Qu'est-ce que Azopt?
Azopt est une suspension blanche à utiliser sous forme de collyre, contenant le principe actif brinzolamide (10 mg / ml).
À quoi sert AZOPT?
AZOPT est indiqué pour réduire la pression intra-oculaire (c.-à-d. La pression à l'intérieur de l'œil) chez les patients présentant une hypertension oculaire (augmentation de la pression à l'intérieur de l'œil) ou un glaucome à angle ouvert (une maladie caractérisée par une augmentation de la de la pression oculaire due au fait que l'humeur aqueuse ne peut pas sortir de l'œil). Il est utilisé en tant que traitement adjuvant des bêta-bloquants ou des analogues de la prostaglandine (autres médicaments utilisés pour traiter ces affections) ou en monothérapie (seul) chez les patients ne pouvant pas prendre de bêta-bloquants ou si ces médicaments se sont révélés inefficaces. .
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Azopt est-il utilisé?
La posologie de Azopt est une goutte dans l'œil ou dans l'œil affecté deux fois par jour. Certains patients peuvent avoir une meilleure réponse avec l'administration d'une goutte trois fois par jour. Il est nécessaire d'agiter la suspension avant utilisation.
L'utilisation de Azopt n'est pas recommandée chez les patients atteints d'une maladie du foie, en raison du manque d'informations sur l'innocuité et l'efficacité du médicament chez cette catégorie de patients. Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients présentant une insuffisance rénale grave. Aucune expérience adéquate sur l'utilisation de Azopt en pédiatrie n'a été collectée.
Comment fonctionne Azopt?
L'augmentation de la pression intra-oculaire provoque des lésions de la rétine (membrane sensible à la lumière située à l'arrière de l'œil) et du nerf optique (nerf utilisé pour envoyer des signaux de l'œil au cerveau), entraînant une grave perte de vision. et même la cécité. En réduisant la pression, Azopt réduit le risque de blessure.
Le brinzolamide, principe actif d'Azopt, est un inhibiteur de l'anhydrase carbonique, qui agit en bloquant l'enzyme responsable de la production d'ions bicarbonates dans le corps. Le bicarbonate est nécessaire à la production d'humeur aqueuse (le liquide transparent présent dans l'œil).
En bloquant la production de bicarbonate dans l'œil, Azopt ralentit la production d'humeur aqueuse, réduisant ainsi la pression à l'intérieur de l'œil.
Quelles études ont été menées sur Azopt?
L’efficacité d’Azopt a été étudiée dans le cadre de sept études principales portant sur 2 173 patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d’hypertension oculaire. Dans trois études, Azopt administré en monothérapie deux ou trois fois par jour a été comparé au dorzolamide (un autre inhibiteur de l'anhydrase carbonique) et au timolol (un bêta-bloquant). Deux de ces études ont duré trois mois, tandis que la troisième, dans laquelle Azopt a été comparé au timolol, a duré 18 mois. Dans deux études, l'efficacité de Azopt, du dorzolamide ou d'un placebo (traitement fictif) en tant que traitement adjuvant du timolol sur trois mois a été comparée. Enfin, deux études ont comparé l'efficacité d'Azopt pris deux fois par jour à celle de timolol utilisé en tant que traitement adjuvant du travoprost (un analogue de la prostaglandine) pendant plus de 12 semaines sur un total de 390 patients.
Dans toutes les études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la variation de la pression intraoculaire mesurée en "millimètres de mercure" (mmHg).
Quel est le bénéfice démontré par Azopt au cours des études?
En monothérapie, Azopt était moins efficace que le timolol. Azopt a entraîné une réduction de la pression intra-oculaire comprise entre 2, 7 et 5, 7 mmHg, par rapport à une réduction de 5, 2 à 6, 0 mmHg avec le timolol. Chez un patient atteint de glaucome, la pression oculaire est généralement supérieure à 21 mmHg.
Azopt s'est avéré aussi efficace que le dorzolamide lorsqu'il est utilisé en monothérapie ou en traitement d'appoint au timolol, en indiquant des réductions de pression comprises entre 3, 4 et 5, 7 mmHg. Les réductions mises en évidence avec le dorzolamide allaient de 4, 3 à 4, 9 mmHg. Azopt s'est également révélé plus efficace que le placebo en tant que traitement d'appoint au timolol.
Utilisé en tant que traitement adjuvant au travoprost, Azopt a montré la même efficacité que le timolol pour réduire la pression oculaire. Dans les deux études, l'ajout d'Azopt ou de timolol a entraîné une diminution supplémentaire de la pression oculaire d'environ 3, 5 mmHg après 12 semaines.
En règle générale, Azopt a montré une efficacité similaire quel que soit le schéma posologique (prise deux ou trois fois par jour). Cependant, les résultats des études ont montré qu'une réduction plus importante de la pression intra-oculaire peut être observée avec l'administration des gouttes trois fois par jour.
Quel est le risque associé à Azopt?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Azopt (chez 1 à 10 patients sur 100) sont la dysgueusie (goût amer ou inhabituel dans la bouche), les maux de tête, la blépharite (inflammation des paupières), une vision floue, une irritation des yeux, des douleurs oculaires, la sécheresse oculaire, excrétion oculaire, prurit oculaire, sensation d'avoir un corps étranger dans les yeux, hyperhémie oculaire (yeux rouges) et bouche sèche. Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Azopt, voir la notice.
Azopt ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au brinzolamide, à l'un des autres composants ou aux sulfamides (tels que certains antibiotiques). De plus, il ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère ou une acidose hyperchlorémique (excès d'acide dans le sang provoqué par la présence excessive de chlorure). Azopt contient du chlorure de benzalkonium, qui peut rendre opaques les lentilles de contact souples; par conséquent, les personnes qui portent des lentilles de contact souples doivent porter une attention particulière.
Pourquoi Azopt a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d'Azopt sont supérieurs à ses risques de réduction de la pression intra-oculaire élevée en cas d'hypertension oculaire ou de glaucome à angle ouvert. Il a donc recommandé que le commercialisation du produit.
Plus d'informations sur Azopt
Le 9 mars 2000, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Azopt à Alcon Laboratories (UK) Limited. L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 9 mars 2005.
Pour la version complète de l'EPOP d'Azopt, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé: 06-2008.
