Qu'est-ce que Amlodipine / Valsartan Mylan et à quoi sert-il?
Amlodipine / Valsartan Mylan est un médicament utilisé chez les patients souffrant d'hypertension essentielle (pression artérielle élevée) et pour lesquels le contrôle par l'amlodipine ou le valsartan seul n'est pas adéquat. Le terme "essentiel" indique que l'hypertension n'a pas de cause évidente.
Amlodipine / Valsartan Mylan contient deux principes actifs, l’amlodipine et le valsartan. C'est un "médicament générique". Cela signifie qu'Amlodipine / Valsartan Mylan est similaire à un "médicament de référence" déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Exforge. Pour plus d'informations sur les médicaments génériques, voir les questions et réponses en cliquant ici.
Comment Amlodipine / Valsartan Mylan est-il utilisé?
Amlodipine / Valsartan Mylan est disponible sous forme de comprimés (5 mg d'amlodipine et 80 mg de valsartan, 5 mg d'amlodipine et 160 mg de valsartan, 10 mg d'amlodipine et 160 mg de valsartan). La dose habituelle est d'un comprimé par jour par voie orale avec de l'eau. Il est recommandé que le patient prenne de l'amlodipine et du valsartan sous forme de comprimés ou de gélules séparés avant de passer au comprimé d'association. La posologie du comprimé à utiliser dépend des doses d'amlodipine ou de valsartan déjà prises par le patient.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Amlodipine / Valsartan Mylan agit-il?
Amlodipine / Valsartan Mylan contient deux principes actifs, l’amlodipine et le valsartan. Les deux sont deux médicaments antihypertenseurs disponibles séparément dans l'Union européenne (UE) depuis le milieu des années 1990. Ils agissent de la même manière pour réduire la pression artérielle en permettant aux vaisseaux sanguins de se détendre. Avec la réduction de la pression artérielle, les risques associés à l'hypertension artérielle, tels que les accidents vasculaires cérébraux, diminuent.
L'amlopidine est un bloqueur des canaux calciques. Il bloque des canaux particuliers présents à la surface cellulaire à travers lesquels le calcium pénètre normalement dans les cellules. Lorsque le calcium pénètre dans les cellules musculaires des parois des vaisseaux sanguins, il provoque une contraction. En réduisant le flux de calcium dans les cellules, l'amlodipine inhibe la contraction des cellules, favorisant ainsi la relaxation des vaisseaux sanguins.
Le valsartan est un "antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II", qui bloque l'action d'une hormone dans le corps appelée angiotensine II. L'angiotensine II est un puissant vasoconstricteur (une substance qui rétrécit les vaisseaux sanguins). En bloquant les récepteurs auxquels l'angiotensine II se lie normalement, le valsartan bloque l'effet de l'hormone, permettant ainsi aux vaisseaux sanguins de se dilater.
Quel est le bénéfice démontré par Amlodipine / Valsartan Mylan au cours des études?
Amlodipine / Valsartan Mylan étant un médicament générique, les études sur les patients ont été limitées à des tests permettant de déterminer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Exforge. Deux médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de principe actif dans l'organisme.
Quel est le risque associé à l'utilisation d'Amlodipine / Valsartan Mylan?
Amlodipine / Valsartan Mylan étant un médicament générique et bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Pourquoi Amlodipine / Valsartan Mylan a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Amlodipine / Valsartan Mylan avait une qualité comparable et était bioéquivalent / comparable à Exforge. Par conséquent, le CHMP a estimé que, comme dans le cas d'Exforge, les avantages sont supérieurs aux risques identifiés. et a recommandé d'approuver l'utilisation d'Amlodipine / Valsartan Mylan dans l'UE.
Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Amlodipine / Valsartan Mylan?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour garantir que Amlodipine / Valsartan Mylan est utilisé d'une manière aussi sûre que possible. Sur la base de ce plan, des informations sur la sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d’Amlodipine / Valsartan Mylan, y compris les précautions à observer par les professionnels de la santé et les patients.
Autres informations sur Amlodipina / Valsartan Mylan
Pour une version EPAR complète d'Amlopidina / Valsartan Mylan, veuillez consulter le site internet de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine / Médicaments à usage humain / Rapports d'évaluation du public européen. Pour plus d'informations sur le traitement par Amlopidina / Valsartan Mylan, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
La version EPAR complète du médicament de référence est également disponible sur le site web de l'Agence.
