Suspension du marketing sur le marché européen
Qu'est-ce que Avandia?
Avandia est un médicament contenant le principe actif rosiglitazone. Il se présente sous forme de comprimés (rose 2 mg, orange 4 mg ou rouge brun 8 mg).
À quoi sert Avandia?
Avandia est utilisé chez les patients adultes (en particulier en surpoids) atteints de diabète de type 2 (diabète non insulino-dépendant) et peut être utilisé seul chez les patients inaptes à être traités à la metformine (anti-diabète).
Avandia peut être utilisé en association avec la metformine ("bithérapie") chez les patients atteints de diabète de type 2 pour lesquels la metformine seule n'est pas suffisamment efficace, ou en association avec une sulfonylurée (un autre antidiabétique) si, inversement, le patient ne peut pas être traité avec la metformine.
AVANDIA peut également être administré en association avec la metformine et une sulfonylurée ("trithérapie") chez les patients présentant un contrôle insuffisant de la maladie, malgré la double thérapie orale.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment utiliser Avandia?
Avandia peut être pris avec ou sans nourriture. La dose initiale recommandée est de 4 mg par jour en une dose unique ou de 2 mg deux fois par jour. Si, après 8 semaines, le contrôle glycémique doit être amélioré, la dose peut être augmentée jusqu'à 8 mg par jour, en une seule dose, ou jusqu'à 4 mg deux fois par jour. Cependant, la prudence est recommandée chez les patients traités en parallèle avec une sulfonylurée, avec un risque de rétention d'eau.
Comment fonctionne Avandia?
Le diabète de type 2 est une maladie dans laquelle le pancréas ne produit pas suffisamment d'insuline pour contrôler le taux de glucose (sucre) dans le sang ou lorsque le corps est incapable d'utiliser efficacement l'insuline. La substance active contenue dans Avandia, la rosiglitazone, rend les cellules (tissus adipeux, musculaire et hépatique) plus sensibles à l'insuline, permettant ainsi à l'organisme de mieux utiliser l'insuline produite. En conséquence, la quantité de glucose dans le sang est réduite, ce qui permet de mieux contrôler le diabète de type 2. Le traitement du diabète de type 2 avec Avandia est ajouté au régime alimentaire et à l'exercice.
Quelles études ont été menées sur Avandia?
Avandia, administré seul, a été étudié par rapport à un placebo (traitement fictif), à la metformine ou au glibenclamide (une sulfonylurée). Il a également été étudié chez des patients déjà traités par un autre médicament antidiabète (metformine ou une sulfonylurée) ou par une association de deux médicaments antidiabétiques (metformine et une sulfonylurée). Ces études étaient basées sur le niveau d'une substance appelée hémoglobine glycosylée (HbA1c) présente dans le sang qui donne une indication de l'efficacité du contrôle glycémique.
Quel est le bénéfice démontré par Avandia au cours des études?
Avandia seul s'est avéré plus efficace que le traitement placebo pour réduire l'HbA1c. L'utilisation en association avec d'autres médicaments antidiabétiques a encore réduit le taux d'HbA1c, ce qui indique une baisse conséquente de la glycémie.
Quel est le risque associé à Avandia?
Les effets indésirables les plus courants d’Avandia (un à dix patients sur un échantillon de 100) sont:
anémie (faible nombre de globules rouges), hypercholestérolémie (taux élevé de cholestérol dans le sang), hypertriglycéridémie (taux élevés de triglycérides, un type de graisse, dans le sang), hyperlipémie (taux élevés de lipides, autre type de graisse, dans le sang), prise de poids, augmentation de l'appétit, ischémie cardiaque (réduction de l'apport en oxygène au muscle cardiaque), constipation, fractures, hypoglycémie (faible taux de glucose) et œdème (gonflement). Pour une description complète des effets indésirables observés sous Avandia, voir la notice.
Avandia ne doit pas être utilisé chez les patients pouvant présenter une allergie à la rosiglitazone ou aux autres composants du médicament, ni chez les patients présentant une insuffisance cardiaque, des problèmes de foie, un "syndromororaire aigu" tel qu'un angor instable (un type de douleur thoracique grave d'intensité variable). ) ou certains types d’infarctus du myocardite ou de complications du diabète (acidocétose diabétique ou coma diabétique). Il peut également être nécessaire d'ajuster la dose si le patient prend des médicaments tels que le gemfibrozil ou la rifampicine. Pour une liste complète de ces médicaments, voir la notice.
Pourquoi Avandia a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d'Avandia l'emportent sur les risques liés au traitement du diabète de type 2 et a donc recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Avandia.
Plus d'informations sur Avandia
Le 11 juillet 2000, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Avandia à SmithKline Beecham plc. L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 11 juillet 2005. Pour la version EPAR complète d'AVANDIA, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé: 03-2008
