Qu'est-ce que Iasibon - acide ibandronique?
Iasibon est un médicament contenant le principe actif acide ibandronique. Il est disponible sous forme concentrée pour la préparation d'une solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine) et en comprimés blancs (50 mg).
Iasibon est un "médicament générique", ce qui signifie qu'il est similaire à un "médicament de référence" déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Bondronat.
Pourquoi Iasibon - Acide ibandronique est-il utilisé?
Iasibon est utilisé:
- en perfusion ou en comprimés pour prévenir les "événements squelettiques" (fractures ou complications osseuses nécessitant un traitement) chez les patientes atteintes d'un cancer du sein ou de métastases osseuses (propagation du cancer des os);
- en perfusion pour traiter l'hypercalcémie (taux élevé de calcium dans le sang) provoquée par le cancer.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Iasibon - acide ibandronique est-il utilisé?
Le traitement par Iasibon doit être établi par un médecin expérimenté dans le traitement des tumeurs.
Dans la prévention des événements osseux, Iasibon est administré par perfusion de 6 mg sur une période d'au moins 15 minutes, à appliquer toutes les 3 à 4 semaines ou avec un comprimé par jour. Les comprimés doivent toujours être pris le matin après un jeûne d’au moins 6 heures et au moins 30 minutes après le premier repas (solide ou liquide) de la journée avec un grand verre d’eau du robinet (pas d’eau minérale), debout ou assis. et sans les mâcher, les sucer ou les écraser. Le patient ne peut pas s'allonger avant qu'une heure se soit écoulée depuis la prise du comprimé. Les patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère doivent être administrés par perfusion dans l'heure qui suit, en réduisant la dose ou en prenant un comprimé tous les deux jours ou une fois par semaine.
Pour le traitement de l'hypercalcémie tumorale, Iasibon doit être administré en perfusion de 2 ou 4 mg, en fonction de la gravité de l'hypercalcémie. Habituellement, la perfusion indique que les taux de calcium dans le sang sont normaux en une semaine.
Comment Iasibon - acide ibandronique agit-il?
L'ingrédient actif de Iasibon est l'acide ibandronique, un bisphosphonate, qui inhibe l'action des ostéoclastes, cellules du corps impliquées dans la décomposition du tissu osseux. Le résultat est une réduction de la perte osseuse. La réduction de la perte osseuse contribue à réduire la vulnérabilité des os à la rupture, ce qui constitue un avantage en termes de prévention des fractures chez les patients cancéreux atteints de métastases osseuses.
Les patients atteints de tumeurs peuvent avoir des taux sanguins élevés de calcium libéré par les os. En empêchant la décomposition des os, Iasibon aide également à réduire les niveaux de calcium libérés dans le sang.
Quelles études ont été menées sur Iasibon - acide ibandronique?
Iasibon étant un médicament générique, il a été démontré que les études sur les patients étaient uniquement bioéquivalentes avec le médicament de référence Bondronat. Deux médicaments sont bioéquivalents si, une fois dans l'organisme, ils libèrent les mêmes niveaux d'ingrédient actif.
Quels sont les avantages et les risques de Iasibon - acide ibandronique?
Iasibon étant un médicament générique et bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et ses risques sont considérés comme identiques à ceux du médicament de référence.
Pourquoi Iasibon - acide ibandronique a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il était prouvé que Iasibon était qualitativement comparable et bioéquivalent à Bondronat et a donc considéré que, comme dans le cas de Bondronat, les avantages sont supérieurs aux risques identifiés. Le comité a recommandé l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché pour Iasibon.
Autres informations sur Iasibon - Acide ibandronique
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Iasibon à Pharmathen SA le 21 janvier 2011. L'autorisation de mise sur le marché est valide pendant cinq ans, après quoi elle peut être renouvelée.
Dernière mise à jour de ce résumé: 11-2010.
