médicaments

Ulunar Breezhaler - indacatérol, glycopyrronium

Qu'est-ce que et pour ce qui est Ulunar Breezhaler - indacatérol, glycopyrronium?

Ulunar Breezhaler est un médicament contenant deux principes actifs, l' indacatérol (85 microgrammes) et le glycopyrronium (43 microgrammes). Il est utilisé en tant que traitement d'entretien (périodique) pour soulager les symptômes chez les patients adultes atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC). La BPCO est une maladie chronique dans laquelle les voies respiratoires et les alvéoles pulmonaires sont endommagées ou obstruées, ce qui rend difficile l'inhalation et l'expiration de l'air au niveau des poumons. Ulunar Breezhaler est identique à Ultibro Breezhaler, déjà autorisé dans l'Union européenne (UE). La société qui produit Ultibro Breezhaler a accepté que les données scientifiques pertinentes soient également utilisées pour Ulunar Breezhaler ("consentement éclairé").

Comment utiliser Ulunar Breezhaler - indacatérol, glycopyrronium?

Ulunar Breezhaler est disponible sous forme de gélule contenant une poudre pour inhalation et ne peut être obtenu que sur ordonnance. La dose recommandée consiste à inhaler le contenu d'une capsule une fois par jour. Cette dose doit être prise chaque jour à la même heure à l'aide du dispositif spécifique pour Ulunar Breezhaler. Le contenu des gélules ne doit pas être inhalé avec d'autres appareils. Ulunar Breezhaler ne doit être utilisé chez les patients présentant une insuffisance rénale grave qu'après une évaluation minutieuse du rapport bénéfice / risque.

Comment Ulunar Breezhaler - indacatérol, glycopyrronium agit-il?

Les principes actifs d’Ulunar Breezhaler, d’indacatérol et de glycopyrronium agissent différemment pour élargir les voies respiratoires et améliorer la respiration des patients atteints de BPCO. Indacaterol est un agoniste bêta-2 à action prolongée. Il agit en se liant aux récepteurs bêta-2 adrénergiques situés dans les muscles de nombreux organes, y compris les voies respiratoires. Une fois inhalé, l'indacatérol atteint les récepteurs des voies respiratoires et les active. De cette façon, les muscles des voies respiratoires se relâchent. Le glycopyrronium est un antagoniste des récepteurs muscariniques. Il agit en bloquant certains récepteurs appelés "récepteurs muscariniques", qui contrôlent la contraction musculaire. Lorsqu'il est inhalé, le glycopyrronium exerce un effet relaxant sur les muscles des voies respiratoires. L'action combinée des deux principes actifs contribue à maintenir la dilatation des voies respiratoires et à permettre au patient de respirer plus facilement. Les antagonistes des récepteurs muscariniques et les agonistes bêta-2-adrénergiques à longue durée d'action sont généralement associés au traitement de la MPOC.

Quel est le bénéfice démontré par Ulunar Breezhaler - indacatérol, glycopyrronium au cours des études?

Ulunar Breezhaler a été étudié dans le cadre de deux études principales portant sur 2 667 patients atteints de MPOC. Une étude comparait les effets d'Ulunar Breezhaler à ceux d'un placebo (inhalation sans effet sur le corps) ou à l'indacatérol ou à la monothérapie au glycopyrronium. La seconde étude comparait Ulunar Breezhaler à la fluticasone et au salmétérol, un traitement norme pour la MPOC. Dans les deux études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était l'amélioration induite par Ulunar Breezhaler du volume expiratoire maximal des patients (VEMS, soit le volume maximal d'air qu'une personne peut expirer en une seconde) après 26 semaines de traitement. La première étude a montré que le traitement par Ulunar Breezhaler était plus efficace que le placebo et augmentait le VEMS de 200 ml en moyenne. De plus, Ulunar Breezhaler a augmenté le VEMS de 70 ml par rapport à l'indacatérol et de 90 ml par rapport au glycopyrronium, tous deux pris en monothérapie. Dans la deuxième étude, le VEMS a augmenté en moyenne de 140 ml sous traitement par Ulunar Breezhaler par rapport à un traitement par fluticasone et salmétérol. Une troisième étude a examiné les effets d'Ulunar Breezhaler sur le taux d'exacerbation des symptômes signalés par les patients traités pendant plus de 64 semaines par rapport à un traitement au glycopyrronium ou au tiotropium (autres traitements de la MPOC). La réduction du taux d'exacerbations était supérieure de 10 à 12% avec Ulunar Breezhaler par rapport au tiotropium et au glycopyrronium.

Quel est le risque associé à l'utilisation d'Ulunar Breezhaler - indacatérol, glycopyrronium?

Les effets indésirables les plus couramment observés sous Ulunar Breezhaler (qui peut affecter plus de 1 personne sur 10) sont les infections des voies respiratoires supérieures (rhumes). Pour une liste complète des effets secondaires et des restrictions, voir la notice.

Pourquoi Ulunar Breezhaler - indacaterol, glycopyrronium a-t-il été approuvé?

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices d'Ulunar Breezhaler dépassent les risques, et a recommandé que l'utilisation de ce médicament soit approuvée dans l'UE. Les effets de Ulunar Breezhaler sur le soulagement des symptômes de la MPOC ont été cliniquement significatifs. Cependant, le CHMP a estimé que ses effets sur la réduction du taux d'exacerbations étaient trop limités pour recommander son utilisation pour réduire les exacerbations. En ce qui concerne la sécurité, Ulunar Breezhaler est comparable à l'indacatérol et au glycopyrronium utilisés en monothérapie. Les effets indésirables observés dans les études étaient généralement bénins et sont considérés comme gérables.

Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Ulunar Breezhaler - indacatérol, glycopyrronium?

Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Ulunar Breezhaler est utilisé d'une manière aussi sûre que possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la fiche d'informations d'Ulunar Breezhaler, y compris les précautions appropriées à suivre par les professionnels de la santé et les patients. De plus amples informations sont disponibles dans le résumé du plan de gestion des risques.

Plus d'informations sur Ulunar Breezhaler - indacaterol, glycopyrronium

Le 23 avril 2014, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Ulunar Breezhaler. Pour plus d'informations sur le traitement par Ulunar Breezhaler, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien. Dernière mise à jour de ce résumé: 04-2014.