Qu'est-ce que Unituxin - Dinutuximab et à quoi sert-il?
Unituxin est un médicament anticancéreux utilisé pour traiter le neuroblastome, une tumeur des cellules nerveuses, chez les enfants âgés de 12 mois à 17 ans.
Unituxin est utilisé pour traiter les enfants atteints de neuroblastome "à haut risque", la forme de cancer à risque de récidive élevé. Les enfants traités avec Unituxin doivent d'abord avoir répondu à la chimiothérapie, puis recevoir un traitement supplémentaire pour le nettoyage de la moelle osseuse (traitement myéloablatif) et une greffe de cellules souches.
Unituxin est utilisé en association avec 3 autres médicaments: GM-CSF, interleukine-2 et isotrétinoïne.
Le nombre de patients atteints de neuroblastome étant faible, la maladie est considérée comme "rare" et Unituxin a été classé comme "médicament orphelin" (un médicament utilisé pour des maladies rares) le 21 juin 2011.
Unituxin contient le principe actif dinutuximab.
Comment Unituxin - Dinutuximab est-il utilisé?
Unituxin est administré en perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine. La dose quotidienne dépend de la surface corporelle de l'enfant et les perfusions sont administrées dans les 10 heures. Le patient reçoit également 3 autres médicaments: l'isotrétinoïne, le GM-CSF et l'interleukine-2. Le traitement dure environ 6 mois, mais tous les médicaments ne sont pas administrés tous les mois. Unituxin est administré pendant quatre jours consécutifs chaque mois pendant les cinq premiers mois.
En raison du risque de réactions allergiques graves sous Unituxin, le matériel et le personnel nécessaires à la réanimation du patient doivent être immédiatement disponibles en cas de survenue de telles réactions. Les patients doivent également recevoir un antihistaminique avant de commencer chaque perfusion d'Unituxin afin de réduire le risque de réactions.
La douleur étant un effet secondaire fréquent du traitement par Unituxin, les patients reçoivent également des analgésiques.
Unituxin est exclusivement destiné à un usage hospitalier et le traitement doit être effectué sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement du cancer. Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance
Comment fonctionne Unituxin - Dinutuximab?
Le principe actif d'Unituxin, le dinutuximab, est un anticorps monoclonal conçu pour reconnaître une substance présente à des niveaux élevés dans les cellules cancéreuses du neuroblastome, appelé ganglioside GD2. Lorsque le dinutuximab se lie aux gangliosides des cellules de neuroblastome, il marque les cellules en tant que cibles du système immunitaire (les défenses naturelles de l'organisme), qui les attaque ensuite. De cette manière, le médicament peut aider à éliminer les cellules cancéreuses laissées dans le corps après les autres traitements.
Quel est le bénéfice démontré par Unituxin - Dinutuximab au cours des études?
Dans une étude principale menée auprès de 230 patients atteints de neuroblastome à haut risque, Unituxin (administré avec de l'isotrétinoïne, du GM-CSF et de l'interleukine-2) s'est avéré plus efficace que l'isotrétinoïne seule pour la survie des patients et la prévention des récidives. le cancer. Après environ 3 ans, 80% des patients traités par Unituxin étaient en vie, contre 67% des patients traités par l'isotrétinoïne seule.
Quel est le risque associé à Unituxin - Dinutuximab?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Unituxin (chez plus de 30% des patients) sont les suivants: douleur affectant l’ensemble du corps, hypotension (hypotension artérielle), hypersensibilité (réactions allergiques), fièvre, urticaire, syndrome de perméabilité capillaire accrue ( une maladie caractérisée par une fuite de liquide dans les vaisseaux sanguins, qui provoque un gonflement et une diminution de la pression artérielle), une anémie (faible nombre de globules rouges), une faible numération plaquettaire, de faibles taux de sodium et de potassium, des enzymes hépatiques élevées et faibles niveaux de globules blancs. Pour une liste complète des effets secondaires et des restrictions, voir la notice.
Pourquoi Unituxin - Dinutuximab a-t-il été approuvé?
Les patients atteints de neuroblastome à haut risque nécessitent un traitement agressif, qui souvent n’est pas suffisant pour empêcher le cancer de réapparaître. Une étude menée avec Unituxin en association avec l'isotrétinoïne, le GM-CSF et l'interleukine-2 a montré que l'association pouvait améliorer les résultats chez ces patients, prolongeant leur survie et aidant à prévenir la réapparition ou l'aggravation de la maladie.
Bien que les effets indésirables associés à Unituxin puissent être graves et que des médicaments doivent être administrés pour prévenir les réactions allergiques et la douleur, les risques du médicament sont considérés comme acceptables en raison de la gravité de la maladie. Le nombre de patients ayant interrompu le traitement en raison d'effets indésirables semble être faible et ces effets peuvent être gérés par des mesures appropriées.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices d'Unituxin sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Unituxin - Dinutuximab?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Unituxin est utilisé d'une manière aussi sûre que possible. Sur la base de ce plan, des informations sur la sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Unituxin, y compris les précautions à observer par les professionnels de la santé et les patients.
En outre, la société qui commercialise Unituxin mènera deux études afin d’obtenir davantage d’informations sur la sécurité du médicament, même à long terme.
Plus d'informations sur Unituxin - Dinutuximab
Le 14 août 2015, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide pour Unituxin dans toute l'Union européenne.
Pour plus d'informations sur le traitement par Unituxin, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dernière mise à jour de ce résumé: 08-2015
