; Cependant, si Tivicay est administré en association avec d'autres médicaments diminuant son efficacité, la dose est augmentée à un comprimé deux fois par jour.
- La dose est d'un comprimé deux fois par jour chez les patients infectés par une infection résistante ou supposée résistante aux inhibiteurs de l'intégrase; chez ces patients, l'administration concomitante de Tivicay et d'autres médicaments réduisant son efficacité doit être évitée.
Bien que Tivicay puisse généralement être pris avec ou sans nourriture, les patients présentant une infection résistante à cette classe de médicaments doivent prendre Tivicay au moment des repas car les aliments favorisent l'absorption du médicament. Pour plus d'informations, voir la notice.
Comment Tivicay - Dolutégravir agit-il?
Le principe actif de Tivicay, le dolutégravir, est un inhibiteur de l'intégrase. C'est un médicament antiviral qui bloque une enzyme, appelée intégrase, dont le virus VIH a besoin pour créer de nouvelles copies de lui-même dans le corps. Lorsqu'il est administré en association avec d'autres médicaments, Tivicay aide à prévenir la propagation du VIH et à limiter la quantité de virus en circulation dans le sang. Tivicay ne guérit pas l’infection à VIH ou le sida, mais il peut retarder les dommages causés au système immunitaire et à l’infection par les infections et les maladies associées au sida.
Quel est le bénéfice démontré par Tivicay - Dolutegravir au cours des études?
Tivicay s'est avéré efficace contre le VIH-1 dans quatre études principales. Le principal critère d’évaluation de l’efficacité dans toutes les études était le taux de réponse, c’est-à-dire le pourcentage de patients chez qui il y avait une réduction de la quantité de virus (charge virale) dans le sang à moins de 50 copies d’ARN du VIH-1 ml. Deux études ont été menées sur des patients n'ayant pas encore suivi de traitement anti-VIH:
- Lors de la première de ces études, à laquelle 822 patients ont participé, Tivicay pris une fois par jour a été comparé au raltégravir (un autre inhibiteur de l'intégrase), administrés en association avec deux autres médicaments anti-VIH appartenant à une classe différente (inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse ou INTI): 88% des patients (361 sur 411) traités à Tivicay et 85% des patients (351 sur 411) traités au raltégravir ont répondu après 48 semaines de traitement. .
- La deuxième étude a été menée sur 833 patients, à qui une association de Tivicay et deux INTI ou une association différente de trois médicaments (Atripla) n’ont pas été inclus, qui ne comprenait pas d’inhibiteur de l’intégrase. Le taux de réponse après 48 semaines était de 88% des patients (364 sur 414) du groupe Tivicay et de 81% des patients (338 sur 419) du groupe Atripla.
Deux autres études ont étudié l'efficacité de Tivicay chez des sujets qui avaient précédemment subi un traitement contre le VIH sans succès:
- La première de ces études a été menée sur 715 patients pour lesquels le traitement précédent ne comprenait pas l'utilisation d'un inhibiteur de l'intégrase et pour lesquels, on a donc supposé que l'infection n'était pas résistante à cette classe de médicaments. Les patients ont été traités avec une combinaison de médicaments anti-VIH incluant Tivicay ou le raltégravir. Le taux de réponse à distance après 48 semaines était de 71% chez les patients traités par Tivicay et de 64% chez les sujets traités par raltégravir.
- La deuxième étude menée sur des sujets ayant déjà subi un traitement a concerné 183 patients résistants à un traitement antérieur par un inhibiteur de l'intégrase (leur infection a donc montré une résistance à différentes classes de médicaments, notamment: intégrase précédemment utilisée): en ajoutant une dose de Tivicay deux fois par jour à l’autre traitement, un taux de réponse de 69% a été obtenu 24 semaines après le début du traitement.
Quel est le risque associé à l’utilisation de Tivicay - Dolutégravir?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Tivicay (pouvant toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: nausée, diarrhée et mal de tête. Les effets indésirables les plus graves signalés incluent une réaction anormale d'hypersensibilité sévère (allergie), caractérisée par une éruption cutanée et des effets possibles sur le foie. Pour une description complète des effets indésirables observés sous Tivicay, voir la notice. Tivicay ne doit pas être administré en concomitance avec le dofétilide, un médicament utilisé pour traiter les arythmies cardiaques, en raison de l'apparition potentielle d'effets indésirables graves. De plus, il peut s'avérer nécessaire d'ajuster la dose de Tivicay si d'autres médicaments sont co-administrés en même temps. Pour une liste complète des limitations, voir la notice.
Pourquoi Tivicay - Dolutegravir a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Tivicay étaient supérieurs à ses risques, et a recommandé que l'utilisation de ce médicament soit approuvée dans l'UE. Le comité a conclu que l'efficacité du médicament avait été démontrée à la fois chez les patients n'ayant pas subi de traitement précédent et chez les sujets préalablement traités, y compris ceux ayant un inhibiteur de l'intégrase. En général, le médicament a été bien toléré, bien que le CHMP ait observé un risque possible de réactions d'hypersensibilité graves, bien que peu fréquentes.
Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Tivicay - Dolutégravir?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Tivicay est utilisé d'une manière aussi sûre que possible. Sur la base de ce plan, des informations sur la sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Tivicay, y compris les précautions à observer par les professionnels de la santé et les patients.
Plus d'informations sur Tivicay - Dolutegravir
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Tivicay le 16 janvier 2014. Pour plus d'informations sur le traitement par Tivicay, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien. Dernière mise à jour de ce résumé: 01-2014.
