Qu'est-ce que Yondelis?
Yondelis est une poudre à reconstituer en solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine). Contient la substance active trabectédine.
Pourquoi Yondelis est-il utilisé?
Yondelis est indiqué dans le traitement de l'adulte atteint d'un sarcome des tissus mous avancé, un type de cancer qui se développe à partir des tissus mous qui soutiennent le corps. Il est utilisé lorsque le traitement aux anthracyclines et à l'ifosfamide (autres médicaments anticancéreux) n'est plus efficace ou lorsque ces médicaments ne peuvent pas être administrés aux patients.
En raison du faible nombre de patients atteints de sarcome des tissus mous, la maladie est considérée comme "rare" et Yondelis a été désigné "médicament orphelin" (un médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 30 mai 2001.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Yondelis est-il utilisé?
Yondelis doit être administré sous la supervision d'un médecin expérimenté dans l'utilisation de la chimiothérapie (médicaments utilisés pour traiter le cancer). Son utilisation doit être limitée aux oncologues qualifiés (médecins spécialisés dans le traitement du cancer) ou à d'autres professionnels de la santé spécialisés dans l'administration de médicaments cytotoxiques (capables de détruire les cellules).
La dose recommandée de Yondelis est de 1, 5 mg par mètre carré de surface corporelle (calculée en fonction de la taille et du poids du patient), administrée en une seule perfusion de 24 heures toutes les trois semaines. Le traitement peut être poursuivi jusqu'à ce que le patient en profite. L'administration de Yondelis est recommandée par une ligne veineuse centrale (par un mince tube qui conduit de la peau aux veines principales, juste au-dessus du cœur). Pour prévenir les vomissements et protéger le foie, la dexaméthasone (un corticostéroïde) doit être administrée par perfusion avant chaque dose de Yondelis. En cas d'anomalie dans la numération sanguine (par exemple, faible nombre de globules blancs ou de plaquettes), l'injection de Yondelis doit être retardée ou la dose réduite. Pour plus d'informations, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Comment Yondelis agit-il?
La substance active de Yondelis, la trabectédine, est un médicament antitumoral. Il s'agit de la version synthétique d'un produit chimique extrait à l'origine d'une espèce de tunicier ou "ascidia" (invertébré marin). Le cancer est une maladie dans laquelle les cellules se divisent trop rapidement, généralement en raison du dysfonctionnement de leurs gènes. La trabectédine agit en se liant à l'ADN, la molécule chimique dont sont issus les gènes, et en empêchant certains gènes dans les cellules humaines d'augmenter leur activité. De cette manière, les cellules ne sont plus capables de se diviser à grande vitesse et la croissance de divers types de cancer, y compris le sarcome, est ralentie.
Quelles études ont été menées sur Yondelis?
Les effets de Yondelis ont été analysés sur des modèles expérimentaux avant d’être étudiés chez l’homme.
Yondelis a également été analysé dans le cadre d'une étude principale portant sur 266 patients atteints de liposarcome (un sarcome à l'origine de cellules adipeuses) ou de léiomyosarcome (un sarcome à l'origine de cellules musculaires lisses ou involontaires) à un stade avancé ou métastatique. (qui s'est propagé à d'autres parties du corps). Tous les patients avaient déjà été traités avec des anthracyclines et de l’ifosfamide, mais le traitement avait cessé d’être efficace. L'étude a comparé deux schémas posologiques différents de Yondelis: trois fois par mois ou une fois toutes les trois semaines. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la durée de vie des patients sans aggravation de la maladie. Au moment de l'évaluation, l'étude était toujours en cours.
Quel est le bénéfice démontré par Yondelis au cours des études?
Yondelis s'est avéré plus efficace lorsqu'il était administré une fois toutes les trois semaines par rapport à l'autre schéma posologique. Les patients traités une fois toutes les trois semaines ont vécu en moyenne 3, 8 mois sans aggravation de la maladie, contre 2, 1 mois de patients traités par Yondelis trois fois par mois.
Quel est le risque associé à l'utilisation de Yondelis?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Yondelis (chez plus d'un patient sur 10) sont une augmentation de la créatine phosphokinase dans le sang (un indicateur du catabolisme, c'est-à-dire une désintégration musculaire) et de la créatinine (une enzyme marqueur de la maladie rénale), une diminution des niveaux. d'albumine dans le sang (marqueur de problèmes hépatiques), neutropénie (diminution du nombre de neutrophiles, type de globules blancs), thrombocytopénie (faible nombre de plaquettes sanguines), anémie (faible nombre de globules rouges), leucopénie (réduction leucocytes, type de globules blancs), maux de tête, vomissements, nausées, constipation, perte d’appétit, fatigue, asthénie (faiblesse), hyperbilirubinémie (augmentation du taux de bilirubine dans le sang) et du taux d’enzymes hépatiques dans le sang (alanine aminotransférase, aspartate aminotransférase, phosphatase alcaline et gamma-glutamyltransférase). Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Yondelis, voir la notice.
Yondelis ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la trabectédine ou à l'un des autres composants. Il ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une infection grave ou non contrôlée de quelque type que ce soit, en association avec le vaccin antiamaril ou pendant l'allaitement.
Pourquoi Yondelis a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que les bénéfices de Yondelis sont supérieurs à ses risques dans le traitement du sarcome avancé des tissus mous après l'échec d'un traitement par anthracyclines et par l'ifosfamide ou ne convenant pas à un traitement par recevoir ces agents. Le comité a noté que la preuve des effets de Yondelis repose principalement sur le traitement des liposarcomes et des léiomyosarcomes. Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Yondelis.
Yondelis a été autorisé dans des "circonstances exceptionnelles". Cela signifie qu’étant la maladie rare, il n’a pas été possible d’obtenir des informations complètes sur Yondelis. L'Agence européenne des médicaments examinera chaque année les nouvelles informations disponibles et, si nécessaire, ce résumé sera mis à jour.
Quelles informations sont encore attendues pour Yondelis?
La société qui fabrique Yondelis continuera d’évaluer les patients les plus susceptibles de réagir au médicament.
Plus d'informations sur Yondelis
Le 17 septembre 2007, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Yondelis à Pharma Mar, SA.
Pour un résumé de l’avis du comité des médicaments orphelins, cliquez ici.
Cliquez ici pour obtenir la version EPAR complète de Yondelis.
Dernière mise à jour de ce résumé: 05-2009.
